Câu trả lời ngắn gọn: FDA coi gel lô hội do Trung Quốc sản xuất là một loại thuốc không được phê duyệt vì nhãn và trang web của họ quảng bá các công dụng liên quan đến cháy nắng, sát trùng, kiểm soát mụn trứng cá, kích ứng da và côn trùng cắn. Theo luật pháp Hoa Kỳ, mục đích sử dụng - được thể hiện bằng tuyên bố và bối cảnh - có thể chuyển một sản phẩm chăm sóc cá nhân từ quy định về mỹ phẩm sang quy định về thuốc.
Bài viết này tóm tắt một mục cảnh báo nhập khẩu công khai của FDA. Nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge.
Cảnh báo nhập khẩu của FDA nói gì?
Cảnh báo Nhập khẩu 66-41 của FDA liệt kê Gel lô hội được bán trên thị trường dưới tên Republic Cosmetics và được sản xuất bởi Công ty TNHH Mỹ phẩm Biying Quảng Châu tại Trung Quốc. Mục nhập, được xuất bản vào ngày 12 tháng 4 năm 2022, tuyên bố rằng các tuyên bố trên nhãn và trang web bao gồm cháy nắng, sát trùng, kiểm soát mụn trứng cá, da bị kích ứng và sử dụng vết côn trùng cắn. FDA mô tả sản phẩm này có vẻ như là một loại thuốc mới chưa được phê duyệt.
Cảnh báo là một ví dụ thực tế về việc FDA xem xét nhiều thứ hơn ngoài bảng thành phần. Nha đam có thể được sử dụng trong mỹ phẩm dưỡng ẩm thông thường, nhưng cùng một công thức có thể thu được một loại thuốc theo mục đích sử dụng khi tiếp thị hứa hẹn sẽ điều trị hoặc ngăn ngừa một tình trạng hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể.
Những tuyên bố về mỹ phẩm nào có nhiều khả năng kích hoạt việc phân loại thuốc nhất?
Các tuyên bố liên quan đến điều trị mụn trứng cá, chàm, bệnh vẩy nến, chữa lành vết thương, nhiễm trùng, viêm, đau, mọc lại tóc, tác dụng sát trùng, điều trị cháy nắng hoặc phòng ngừa bệnh tật cần được xem xét theo quy định ngay lập tức. Từ ngữ chính xác, cách trình bày sản phẩm, hoạt chất, hướng dẫn, sự hiểu biết của người tiêu dùng, lời chứng thực và nội dung web được liên kết đều có thể góp phần đáp ứng mục đích sử dụng.
Tuyên bố từ chối trách nhiệm có nội dung 'không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bệnh' không vô hiệu hóa các yêu cầu điều trị rõ ràng ở nơi khác. Tương tự như vậy, việc đăng ký một cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA và liệt kê sản phẩm trong Cosmetics Direct không cho phép yêu cầu bồi thường thuốc.
Tại sao trang web và danh sách nhà bán lẻ lại quan trọng
Mục công khai của FDA đề cập đến cả nhãn sản phẩm và trang web. Do đó, các nhà xuất khẩu nên xem xét mọi bề mặt yêu cầu bồi thường tại Hoa Kỳ: bao bì chính và phụ, trang sản phẩm, danh sách Amazon, danh mục nhà phân phối, quảng cáo trả phí, bài đăng trên mạng xã hội, bản tóm tắt của người có ảnh hưởng, hình ảnh trước và sau và lời chứng thực của khách hàng được thương hiệu sử dụng lại.
Nhãn tuân thủ được ghép nối với trang sản phẩm không tuân thủ vẫn tạo ra rủi ro theo quy định. Đối với các thương hiệu quốc tế, thất bại chung là dịch trực tiếp ngôn ngữ trị liệu của thị trường nội địa sang tiếng Anh mà không đánh giá lại phân loại sản phẩm của Hoa Kỳ.
Danh sách kiểm tra kiểm soát xác nhận quyền sở hữu trước khi ra mắt
- Tạo một kho lưu trữ chính cho mọi tuyên bố rõ ràng và ngụ ý được sử dụng trong thương mại Hoa Kỳ.
- Phân loại từng SKU trước khi nộp hồ sơ: mỹ phẩm, thuốc OTC, thuốc theo toa, thiết bị hoặc sản phẩm kết hợp.
- Tách biệt các tuyên bố về ngoại hình và làm sạch với các tuyên bố về bệnh tật, sự chữa lành, cấu trúc cơ thể hoặc chức năng sinh lý.
- Yêu cầu phê duyệt theo quy định trước khi nhà phân phối, thị trường hoặc người có ảnh hưởng công bố các tuyên bố mới.
- Kiểm tra lại các tuyên bố bất cứ khi nào công thức, nhãn hiệu, chiến dịch, người tiêu dùng mục tiêu hoặc kênh bán hàng thay đổi.
Câu trả lời nhanh cho các thương hiệu làm đẹp
Gel lô hội có phải là thuốc tự nhiên ở Hoa Kỳ không?
Không. Việc phân loại phụ thuộc vào mục đích sử dụng. Tuyên bố về mỹ phẩm dưỡng ẩm hoặc làm dịu da cơ bản khác với tuyên bố về điều trị vết cháy nắng, mụn trứng cá, nhiễm trùng hoặc vết côn trùng cắn.
Danh sách sản phẩm của MoCRA có thể đưa ra các yêu cầu điều trị hợp pháp không?
Không. Hồ sơ MoCRA áp dụng cho mỹ phẩm. Một sản phẩm được tiếp thị với mục đích sử dụng là thuốc phải tuân theo lộ trình sử dụng thuốc hiện hành và không thể dựa vào việc đăng ký hoặc niêm yết mỹ phẩm.
Nguồn công khai đã được xác minh
- Cảnh báo nhập khẩu 66-41 của FDA, bao gồm mục nhập gel lô hội của Biying Cosmetics Quảng Châu: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.