米国外からFDA登録の代行業者を選ぶ場合、通常は業者が自社について述べる内容を信頼するしかありません。本記事は異なるアプローチをとります。外国の輸出業者がFDA登録と米国代理人業務にFDABridgeを選ぶ6つの理由を示し、それぞれについて、ご注文前にその点を確認できるFDABridgeのページを紹介します。顧客数、評価、利用者の声はここには掲載していません。このページからは検証できないためです。検証できるのは、各サービスの範囲、価格、制限がどのように定められているかです。
1. 食品・化粧品・医薬品、さらにEU向けサービスまで1社で対応
FDABridgeのサービスメニューは、FDAの制度ごとに構成されています。食品サービスには、施設の登録と更新、DUNS番号のサポート、殻付き鶏卵生産者登録、表示レビュー、Prior Notice（事前通知）に加え、低酸性缶詰食品・酸性化食品のFCE/SID届出が含まれます。化粧品サービスには、FEI番号のサポート、MoCRAに基づく施設登録、製品リスティング、表示レビュー、そして有害事象管理が含まれます。医薬品サービスは、事業所登録、NDCラベラーコード、医薬品リスティングを対象としています。サイトには、医療機器と放射線を放出する製品に関する見積もりベースの業務も掲載しています。
欧州でも販売する企業向けに、FDABridgeはEU責任者（Responsible Person）の引き受けとCPNP届出を提供しており、安全性報告書、製品情報ファイル、表示、効能表示（クレーム）、試験の各サービスは別途提供しています。REACHサービスは、評価、ドシエ、データアクセスの調整を対象とし、適格なEEAパートナーを通じて唯一の代理人（Only Representative）のサポートも行います。米国向けサービスは米ドル建て、EU向けサービスはユーロ建てで価格を設定しています。
2. 価格を公開し、範囲が案件により異なる場合は見積もりで対応
個別サービスとセットプランの価格は料金ページで公開しているため、誰かに問い合わせる前に選択肢を比較できます。また料金ページでは、FDABridgeの専門サービス料金とFDAの政府手数料を分けて示しています。業務内容が案件によって異なる場合は、まず範囲を確認します。医薬品事業所登録には「Quote reviewed before filing」（提出前に見積もりを確認）と表示されており、医薬品サービスは確認を先に行うプロセスに従うため、支払いをお願いする前に価格と範囲が確定します。単独の米国代理人の任命または移管は、製品カテゴリーとFDAの記録を確認したうえで見積もります。
3. 各プランの含まれる内容・除外事項・完了の証拠を書面で明示
料金ページには、食品・化粧品・医薬品の登録の選択肢ごとの範囲比較が掲載されています。各選択肢には、前提条件、含まれる識別番号のサポート、対象となる提出、米国代理人の対応期間がいつ終わるか、除外される内容、受け取れる完了の証拠、次回の定期的な費用、FDAの政府手数料の扱いが記載されています。たとえば食品の選択肢では、一致するDUNS番号をすでに持つ施設と、DUNS番号の取得が必要な施設を区別しています。また、すでに適切な米国代理人がいる輸出業者は、代理人の移管を購入する代わりに、提出のみの書面見積もりを依頼できます。
FDABridgeは、そのプロセスを3つのステップで説明しています。業務を選び、範囲に合意し、そして証拠を保管する、という流れです。前提条件、含まれる業務、別途発生する料金はサービス開始前に確認され、完了時には、該当する提出記録またはレビュー記録を、次のステップの説明とともに受け取れます。
4. 一部のプランに米国代理人（1年目）を含み、条件を明示
登録が必要な外国の食品施設は、登録の中で米国代理人を指定しなければならず、FDAの規則により、その代理人は平常時と緊急時の事項についてFDAと施設をつなぐ連絡窓口となります。FDABridgeは、食品スターターバンドルや化粧品スタートバンドル、医薬品事業所登録サービスなど、一部の登録プランに米国代理人の1年目を含めています。すべてのプランに含まれるわけではありません。提出のみの化粧品施設の登録サービスでは、施設がすでに任命している代理人が必要です。
条件は暗示ではなく明示されています。1年目は、FDAの記録上で指定が有効となり受理された時点から12か月間で、自動更新はされず、継続して対応を受けるには、別途、書面で定めたサービス範囲、見積もり、支払いが必要です。米国代理人のページに記載のとおり、代理人サービスのみでは、登録や更新の提出、製品リスティング、表示レビュー、Prior Notice（事前通知）、FSVPや輸入者向けサービス、通関業務、法的代理、査察への対応は含まれません。代理人の役割そのものはFDA米国代理人が製品タイプごとに果たす役割で説明しています。すでに代理人がいて変更を検討している場合は、FDA米国代理人をFDABridgeに切り替える流れをご覧ください。
5. 27言語で公開しているウェブサイト
fdabridge.comは、スペイン語、ポルトガル語、アラビア語からベンガル語、ウズベク語、スワヒリ語、アムハラ語まで、27言語で公開されています。言語メニューを切り替えると、サービスの説明、料金比較、よくある質問が翻訳版に切り替わります。自社の言語がこの一覧にある輸出業者であれば、オーナー、品質管理責任者、財務チームなど注文を承認する人が、作業が始まる前に前提条件、含まれる内容、除外事項をその言語で読むことができます。
6. 登録が何であり、何でないかを明確に記載
FDABridgeのページには、提出によって何ができないかが記載されています。食品施設の登録のページには、登録はFDAによる施設や製品の承認ではなく、通関を保証するものでもないこと、そしてFDAは食品の登録証明書を発行していないことが記載されています。化粧品の登録番号や提出は、FDAの承認、認証、あるいは市場参入の約束ではありません。FDABridgeはまた、自らをFDAと提携しておらず、FDAに代わって行動するものでもない独立したサービス提供者であると説明しています。
これらの記載は、FDA自身の立場と一致しています。FDAは食品施設の登録に手数料を課しておらず、施設に第三者の登録代行業者の利用を義務付けておらず、民間の登録代行業者と提携もしていません。FDAは登録証明書を発行しておらず、民間企業が発行した証明書も認めていません。FDABridgeの食品ページでも同様に、FDAは登録や更新の手数料を課しておらず、施設はFDAに直接提出できると記載しています。「FDA証明書」を勧められたことがある場合は、まずFDA登録証明書と登録の証明に関するガイドをお読みください。
FDABridgeがお手伝いできること
まずは貴社の製品に該当するページ、すなわち食品施設の登録、化粧品施設の登録、または医薬品事業所登録からご覧ください。セットプランと個別サービスは料金ページで比較でき、施設の役割や記録が明確でない場合は、お問い合わせページから書面による範囲の提示をご依頼ください。FDABridgeを含め、どの代行業者にも尋ねるべき質問については、FDA登録サービスの危険信号と確認すべき質問をご覧ください。具体的なプランを条件ごとに比較するには、FDA登録の費用を支払う前に確認すべきことをご覧ください。
出典：FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)；21 CFR 1.227、米国代理人（U.S. agent）の定義 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227)；21 CFR 1.232、外国施設に求められる情報 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)。