FDAに登録するすべての海外の食品、化粧品、医薬品、医療機器施設は、米国代理人を指名しなければなりません。FDAはこの代理人を通じて施設に連絡し、日常的な問い合わせや緊急時、一部のプログラムでは査察の日程調整に利用します。この役割は目立たないところで機能しているため、多くの輸出者は何年も前にあてがわれた代理人を、機能しているかどうか確かめることなく使い続けています。機能していなかった場合、その影響は最悪のタイミングで表れます。誰も転送しなかったFDAからの連絡や、誰もリマインドしなかった更新です。
輸出者がFDABridgeに切り替える理由
契約前に範囲を確認できます
FDABridgeは、代理人サービスに含まれるものと含まれないもの、期間、終了時にどうなるかを公開しています。掲載しているパッケージの1年目のサービスは、指名が受理された日から12か月間で、自動更新されることはありません。継続するかどうかはお客様が決め、継続する場合は新たな書面の範囲と見積もりを用意します。忘れていたサービスの請求書が突然届くことはありません。
代理人と届出を一か所で
多くの輸出者は、DUNS番号はある会社、登録は別の会社、米国代理人はさらに別の会社に任せています。これらの記録のデータが食い違うと、更新が滞り、貨物が問い合わせを受けます。FDABridgeは登録、更新、DUNSまたはFEIの手続き、代理人の役割をまとめて担えるため、情報の一貫性が保たれます。
貴社の言語でお返事します
お問い合わせをいただくと、当社のチームが24時間以内にご連絡します。FDABridgeはサービス情報を27言語で公開しているため、貴社のチームは日常的に使う言語で、範囲、対象外事項、次の手順を確認できます。
価格を公開しています
食品施設の場合、「食品施設更新＋米国代理人移管」サービスは$349で、12か月間の代理人サービスが含まれます。その他のカテゴリーにおける代理人の単独での指名や移管は、施設とそのFDA記録を確認したうえでお見積もりするため、見積もりが実際の作業内容と一致します。価格ページをご覧ください。
移管の流れ
- 製品カテゴリー、施設、現在の登録状況をお知らせください。食品、化粧品、医薬品、医療機器の記録は、それぞれ別のFDAシステムで米国代理人を指定しています。
- 当社が記録を確認します。登録は有効か、アカウントへのアクセスを誰が持っているか、DUNSまたはFEIは施設と一致しているか。
- 範囲、発効日、価格を書面で確定します。既存の代理人が記載されている場合は、置き換える前に切り替え日をお客様と取り決めます。
- 貴社の権限ある担当者、または貴社が権限を与えた業者が施設の記録を更新し、FDABridgeを代理人として記載します。FDAのパスワードを当社に送っていただく必要はありません。
- FDABridgeが指名を承諾し、お客様は完了の証拠として、更新されたFDAの記録と受理された指名を受け取ります。
- 以前の代理人、輸入者、通関業者に変更を知らせます。
更新に合わせたタイミング
食品施設の場合、2026年10月1日から12月31日までの更新期間は、更新で新しい代理人を直接記載できるため、代理人を変更するのに自然なタイミングです。ただし、代理人の変更だけでは更新は完了しないことにご注意ください。両方を行う方法は、更新と同時に米国代理人を変更するガイドで説明しています。化粧品施設はそれぞれの初回登録日から2年ごとに更新し、医薬品・医療機器の事業所は毎年記録を更新するため、これらのカテゴリーでの代理人の変更は、それぞれのサイクルに合わせて計画できます。
米国代理人がしないこと
限界を明確にしておくことも、よい選択の一部です。米国代理人は連絡窓口です。貴社の輸入者、FSVP輸入者、通関業者、弁護士ではなく、代理人を指名してもFDAが何かを承認したことにはなりません。FDABridgeの代理人サービスには、別途書面で合意しない限り、Prior Notice（事前通知）、FSVP、試験検査、通関、法務、査察対応、留置対応の業務は含まれません。すべてのプログラムにおける役割は、FDAの米国代理人とはのガイドで解説しています。
現在の記録を確認してみませんか。まずは米国代理人のページをご覧いただくか、FDABridgeとほかの登録サービスの率直な比較をお読みください。