FDAに登録しているすべての食品施設は、偶数年の10月1日から12月31日までの間に登録を更新しなければなりません。今回の期間は2026年12月31日に終了し、FDAはそれまでに更新しなかった施設の登録を失効したものとみなすとしています。多くの海外施設は、この期間を米国代理人の見直しにも利用しています。連絡を一度も受けたことのない代理人に年会費を払い続けている企業もあれば、何年も前に登録を行ったコンサルタントと連絡が取れなくなっている企業もあります。更新と代理人の変更は同時に行えますが、両者は別々の手続きであり、両方が必要です。
更新と代理人の変更は別の届出です
更新では、登録全体を確認または更新します。施設の名称と住所、固有施設識別子（UFI）として使用するDUNS番号、所有者・運営者の情報、緊急連絡先、食品カテゴリー、業務内容、そして米国代理人です。代理人の変更は、その記録のうち一つの項目を置き換えるにすぎません。12月に米国代理人だけを更新しても、登録は更新されていません。逆に、もう貴社のために活動していない代理人を直さずに更新すれば、FDAが頼りにできない連絡先が記載された有効な登録が残ることになります。
最も確実な方法は、新しい代理人が指名に同意した後で、新しい米国代理人をあらかじめ記載した更新を提出することです。FDAは米国代理人の情報を代理人本人に確認するため、指名する代理人は貴社の届出を把握し、それを確認する必要があります。
米国代理人を変更すべきサイン
- 代理人を務めている個人や会社の名前が言えない、またはどのように連絡してくるのかを知らない。
- 代理人から、更新のリマインダー、FDAからの連絡、規制の最新情報を一度も受け取ったことがない。
- 代理人の年間請求書は自動的に届くのに、質問には返事がない。
- FDA Industry Systems（FIS）のアカウントを誰が保有しているかを教えてくれない、または登録内容を共有してくれない。
- 貴社のチームが業務で使う言語でやり取りができない。
米国代理人は、日常的な問い合わせにも緊急時にも使われる、FDAと貴社施設との連絡窓口です。役割の詳細はすべての海外食品施設に米国代理人が必要な理由のガイドで説明しています。
更新と移管を同時に行う手順
- 施設に引き続き登録が必要であることを確認し、現在の登録番号を用意します。
- 登録を保有しているFISアカウントに、貴社の権限ある担当者がサインインできることを確認します。サインインできない場合は、12月になる前にFDAアカウントにログインできない場合の更新方法のガイドをお読みください。
- DUNSの記録に、施設登録と同じ法人名と所在地住所が記載されていることを確認します。不一致は更新が滞るよくある原因です。ルールについてはUFI番号とはをご覧ください。
- 新しい米国代理人との間で、開始日とサービスの範囲を含めた指名の内容を書面で取り決めます。
- 新しい代理人の情報を記載した更新を提出し、同時に食品カテゴリー、連絡先、業務内容も更新します。
- 更新の確認書と代理人の承諾をまとめてコンプライアンスファイルに保管します。そのうえで、以前の代理人、輸入者、通関業者に知らせます。
費用
FDAは食品施設の登録や更新に手数料を課していません。支払う金額はすべて専門サービスの料金です。FDABridgeは価格を公開しており、食品施設更新＋米国代理人移管サービスは$349で、FDAの記録上で指名が受理された日から12か月間の米国代理人サービスが含まれます。サービスは自動更新されません。完全な情報とアカウントへのアクセスがそろってから、届出までの当社の対応期間は2日で、FDAによる検証は別途行われます。
最後の週まで待たないでください
アカウントへのアクセスの問題、DUNSの修正、代理人の確認は、いずれも貴社の思いどおりにならない時間がかかることがあります。11月に着手すれば、12月31日までに問題を解決する余裕が生まれます。登録が失効すると、その施設からの食品は米国到着時に、有効な登録が整うまで留め置かれることがあります。期限後に何が起こるかは更新期限と罰則の記事で、手続き全体は2026年更新ガイドで解説しています。
出典
- FDA、FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements（FDAが食品施設に2年ごとの更新要件を周知、2026年9月29日）：https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities（食品施設の登録）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H