Enregistrement de médicaments OTC pour fabricants étrangers

Les fabricants de produits pharmaceutiques en France, notamment à Paris, Lyon, s'intéressent de plus en plus à l'exportation vers le marché américain. Avec des produits phares comme cosmétiques, fromage, vin, la France a un potentiel considérable sur le marché américain. Cependant, pour introduire légalement des produits aux États-Unis, les entreprises doivent se conformer strictement aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA). Cet article détaille les exigences de la FDA liées à ce sujet pour les entreprises de France.

OTC drug monograph system and establishment registration

Les réglementations de la FDA dans ce domaine s'appliquent à toutes les installations de fabrication étrangères souhaitant commercialiser des produits aux États-Unis. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques à Paris et Lyon, la conformité n'est pas seulement une exigence légale mais aussi un prérequis pour maintenir les relations commerciales avec les partenaires importateurs américains. Si les exigences ne sont pas satisfaites, les expéditions peuvent être retenues au port, se voir refuser l'entrée ou même être inscrites sur la liste d'alertes d'importation de la FDA.

NDC Labeler Code and Drug Facts panel requirements

Pour exporter des produits pharmaceutiques aux États-Unis, les entreprises de France doivent : enregistrer leur établissement auprès de la FDA, obtenir un numéro DUNS auprès de Dun & Bradstreet, désigner un US Agent avec une adresse aux États-Unis, et s'assurer que les étiquettes des produits sont conformes aux réglementations de la FDA. Pour des produits comme cosmétiques, fromage, vin, des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer selon le type de produit spécifique. FDABridge aide les entreprises de France à compléter l'ensemble du processus.

FDABridge soutient les exportateurs de France

FDABridge est spécialisée dans l'accompagnement des entreprises de produits pharmaceutiques en France pour compléter l'enregistrement FDA du début à la fin. Nos services comprennent le conseil, l'enregistrement du numéro DUNS, la fourniture d'un US Agent, le dépôt de l'enregistrement d'établissement FDA et le renouvellement périodique. Contactez-nous aujourd'hui sur fdabridge.com pour commencer.