食品医薬品局の 対応支援を 求めているなら 選択肢があります プレミアム価格を請求する 大規模なコンプライアンス企業を利用できます 登録を副業として提供する関税仲介者を利用できます オンラインシステムを使って自分でやってみてください あるいはFDABridgeを使える この記事では,これらの方法について 率直に比較します どれが実際に提供され,どれが費用がかかるか,どれが不足しているか. 明らかに偏見があるが 具体的には 申し立てをすべて確認できるでしょう
価格比較: 食品医薬品局の遵守が実際に費用を掛かります
ワシントンDCのオフィスと電話をかける営業チームがある大企業には 基本食品食品施設登録料金は 1,200~3,500ドルです 通常登録そのものを含め 最初の年度のアメリカ代理サービス DUNS番号の取得は,通常200~500ドルで別々に請求されます. ラベルレビューは,通常500~1,500ドル/製品に別々の取り組みです. 年間米国代理人更新は年間400~800ドルです 登録を追加として提供する関税仲介者は通常800~1,500ドルを請求する. サービスは通常基本的なものです フォームを提出し,米国代理人の住所を提示しますが,データのレビューは最小限であり,継続的なコンプライアンスサポートはありません. 登録料は無料です 登録料は無料です しかし,DUNS番号を取得し (ダンのシステムにナビゲートする必要があります) FDAのFURLSポータルを知って,適切な施設タイプと製品カテゴリー分類を理解し,物理的な米国住所を持つ米国代理人を指定する必要があります. このルートを試す製造業者の大半は 20~40時間かけて 修正を要するエラーを犯します FDABridgeは449ドルを請求します 食品スタートアップパッケージには DUNS番号の取得,FDA食品施設の登録,および最初の年米国エージェントサービスが含まれます 化粧品のパッケージは同じ価格です 薬剤登録は649ドルから始まります 隠れた料金はなく ダンスの別々の商品はなく 代理人指定のサプライズ料金はなく
サービス範囲: 実際には含まれているもの
登録を処理し そこに止まります 登録番号と PDFの確認が表示されます そして他のすべてのことは自分でします FDABridgeはより広範なコンプライアンス関係の一環として登録を提供しています. 登録する際には,製品カテゴリもチェックして,適切に分類されていることを確認します. 登録データと一致する確認をします 我々はあなたの米国代理人として 務められる FDAとの 連絡先です 食品医薬品局の通信を あなたの言語で送ります 復縁がいつ来るか思い出させて下さい 食品医薬品局が 製品カテゴリーに影響を与える規制を変更した場合に 警告します これは上売りじゃない 継続的なコンプライアンスサポートなしの登録は タイム爆弾だと理解しているからです 登録は 記録が更新され データは正確であり タイムリーにFDAの通信に対応する限り有効です
言語支援: 最も低評価された差分
英語圏の企業によって 英語圏の観客のために書かれたものなので ほぼどの比較記事も言及していないことがあります 外国製の製品には 言語支援が好ましくない. 重要な運用要件です 施設情報更新を 30日以内に 要求する通知を 送ると その通知は 英語です 翻訳や説明なしに送送るメールボックスサービスであれば その内容や 必要性や 緊急性について 理解できないかもしれません 締め切りを逃した 登録はキャンセルされる 次の荷物は港に 送られてきます FDABridgeは20以上の言語で母語サポートを提供しています. FDAの通信を翻訳し その意味を説明し 行動すべきことを正確に説明します 90%以上の顧客が 英語を話す国ではなく その現実を中心に 事業を整えていました 大規模なコンプライアンス企業では,英語のみのサポートを提供し,時折スペイン語やマンダリン語での対応が可能です. 税関業者はほとんど 複数言語の支援を提供しません システムやガイドライン文書,通信はすべて英語です.
専門知識の深さ: 登録サービス対コンプライアンスパートナー
医療提供者の違いが 大きくなる場所です 登録サービスでフォームを記入します 適合パートナーは,あなたの業界,規制対象,登録過程で取られるすべての決定の下流の影響を理解します. FDABridgeはISO/IEC 17021とISO/IEC 17065認定を受けた組織の一部です 代表組織は数十の産業部門における管理システムと製品を認証しています 食品工場 製薬工場 化粧品製造施設 医療機器製造 化学加工事業を監査しました 我々はEAコード,NACE分類,および各製品カテゴリーに適用されるFDAの特定の要件を理解しています. 食品医薬品局の登録について 尋ねると 単にフォームを提出するだけでなく 我々は,彼らの施設がFDA製品カテゴリー16 (魚類/海産品) に分類されていることを,彼らはCFR第21条第123部分のHACCPの遵守を必要とすることを,彼らの製品はヒスタミンレベルが制御されていない場合,輸入警告16-120の対象となることを,および彼らの米国輸入者はFSVPの安全制御を検証する必要があることを知っています. 知識のレベルは FDAのウェブサイトから 生まれないのです 産業の各部門における製造施設の長年の経験から得られます
応答時間: 時間が重要だ
FDAの遵守は 設定して忘れることではありません 出来事が起こる FDAは検査通知を送信します (応答する24時間があります) 自動審査中に DUNSデータがマークされます (30日修正),輸入者は先の通知が拒否されたと報告します (あなたのコンテナが現在港に配置されています) または規制変更があり,あなたのラベルはもはや適合しません. 反応時間は全てです FDABridgeはマイアミ本部から タイムゾーンで活動し 世界中に複数の時間ゾーンで 代理店を派遣しています 緊急通信は数日ではなく数時間以内に対応します 顧客は電話とメッセージで 連絡先を直接接し チケット販売システムではなく ヘल्पデスクの列を 標準的な基準基準を適用する企業との 典型的な経験と比較してください サポートチケットを提出し,あなたのファイルを知らない人から 24~48時間待て,必要に応じて拡大し,また待て. 解決が決定されるまでに 荷物が拒否され 輸入業者は怒っている その事件の費用は 一年のFDABridgeサービスで支払った金額を上回る
結論は 選択していること
食品医薬品局の 合致性提供者を選ぶとき フォームを 記入する人を選ぶだけでなく 商品と世界最大の消費市場を 切り離す相手を決めるのです 選んでるんだ 薬局が電話する時に 電話を誰が答えるか 誤差が 送料が拒否される前に 誤差を捕まえる人を選ぶのです 規制変更が次のコンテナに影響を与える前に 誰があなたに知らせるか選択します 支援なしの裸体登録で 費用が少なくなります 比較可能なサービスに対して 大企業は3~7倍以上の価格を請求します 最も完全なサービス 専門知識 対応可能なサポート そして最もアクセス可能な価格を提供するオプションです 80カ国以上で何千もの製造業者が私たちを選んだ理由です fdabridge.com を訪問して,当社の全般的なサービス提供を見るか,またはパッケージを比較するためにfdabridge.com/pricing に移動してください.