MoCRA Pengecualian Bisnis Kecil: Siapa yang memenuhi syarat, siapa yang tidak, dan apa yang mencakup pengecualian

MoCRA mencakup pengecualian bisnis kecil yang membebaskan perusahaan kosmetik tertentu dari pendaftaran fasilitas, daftar produk, dan beberapa persyaratan penyelenggaraan catatan yang dikenakan pada perusahaan besar. Pengecualian ini berlaku untuk bisnis dengan penjualan produk kosmetik secara rata-rata tahunan kurang dari $ 1 juta di Amerika Serikat selama periode tiga tahun sebelumnya. Untuk banyak merek kosmetik asing kecil yang menguji pasar AS atau menjual melalui saluran terbatas, pengecualian ini tampaknya menghilangkan kebutuhan untuk kepatuhan FDA tetapi pengecualian lebih sempit dari yang awalnya muncul, dan beberapa kewajiban penting MoCRA tidak tercakup oleh pengecualian sama sekali.

Teringat $ 1 juta dan bagaimana cara menghitungnya

Pengecualian bisnis kecil berlaku untuk entitas yang penjualan produk kosmetik bruto tahunan rata-rata di Amerika Serikat selama tiga tahun sebelumnya kurang dari $ 1 juta. Hal ini dihitung berdasarkan penjualan di AS saja penjualan di seluruh dunia tidak termasuk dalam perhitungan. Perhitungan ini menggunakan penjualan kotor (sebelum potongan untuk pengembalian, tunjangan, atau diskon), dan rata-rata lebih dari tiga tahun, jadi sebuah perusahaan yang memiliki $ 500,000 dalam penjualan kosmetik AS pada tahun pertama, $ 800,000 pada tahun kedua, dan $ 1.5 juta pada tahun ketiga akan memiliki rata-rata tiga tahun sekitar $ 933,000 dan masih memenuhi syarat untuk pengecualian. Namun, perusahaan yang melebihi rata-rata US$ 1 juta dalam periode tiga tahun berikutnya harus mematuhi semua persyaratan MoCRA, termasuk pendaftaran fasilitas retroaktif dan daftar produk.

Apa yang dicakup oleh pengecualian

Pengecualian bisnis kecil, jika berlaku, membebaskan perusahaan dari persyaratan pendaftaran fasilitas, persyaratan daftar produk, dan persyaratan penyelenggaraan catatan tertentu. Ini berarti bahwa bisnis kecil yang memenuhi syarat tidak perlu mendaftarkan fasilitas manufakturnya di FDA di bawah MoCRA, tidak perlu mendaftarkan produk kosmetiknya secara individual di FDA, dan memiliki periode penyimpanan catatan kejadian buruk yang berkurang (tiga tahun bukan enam). Pengecualian ini dapat mengurangi beban regulasi secara signifikan untuk merek kecil yang baru mulai menjual di pasar AS.

Pengecualian penting dari pengecualian bisnis kecil

Pengecualian ini tidak berlaku untuk beberapa kategori produk kosmetik, terlepas dari volume penjualan perusahaan. Produk yang bersentuhan dengan membran mukus mata dalam kondisi penggunaan yang biasa atau dapat diprediksi dengan wajar tidak tercakup ini termasuk bayangan mata, eyeliners, mascaras, krim mata yang dipasarkan untuk digunakan di sekitar mata, dan solusi lensa kontak yang diklasifikasikan sebagai kosmetik. Produk yang disuntik tidak tercakup. Produk yang dimaksudkan untuk penggunaan internal tidak tercakup. Dan produk yang dimaksudkan untuk mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam dalam kondisi penggunaan biasa dan yang tidak dikeluarkan oleh konsumen dalam proses penggunaan normal tidak tercakup.

Kecualian ini berarti bahwa merek kecil dengan penjualan tahunan AS $ 200,000 yang menjual masker, eyeliner, atau bayangan mata masih harus mendaftarkan fasilitasnya dan daftar produk tersebut dengan FDA di bawah MoCRA. Pengecualian masih dapat berlaku untuk produk lain merek (produk bibir, perawatan kulit, perawatan tubuh) yang tidak termasuk dalam pengecualian, tetapi produk mata memicu kewajiban kepatuhan penuh terlepas dari ukuran perusahaan. Situasi status ganda ini beberapa produk dibebaskan, yang lain tidak menciptakan kompleksitas administrasi yang tidak diantisipasi oleh banyak merek kecil.

Kewajiban yang berlaku terlepas dari status pengecualian

Bahkan ketika pengecualian untuk bisnis kecil berlaku, beberapa kewajiban MoCRA tetap berlaku. Keperluan pembuktian keselamatan berlaku untuk semua produk kosmetik setiap perusahaan, terlepas dari ukuran, harus mempertahankan pembuktian keselamatan yang memadai untuk produk dan bahan-bahannya. Kewajiban pelaporan kejadian tidak menguntungkan untuk kejadian serius (pengumuman FDA 15 hari kerja) berlaku untuk semua orang yang bertanggung jawab, terlepas dari ukuran. Kewajiban untuk memasukkan informasi kontak kejadian tidak menguntungkan pada label produk berlaku untuk semua produk. Dan larangan kosmetik yang disiksa dan salah merek di bawah Undang-Undang FD&C berlaku terlepas dari ukuran perusahaan atau status pengecualian. Sebuah bisnis kecil yang mengklaim pengecualian tidak dikecualikan dari pembuatan produk yang aman atau dari melaporkan masalah keselamatan serius.

Bagaimana FDABridge membantu merek kosmetik kecil

FDABridge membantu merek kosmetik asing kecil menentukan apakah pengecualian MoCRA berlaku untuk bisnis kecil mereka di AS, mengidentifikasi produk yang termasuk dalam pengecualian pengecualian, dan menyelesaikan pendaftaran fasilitas dan daftar produk jika diperlukan. Layanan kami dirancang untuk dapat diakses oleh merek dari semua ukuran. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi spesifik Anda.