Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan Dijelaskan: Bagaimana FSMA mengubah import makanan AS untuk selamanya

Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan, ditandatangani oleh Presiden Obama pada 4 Januari 2011, adalah pembaharuan yang paling luas dalam undang-undang keselamatan makanan AS sejak Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan disahkan pada tahun 1938. FSMA secara asas mengubah pendekatan FDA terhadap keselamatan makanan dari satu bertindak balas terhadap pencemaran selepas ia berlaku kepada satu mencegah pencemaran sebelum ia berlaku. Bagi pengeluar makanan asing, kesan FSMA sangat besar ia memberi FDA kuasa baru untuk memerlukan kawalan pencegahan di kemudahan makanan, untuk memerintahkan pengesahan pengimport dari pembekal asing, untuk menetapkan standard keselamatan produk, untuk menakreditkan juruaudit pihak ketiga, dan untuk menolak kemasukan makanan dari kemudahan asing yang menolak pemeriksaan FDA. Memahami FSMA tidak lagi menjadi pilihan bagi mana-mana pengeluar asing yang mengeksport ke Amerika Syarikat.

Tujuh peraturan asas FSMA

FSMA mengarahkan FDA untuk membangun dan melaksanakan tujuh peraturan utama yang bersama-sama mewujudkan kerangka keselamatan makanan AS moden. Peraturan ini adalah: (1) Kawalan pencegahan untuk makanan manusia (21 CFR Bahagian 117), (2) Kawalan pencegahan untuk makanan haiwan (21 CFR Bahagian 507), (3) Peraturan Keselamatan Berhasil (21 CFR Bahagian 112), (4) Program Pengujian Pembekal Asing (21 CFR Bahagian 1, Bahagian L), (5) Sertifikasi Pihak Ketiga yang Diakreditasi (21 CFR Bahagian 1, Bahagian M), (6) Pencalah sengaja (21 CFR Bahagian 121), dan (7) Pengangkutan Saniteri Makanan Manusia dan Haiwan (21 CFR Bahagian 1, Bahagian O). Setiap peraturan menangani aspek yang berbeza dalam rantaian keselamatan makanan, dan banyak dari mereka mengenakan kewajipan secara langsung kepada pengeluar asing atau mewujudkan kewajipan tidak langsung melalui pemimport AS mereka.

Kawalan pencegahan untuk makanan manusia

Peraturan Kawalan Pencegahan (21 CFR Bahagian 117) menggantikan peraturan amalan pembuatan yang usang di bawah 21 CFR Bahagian 110 dengan rangka kerja yang dimodernisasi yang memerlukan setiap kemudahan makanan untuk membangunkan pelan keselamatan makanan yang tertulis. Rencana Keselamatan Makanan mestilah merangkumi analisis bahaya yang mengenal pasti bahaya biologi, kimia, dan fizikal yang diketahui atau boleh diramalkan dengan munasabah untuk setiap produk; kawalan pencegahan untuk menangani bahaya tersebut (termasuk kawalan proses, kawalan alergen, kawalan kebersihan, dan kawalan rantaian bekalan); prosedur pemantauan untuk setiap kawalan pencegahan; prosedur tindakan penghilang; aktiviti pengesahan; pelan pengambilan semula; dan rekod yang mendokumentasikan semua elemen ini. Rancangan itu mesti dibangunkan atau dipantau oleh Individu yang Berkualifikasi Kawalan Pencegahan (PCQI) yang telah menyelesaikan latihan yang diiktiraf oleh FDA.

Program Verifikasi Pembekal Asing

Peraturan FSVP (21 CFR Bahagian 1, Subbagian L) adalah mekanisme yang digunakan oleh FSMA untuk memperluaskan pendekatan pencegahannya kepada makanan yang diimport. Di bawah FSVP, pemimport AS yang ditakrifkan sebagai pemilik atau penerima AS pada masa kemasukan mesti menilai risiko yang timbul dari setiap makanan yang diimport dan setiap pembekal asing, dan mesti menjalankan aktiviti pengesahan untuk memastikan bahawa pembekal asing menghasilkan makanan yang memenuhi standard keselamatan AS. Aktiviti pengesahan boleh merangkumi audit di tapak kemudahan asing, pengambilan sampel dan ujian makanan, kajian rekod keselamatan makanan pembekal, atau langkah-langkah lain yang sesuai. Pemimport juga mesti segera membetulkan sebarang ketidakpatuhan dan mesti menilai semula pembekal secara berkala. Bagi pengeluar asing, FSVP bermaksud bahawa pengimport AS anda akan menuntut dokumentasi mengenai program keselamatan makanan anda, dan keupayaan anda untuk menyediakan dokumentasi itu secara langsung mempengaruhi akses anda ke pasaran AS.

Sertifikasi pihak ketiga yang diiktiraf

FSMA telah mewujudkan program untuk pensijilan pihak ketiga yang diiktiraf untuk kemudahan makanan asing. Di bawah program ini, badan pengiktirafan yang diiktiraf oleh FDA mengiktirafan badan pengiktirafan pihak ketiga (juga dipanggil organisasi audit), yang seterusnya mengkaji dan mengesahkan kemudahan makanan asing. Sertifikasi di bawah program ini boleh digunakan untuk menyokong kelayakan untuk Program Imporwan Kelayakan Sukarela (VQIP), yang menyediakan kemasukan import yang dipercepat untuk makanan dari kemudahan dengan rekod pematuhan yang kuat. Sertifikasi juga boleh diminta oleh FDA sebagai syarat import untuk makanan tertentu dari negara tertentu yang dipanggil pensijilan wajib di bawah Seksyen 303 FSMA. Walaupun program pensijilan pihak ketiga yang diiktiraf tetap lebih kecil daripada skim audit yang disemak GFSI, FDA telah menandakan bahawa ia akan semakin bergantung pada program ini untuk menguruskan jumlah import makanan.

Pihak berkuasa FDA untuk menolak pemeriksaan kemudahan asing

Salah satu peruntukan FSMA yang paling penting adalah Seksyen 306, yang membenarkan FDA untuk menolak kemasukan semua makanan dari kemudahan asing yang menolak atau menunda pemeriksaan FDA. Sebelum FSMA, kemudahan asing dapat mengelakkan pemeriksaan FDA dengan akibat yang terhad. Di bawah FSMA, penolakan untuk membenarkan pemeriksaan tepat pada masanya mengakibatkan semua makanan dari kemudahan itu ditolak masuk di pelabuhan AS akibat yang segera dan komprehensif. Peruntukan ini dikuatkuasakan melalui Amaran Import 99-32, yang menyenaraikan kemudahan yang telah menolak atau menghalang pemeriksaan FDA. Setelah disenaraikan, produk kemudahan adalah tertakluk kepada penahanan tanpa pemeriksaan fizikal (DWPE), yang bermaksud setiap penghantaran secara automatik ditahan sehingga kemudahan membenarkan pemeriksaan dan dikeluarkan dari peringatan.

Bagaimana FDABridge membantu pengeluar asing menavigasi FSMA

FDABridge menyediakan pendaftaran kemudahan makanan FDA, penunjukan Agen AS, dan panduan pematuhan FSMA untuk pengeluar makanan asing. Kami membantu pelanggan kami memahami peraturan FSMA yang berlaku untuk operasi mereka, memastikan pendaftaran kemudahan mereka terkini, dan bersedia untuk keperluan dokumentasi yang dibuat oleh FSVP antara pembekal asing dan pengimport AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat perkhidmatan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan FSMA anda.