必要な書類と輸送経路を確認する
輸入者または仕向国の当局に、必要な書類、認められる発行機関と認証の要否を確認してください。製品、製造国、発送元と仕向地を整理します。米国FDAが発行する輸出証明書は、食品施設の登録記録、MoCRAの提出記録や民間業者の証明書とは異なります。米国向け輸送にFDA輸出証明書が自動的に必要になるわけではありません。適用される輸入義務と実際に求められた書類を確認してください。
食品に適した証明書を選ぶ
米国から輸出される適格な製品では、Certificate to a Foreign Government（CFG）は、米国での販売に関する要件を満たす一般食品、食品添加物、食品接触物質と乳児用調製乳が対象です。Certificate of Exportability（COE）は法定の輸出条件を満たす製品に関する書類で、米国内での販売許可を示すものではありません。Certificate of Free Sale（COFS）は栄養補助食品、medical foodsと特別な食事用途の食品に限られます。一般食品には、すべての製品をFDAにリスティングする一律の義務はありません。
医療機器のCFGとCFG-NEを区別する
通常の医療機器CFGは、米国から輸出される適格な機器に関するものです。米国外で製造され、別の外国へ発送される特定の機器はCFG-NEの対象となる場合があります。現在の施設登録、機器リスティング、米国での販売上の位置付け、米国への輸入または輸入向けの提供、適用される製造要件への適合と、未解決の規制措置に関する条件を確認してください。外国間の輸送だけでは十分ではありません。該当する証明の法的根拠はFD&C Act第801条(e)(4)です。
化粧品証明書の制限を確認する
FDAは、米国外で製造された化粧品や原料・バルク材料に対して化粧品輸出証明書を発行しません。FDAの化粧品書類の名称はCERTIFICATEで、製品別または一般形式を選べます。FDAはこれを化粧品のCertificate of Free Saleとは呼びません。意図される用途が化粧品のみであることが条件です。仕向国が書類を受け入れるかを確認してください。MoCRAの施設登録や製品リスティングは別の手続きで、FDA輸出証明書や製品承認ではありません。
証明内容と真正性を確認する
FDA証明書の内容は、証明書の種類と発行時に利用できる情報、必要に応じて申請者の申告に基づきます。すべての製品への独立した試験や全面的な法令適合の保証ではなく、FDAは後から規制措置を取ることができます。書類の真正性、販売上の許可、登録状態と仕向国での受入れは別の確認事項です。適切な最新のFDA確認方法を利用し、古いポータルが現在も有効だと決めつけないでください。
具体的な書類相談を準備する
求められた書類名、製品と用途、製造者と製造国、発送元と仕向地、関連する既存記録と当局の書面要求を準備してください。申請前に該当する制度を特定します。医薬品、生物学的製品と動物向け製品の証明書には、それぞれ担当FDAセンターの規則が適用されます。現在の申請条件、政府手数料と処理手順を個別に確認してください。すべての証明書に共通する登録要件、料金や期間はありません。アカウントのユーザー名やパスワードを共有しないでください。
依頼前にサービス範囲を合意する
次の手順を明確にするため、製品、製造国、輸送経路と買い手の書類要求をFDABridgeへお知らせください。該当する既存の登録サービスを相談し、作業範囲と見積りを書面で確認して、政府手数料を分けて把握しましょう。支払い前に適切な支援を選ぶために役立ちます。証明書の発行と仕向国での受入れは、該当制度と国の要件に従います。
FDA: https://www.fda.gov/food/exporting-food-products-united-states/food-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states
FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/types-export-certificates
FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs
FDA: https://www.fda.gov/food/food-export-certificates/export-certification-faqs
支援とサービス範囲の相談: https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B