2つのFDA登録サービスのプランが同じ名称でも、対象となる業務が異なることがあります。FDABridge自身のサービス一覧でさえ、食品施設と化粧品施設には、提出のみの選択肢と、識別番号のサポートと初年度の米国代理人を加えた選択肢があります。本記事では、比較する価値のある条件、それぞれがFDAの規則上なぜ重要か、そしてFDABridgeがどこで回答を公開しているかを挙げますので、どの代行業者にも同じ質問を投げかけることができます。注意すべき兆候と一般的な質問については、FDA登録サービスの危険信号と確認すべき質問をご覧ください。
1. 本当に必要な提出か？
FDAは2026年7月のアップデートで、食品施設の登録は必要な場合にのみ行うよう事業者に求め、不要な登録は不必要な査察やコンプライアンス義務に関する混乱につながるおそれがあると警告しました。登録が必要な施設にとって、初回登録、2年ごとの更新、登録内容の変更はそれぞれ別の提出であり、米国代理人の変更は、60暦日以内に提出しなければならない登録内容の変更です。
FDABridgeの回答：食品ページでは、商社やブローカーは食品を取引しているというだけでは施設登録は不要であると説明しており、化粧品施設のサービスでは、提出書類を作成する前に活動内容と免除の有無を確認します。料金ページには、初回登録、2026年の更新、代理人の変更はそれぞれ異なる作業であり、代理人情報の変更だけでは2年ごとの更新は完了しないと記載しています。
2. 米国代理人の対応範囲と、対応が終了する時期
21 CFR 1.227のもとでは、外国の食品施設の米国代理人は、米国内に居住するか米国内に事業所を有していなければならず、郵便受けや電話代行サービスであってはならず、平常時と緊急時の連絡においてFDAと施設をつなぐ窓口となります。FDAは、代理人の表明を施設の表明として扱います。代理人が何を行い、何を行わないか、そして対応がいつ終了するかを比較してください。
FDABridgeの回答：掲載している登録パッケージに含まれる1年目の対応は、指定が有効となり受理された時点から12か月間で、自動更新はされません。継続には、別途、書面で定めたサービス範囲、見積もり、支払いが必要です。FDABridgeは、その役割に関係するFDAからの連絡の窓口となり、それらを施設に回付します。代理人サービスのみでは、登録や更新の提出、修正、リスティング、表示レビュー、Prior Notice（事前通知）、FSVPや輸入者向けサービス、通関業務、法的代理、査察への対応は含まれません。除外される業務はこのほかにも米国代理人のページに記載されています。既存の代理人の指定を移すことを検討している場合は、FDA米国代理人をFDABridgeに切り替える流れをご覧ください。
3. 政府手数料と専門サービス料金
FDAは食品施設の登録に手数料を課しておらず、施設に第三者の登録代行業者の利用を義務付けていません。また、米国代理人の料金は施設と代理人の間の問題であり、民間のサービス事業者はFDAと提携していないと述べています。明確なプランでは、この2種類の料金が分けて示されています。
FDABridgeの回答：料金ページでは、専門サービス料金とFDAの政府手数料を分けており、選択肢ごとに政府手数料の扱いを記載しています。たとえば、FDAの食品施設の提出手数料はかからないこと、MoCRAの施設登録や製品リスティングの提出手数料はかからないこと、医薬品制度の手数料は別途で、活動内容と会計年度によって異なることなどです。
4. 更新と1年目以降の費用
食品施設登録は、偶数年の10月1日から12月31日までの間に更新します。化粧品施設の登録は初回登録日から2年ごとに更新し、化粧品の製品リスティングは毎年更新します。医薬品事業所は、毎年10月1日から12月31日までの間に登録を更新します。プランにどの更新が含まれるのか、また代理人の料金を支払うことで登録も更新されるのかを確認してください。
FDABridgeの回答：食品施設の登録のページに記載のとおり、年間の米国代理人サービスの料金を支払っても、それだけで食品施設登録が更新されるわけではありません。代理人の移管を伴う更新は食品施設と化粧品施設向けの別のプランであり、医薬品事業所のサービスには年次再登録のサポートが記載されています。1年目以降の次回の定期的な費用は見積もりに基づきます。今回の更新サイクルについては、2026年の食品施設登録更新ガイドと2026年のMoCRA化粧品施設登録更新ガイドで説明しています。
5. 証拠、記録、アカウントへのアクセス
FDAは食品施設登録の証明書を発行しておらず、民間企業が発行した証明書も認めておらず、化粧品施設の登録や製品リスティングについても証明書を発行していません。受け取るべき証拠はFDAの記録、すなわち確認通知、登録番号またはリスティング番号、そして外国施設の場合は受理された米国代理人の指定です。FDA登録証明書と登録の証明に関するガイドをご覧ください。
FDAはまた、登録者に対し、FDA Industry Systemsのユーザー名とパスワードを決して共有しないよう助言しており、PINやパスワードを要求する第三者の登録代行業者について警告しています。登録番号とPINを渡された事業者は、その登録を自社のアカウントに紐づけ、閲覧、変更、取り消しができてしまうからです。その代わりに、アカウント保有者は、提出を手伝う人のためにサブアカウントを作成できます。
FDABridgeの回答：料金ページの各選択肢には、FDAの登録確認や受理された代理人の指定など、完了の証拠が明記されており、DUNS番号やFEI番号の証拠は、セットプランにその業務が含まれる場合にのみ提供されます。食品登録のページでは、FDABridgeのチームを含め、FDAのユーザー名やパスワードを決して共有せず、代わりにFDAがサポートする権限付与の手続きについて合意するよう、輸出業者に案内しています。
比較チェックリスト
- 提出：初回登録、更新、変更、リスティングのうち、施設の活動内容に合ったものか。
- 米国代理人：対応がいつ終了し、どのように継続されるか、そして書面に記載された除外事項。
- 料金：専門サービス料金が、FDAの手数料とは分けて示されているか。
- 更新：どの更新が含まれているか、次回の定期的な費用はいくらか。
- 証拠：民間の証明書ではなく、FDAの記録または確認通知か。
- アクセス：FDAのパスワードやPINを要求されないか。
- 言語：社内の関係者が読める言語で条件が示されているか。FDABridgeのサービス、料金、よくある質問のページは27言語で公開されています。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeは、食品施設、化粧品施設、医薬品事業所の提出をサポートしており、一部のプランには米国代理人の1年目が含まれます。各選択肢の範囲は料金ページで比較でき、お問い合わせページから書面による範囲の提示をご依頼いただくこともできます。ご注文前にFDABridge自身のページで確認できる6つのポイントは、輸出業者がFDABridgeを選ぶ、確認できる6つの理由にまとめています。FDABridgeはFDAから独立しており、登録はFDAの承認ではありません。
出典：FDA, FDA Advises Human and Animal Food Facilities to Protect their Food Facility Registration Information、2026年7月20日 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information)；FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)；21 CFR 1.227、1.230、1.231、1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)；FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products)；FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment)。