多くの外国政府は,米国規制されている製品 食品,薬,医療機器,化粧品 輸入許可前に米国規制に準拠することを確認するFDAの証明書が付随することを要求します. これらの証明書は,時には"自由販売証明書"",外国政府への証明書"または"外国政府への証明書"と呼ばれます.用語は製品カテゴリーと目的国によって異なります. これらの文書が何であるか,何が確認されているか,そしてそれを入手する方法を理解することは,FDAの文書を必要とする市場へ米国規制された製品を輸出する重要な部分です.
FDAの輸出証明書で確認されていること
FDAの輸出証明書では,販売対象の製品が承認されていません. 食品医薬品局が発行した文書で,製品および製造施設に関する具体的な事実を確認する. 施設は通常,FDAに登録されていること,製品が米国で合法的に販売されていること,または米国で販売される場合,製品が適用される米国の規制に従って製造されていること. 証明書は,米国における製品の規制状況について,外国輸入機関に独立で検証された情報を提供します. 承認や製品承認ではなく 事実の宣言であり,外国規制当局にとってその価値は特定の目的地の要求に依存します.
FDA輸出証明書の種類
食品については,FDAは,施設の登録状態を確認し,製品が米国の食品安全要件を満たしていることを確認する外国政府 (CFG) の証明書を発行する. 医療機器については,FDAは21 CFR 801.58に基づく外国の政府 (CFG) に証明書を発行し,その装置が米国で合法的に販売されているか,または市場前審査から免除されていることを確認する. 生物製品,医薬品,およびFDAが規制する他のカテゴリーについては,異なる証明書タイプが適用されます. FDAが規制するすべての製品がすべての種類の証明書に適当ではない 施設は,現在,有効なFDA登録を有し,証明書を取得するために良好な規制状態にある必要があります.
外国製者が必要とする時
米国規制の製品を米国に輸出する外国製造業者は,市場への入力の条件としてFDAの文書を要求する国に輸出証明書が必要です. これは東南アジア,中東,ラテンアメリカに輸出される食品に よくあることです 医療機器の製造者は,米国FDAの承認が製品品質と安全性の代理として使用されている新興市場へ製品を輸出する場合,定期的にデバイス輸出証明書が必要である. この要求は,米国を去る製品に対するFDAの要求ではなく,目的国の輸入規制によってのみ決まります.
施設の登録は前提条件として
FDAに登録されていない施設やFDAの登録データベースに適切に記載されていない製品については,FDAの輸出証明書を取得することはできません. 外国製薬局の登録を完了していない製造商が 取引中に外国購入者がFDA証明書を必要とすることを発見する場合は 証明書が要求される前に登録を完了させる必要が迫られる理由です FDAは登録されていない施設や上市されていない製品に輸出証明書を発行しない. 現在の正確な登録は多くの輸出市場が要求する書類を取得するための前提条件です.
輸出証明書でFDABridgeがどのように支援する
FDABridgeは,FDAの輸出証明書を取得するための前提条件である外国メーカーのためのFDA食品施設登録と製品リストを管理します. 目的地の国によってどの証明書タイプが求められているかを特定し,適切なFDA証明書要求を行う際に顧客を支援します. 登録手続きを開始するために fdabridge.com/food を訪問して当社のサービスについて知りましょう. fdabridge.com/apply/food