輸入業者、マーケットプレイス、販売業者は、サプライヤーにFDA証明書を求めることがよくあります。その要望は理解できますが、多くの人が想像するような形の書類は存在しません。FDAは食品施設、化粧品施設、医療機器企業に登録証明書を発行しておらず、食品施設については、民間企業が印刷した証明書を認めないと明言しています。FDAが割り当てるのは登録番号であり、事業者が登録済みであることの証拠は、関係するFDAの制度によって異なります。
食品施設：証明書ではなく登録番号
食品施設登録に関するFDAのガイダンスは明確です。食品施設に登録証明書は必要ありません。FDAは、たとえば低酸性缶詰食品などについて、登録証明書や製品ステータスの証明書を発行しておらず、民間企業が発行したそのような証明書も認めていません。またFDAは民間の発行者に対し、FDAのロゴはFDAの公式使用のためのものであり、民間の資料に使うものではないと注意を促しています。FDAは有効な登録の写しを登録の証明とみなしており、登録番号が割り当てられたことは、その施設が登録されていることだけを意味します。施設やその製品をFDAが承認または推奨していることを示すものではありません。
バイヤーから質問を受けた際には、FDAのガイダンスにある次の3点も役立ちます。FDAは食品施設の登録、登録更新、登録内容の変更に手数料を課していません。FDAは施設に第三者の登録代行業者の利用を義務付けていません。そして、食品施設の登録情報は機密扱いです。FDAはこれを公開していないため、ステータスを確認したいバイヤーは施設に問い合わせる必要があります。食品施設登録は偶数年の10月1日から12月31日までの間に更新します。今回の更新サイクルについては2026年の食品施設登録更新ガイドで解説しています。
MoCRAに基づく化粧品施設と製品
化粧品にも同じ原則が当てはまります。FDAは、化粧品施設の登録や製品リスティングについて、コンプライアンスを証明する証明書その他の書類は発行しないとしており、施設登録番号や製品リスティング番号が割り当てられても、FDAがその施設や化粧品を承認したことを示すものではないと述べています。施設登録は2年ごとに更新しなければならず、製品リスティングは毎年更新しなければなりません。FDAはCosmetics Directで、変更がある登録には2年ごとの更新（biennial renewal）を、変更がない登録には簡略更新（abbreviated renewal）を用意しています。詳しくは2026年のMoCRA化粧品施設登録更新ガイドをご覧ください。
医薬品事業所：ステータスはDECRSで公開される
医薬品の登録は、ある重要な点で仕組みが異なります。FDAが登録情報を公開しているのです。登録された医薬品事業所はFDAのDrug Establishments Current Registration Site（DECRS）に掲載され、リスティングされた医薬品はNDC Directoryに掲載されます。そのためバイヤーは、製造業者から提供された書類に頼らずに、医薬品事業所とリスティングのステータスを直接確認できます。医薬品事業所登録の更新と一括変更なし証明のガイドで説明しているとおり、医薬品事業所は毎年10月1日から12月31日までの間に登録を更新します。
医療機器
FDAは、医療機器の施設を登録した事業者がFDAから証明書を受け取ることはなく、FDAは医療機器の施設に対していかなる種類の機器登録証明書も発行していないと述べています。
証明書の代わりにバイヤーへ送るもの
- 食品：施設登録番号と有効な登録の写し。バイヤーが必要とする場合は、米国代理人の詳細も添えます。
- 化粧品：Cosmetics Directで付与された施設登録番号と製品リスティング番号。
- 医薬品：バイヤーがDECRSで検索できるよう事業所のDUNS番号またはFEI番号を、NDC Directoryで確認できるようNDCを伝えます。
- すべての製品：登録をFDAの承認や認証と表現せず、FDAのロゴを証明書、包装、販促資料に使用しないでください。
専門サービスが提供する付加価値
食品施設登録にはFDAの手数料がかからず、FDAに直接手続きすることもできます。専門家が加えるのは正確さと継続性です。具体的には、どの施設と製品の登録またはリスティングが必要かを特定すること、米国代理人、DUNS番号、FEI番号といった識別情報と製品データをFDAの各システム間で一貫させること、更新を期限内に提出すること、そしてバイヤー、輸入業者、マーケットプレイスから証拠を求められたときに整った記録を提示することです。FDABridgeは、食品（食品施設の登録）、化粧品（化粧品施設の登録と化粧品の製品リスティング）、医薬品（医薬品事業所登録）についてこれらのサービスを提供しており、一部の登録サービスには米国代理人が含まれます（米国代理人サービス）。
識別番号についてはFDA登録番号の解説：FEI、DUNS、施設の識別を、どの登録代行業者にも尋ねるべき質問についてはFDA登録サービスの危険信号と確認すべき質問を、見積もりで比較すべき条件についてはFDA登録の費用を支払う前に確認すべきことをご覧ください。輸出証明書は別のテーマであり、外国製造業者にFDA輸出証明書が必要になる場合で取り上げています。
出典：FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)；FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products)；FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved)。