MoCRAの化粧品施設の登録の第1の大波が現在進行中です 多くの製造業者および加工業者は2024年に最初の義務登録を完了し,その意味では2026年に2年間の更新日期が下落する. 食品施設の更新や年次薬剤施設の登録に用いられる10月1日から12月31日の間の普遍的な窓口には コスメtikaの登録が適用されないため,この期限は誤解が容易です. 食品,医薬品,化粧品法第607条 (a) (2) により,対象化粧品施設は,最初の登録日から2年ごとに更新されます. 2024年2月20日に初めて登録された施設は,2026年2月20日に更新日となる. 6月に初めて登録された別の施設には 截止日期が違います 各記録は独自のカレンダーで管理されなければならない.
コスメティクス・ディレクトは登録状態と更新日を示しています
2026年2月,FDAはコスメティクス・ダイレクトとそのサポート材料を2年ごとに更新しました. コスメ製品施設の登録ホームページには,現在登録ステータスと更新日期のフィールドが表示されます. FDAは,登録に関連する連絡先へ,登録日前までに自動提醒を送信し,その中には施設連絡先,FDA Directアカウント連絡先,米国代理人,追加の連絡先,書類提出者が含まれます. これらの提醒は有用ですが 会社の唯一のコントロールではありません 連絡先が変更され メッセージはフィルタリングされ 責任はブランドや契約製造業者 コンサルタントや米国代理店の間に移動します 権威ある内部制御は,FDAの記録に結びついている規制カレンダーであり,表示された更新日期前によく見直されるべきである.
施設の登録と更新を担当する人
米国で配送のための化粧品の製造または加工を担当する施設を所有または運営するすべての者は,例外が適用されない限り,対象施設を登録しなければならない. 義務は単にブランドではなく,物理的な製造や加工施設に結びついている. 契約制造業者については,契約制造業者またはその製品がそこで製造または加工されている責任者によって登録が提出される. この柔軟性は 明確な所有権の必要性を排除するものではありません. 締約国は,FDAの提出を誰が制御するか,提出記録を誰が保持するか,誰に提醒を受け取るか,誰が登録を更新するかまたは変更するかについて合意すべきである. ブランドは,古い文書で FEI が表示されるままであるため,契約の製造者が更新されたと仮定すべきではない.
外国施設は 代理関係を 活発に保つ必要があります
外国製化粧品施設の登録には米国に駐留する米国代理人が含まれます 代理人はFDAと外国施設の通信リンクであり 代理人の情報は登録記録の一部です 更新前に 施設は 代理人がまだ任命されていることを確認し 連絡先が最新であることを確認し 代理人が FDAの通信に対応する準備ができていることを確認する必要があります 結末または情報変更があった場合,記録は何もなかったかのように更新されるべきではありません. 施設は変更を調整し,正しい更新または修正を提出すべきです. 管理可能なファイル問題が 市場へのアクセス問題になる可能性があります 管理可能なファイル問題や FDAの質問が 活動していない代理人に 送られてしまうことが可能です
FEIは,必要な施設識別子であり続ける
FDAは,化粧品施設の必須施設登録番号として FDA 施設識別子 (FEI) を使用する予定です. 施設の所有者または事業者は,施設の提出を準備する前に FEIを取得または確認し,施設に関連した法的名前と物理的住所が正確であることを確認する必要があります. FEIは,施設を特定する. MoCRAの登録が現在有効であることを証明するものではなく,製品承認番号ではない. 複数の工場を運営する企業は それぞれの物理的な場所を別々に保管しなければなりません 本物の製造者の代わりに本社,取引会社,または隣接する工場の FEI を使用すると,登録およびそれに関連した製品リストに影響を与えるアイデンティティの不一致が生じます.
更新タイプを正しく選択する
コスメティクス・ディレクトは,構造化製品ラベル記録の最新バージョンを使用して,2年ごとに更新の申し込みオプションを提供しています. コスメティック製品 FACELITY REGISTRATION - BIENNUAL RENEWALは,変更により登録が更新される場合に使用されます. コスメティック製品設備登録 - 施設登録の最新提出以来,登録の更新がされていない場合,簡略化された更新が利用可能である. 略略の経路を選択すると,変更がされていないことを証明します. 既存の法定名称,住所,母会社情報,施設連絡先,米国代理人,製品カテゴリー,その他の必須フィールドを最新の承認された記録と比較して実際の比較を要する. 便利性とは,事実が変わるときに縮小したオプションを使用する正当な理由ではありません.
変更を報告するために更新を待たないでください
修正を代替するものは2年制の更新ではありません 登録を義務付けている人は,必要な登録情報変更から60日以内に施設登録を更新しなければならない. キャンセルに繋がる変更も含まれます 施設が移転し,法的な名称を変更し,米国代理を置き換えるか,所有権の詳細を変更するか,米国での販売のために化粧品の製造を停止した場合,会社は変更が発生する時点で60日更新義務を評価すべきである. 2年間の更新日を待つことで 食品医薬品局は 誤った記録を数ヶ月残す可能性があります 厳格な遵守プロセスでは,イベントに基づく修正とカレンダーに基づく更新は別々の制御として扱われます.
施設の更新と製品上記は異なる義務である
MoCRAは施設登録と化粧品品のリストを両方作成したが,この義務は異なる関係者に属し,異なるスケジュールで実行されます. 施設所有者または事業者は施設登録を管理する. 責任者 (責任者) は,化粧品のラベルに名前が出ている製造者,包装者,または配布者 (製造者,包装者,または販売業者) は,販売されているすべての化粧品をリストし,毎年更新しなければならない. 製品リストの情報には,製品が製造される場所や加工される場所,および製品の成分が含まれます. 工場の更新は,すべての製品リストを更新するものではなく,製品リストを更新することは,施設を更新するものではありません. ポートフォリオの完全なレビューは,活性製品が活性で正確な施設記録を提示するように両側を調和させる必要があります.
年間製品リストの更新には,コントロールされたポートフォリオが必要です
責任者は,製品が停止されたときに更新を含む,毎年,すべての化粧品品のリストに更新を提供しなければならない. FDAは,上記登録の略式な手順を提供し,前の提出以来変更されていない. ブランドの重点は 更新オプションをクリックすることはありません 基底ポートフォリオをコントロールしている. 米国産品名,配方,成分リスト,責任者標識の身分,製造施設,停止および再開. 公式変更,新しい契約製造者,買収,プライベートレーベル変数,または停止されたシェイドがレコードに影響を与える可能性があります. 年間レビューでは,規制データと米国で実際に販売されている製品を比較すべきであり,米国で販売されていない製品を含む世界的なマスターリストに比較すべきである.
小規模企業への免除は限られています
MoCRAは,インフレに調整された法定販売の限界を用い,施設登録と製品上市から一部の適格な小企業を免除する. 免除は,目の粘膜に定期的に接触する製品,注射された製品,内部使用のための製品,および消費者の除去が通常使用の一部でない場合,外観を24時間以上変更することを目的とした製品を含む特定のリスクの高い製品タイプに関連する施設または責任者には提供されません. 薬物デバイスの重複は,登録およびリストアップの枠組みが適用されるものにも変化する. 企業は,従業員数や直感に基づいて小規模企業に関するチェックボックスをチェックするより,財務計算,製品分析,考慮された関連会社,および結算の日付を文書化すべきである.
登録はFDAの承認ではありません 申込料金はありません
FDAは化粧品施設の登録と製品リストは承認プログラムでも宣伝ツールでもなく,FDAはこれらの提出書に証明書を発行しないと宣言している. また,MoCRA施設登録または製品リストを提出する際にはFDAの手数料はありません. サービスプロバイダーは規制作業,米国代理支援,データ作成,または提出管理のために請求することができますが,それはFDA登録料として説明されるべきではありません. ブランドやウェブサイトや販売業者紹介や市場上での表記は 化粧品がFDAの承認を受けたことを意味することは 決してありません 施設が登録されたためか製品がリストされているためかです 記録は,申告義務の遵守を示している. 食品医薬品局が製品を審査し承認したことを証明していない.
更新が失敗するとどうなるか
FD&C法では,第607条に従って登録または要求されるリスト情報を提供しないことは禁止行為である. FDAは,健康に深刻なリスクをもたらす法定条件を満たす場合に 施設の登録を中止する権限も持っています. 更新が失敗すると,管理的な家政の問題だけが生じません. 施設の登録が活発なのか,それに接続された製品が米国配達チェーンを通過し続けることができるのかという不確実性が生じます. 輸入業者,市場,小売業者,責任者などにより多くの場合,製造業者に対し,最新の登録情報を求めています. 予防更新日期を確認し,正しい提出を準備し,承認記録を保持し,関連製品リストを一致させる.
2026年の更新チェックリスト
- コスメティクス・ディレクトの現行施設記録を開いて,FDAが示す登録状態と更新日期を確認する.
- FEI,法的な施設名,物理的住所,所有者またはオペレーター,母会社情報,連絡先,米国代理人,化粧品製品カテゴリーを確認する.
- 現在の事実と最新の承認された提出を比較し,変更がある場合,完全な2年制更新または変更がない場合のみ,短縮された更新を選択します.
- 遅れた修正を解決する代わりに,不正な情報を別の更新サイクルに持ち込む.
- 提出されたSPL,FDAの承認,日付,アカウント所有者,および施設のコンプライアンスファイルに裏付けのレビュー記録を保存します.
- アメリカ製化粧品のリストを別々に調整し,必要な年次更新や停止を完了する.
FDABridgeがMoCRAの更新をどのように管理する
FDABridgeは,FEI確認,米国代理人調整,MoCRA施設登録および二年制更新,化粧品製品リストアップ,年間ポートフォリオ更新,ラベルレビュー,および不良イベントの継続的な遵守を伴う外国化粧品メーカーおよび責任者を支援します. 更新型を選択する前に記録をチェックし 施設と製品義務を別々に保管します 完成したファイルが別の欠陥の期限を隠さないようにします 更新情報については https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, 詳細な登録・リストアップガイドラインは https://www.fda.gov/media/170732/download. 2026年の更新または製品ポートフォリオのレビューを https://fdabridge.com/contact.