Konformitas produk perawatan rambut untuk pasar AS: Syarat FDA yang Harus Dipenuhi oleh Produsen Asing

Produk perawatan rambut sampo, kondisioner, pewarna rambut, produk gaya, perawatan, dan relaksator adalah salah satu kategori kosmetik terbesar yang diimpor ke Amerika Serikat. Produsen asing yang mengekspor produk perawatan rambut ke AS harus mematuhi persyaratan pendaftaran fasilitas dan daftar produk MoCRA, memenuhi standar pelabelan AS, memastikan semua bahan dan aditif warna diizinkan untuk digunakan di AS, dan secara kritis, memahami produk perawatan rambut mana yang diklasifikasikan oleh FDA sebagai kosmetik dan yang diklasifikasikan sebagai obat. Perbatasan klasifikasi dalam perawatan rambut lebih kompleks daripada dalam kebanyakan kategori kosmetik lainnya, dan salahnya dapat mengakibatkan Surat Peringatan, penyitaan produk, dan penahanan impor.

Produk perawatan rambut mana yang kosmetik dan mana yang obat

Menurut klasifikasi FDA, produk perawatan rambut adalah kosmetik jika tujuan penggunaannya adalah membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarik, atau mengubah penampilan. Hal ini mencakup sebagian besar sampo, kondisioner, produk gaya (gel, semprotan, mousses), dan pewarna rambut yang mengubah warna. Namun, produk perawatan rambut menjadi obat atau produk kosmetik / obat ganda jika mengklaim mengobati, mencegah, atau menyembuhkan penyakit, atau jika mengklaim mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh. Contoh yang paling umum dari produk perawatan rambut yang diklasifikasikan sebagai obat termasuk sampo anti-kepala (yang mengklaim mengobati kepala, kondisi dermatologis), produk anti-kepala (yang mengklaim merangsang pertumbuhan rambut atau mencegah rambut rontok), dan perawatan kutu (yang mengklaim membunuh parasit).

Shampo anti-kulit diatur di bawah monografi obat OTC untuk kulit (21 CFR Bagian 358, Sub Bagian H), yang menentukan bahan aktif yang disetujui (seperti zink pirithion, selenium sulfide, batu bara tar, ketoconazole, dan asam salicylic) dan konsentrasi yang diizinkan. Produk yang mengandung bahan aktif ini dan membuat klaim anti-dandruff harus membawa panel Fakta Obat, harus terdaftar sebagai produk obat, dan harus sesuai dengan semua peraturan obat yang berlaku. Shampoo yang mengandung zink pyrithione tetapi tidak membuat klaim anti-dandruff adalah kosmetik; produk yang sama dengan klaim anti-dandruff adalah obat. Produsen asing harus menyelaraskan klaim produk mereka dengan klasifikasi peraturan yang dimaksud.

Peraturan pewarna rambut dan ketentuan tar batu bara

Cat rambut memiliki posisi peraturan yang unik di bawah Undang-undang FD&C. Bagian 601 ((a) dari FD&C Act mencakup pengecualian khusus untuk pewarna rambut termal batu bara asalkan produk tersebut memiliki pernyataan peringatan dan petunjuk pengujian patch yang ditentukan, dan produk tersebut tidak dimaksudkan untuk digunakan pada alis atau bulu mata. Pengecualian ini berarti bahwa bahan pewarna rambut terkar tidak tunduk pada persyaratan sertifikasi aditif warna yang berlaku untuk pewarna kosmetik lainnya. Namun, pengecualian tidak berlaku untuk semua bahan pewarna rambut hanya bahan-bahan yang berasal dari tar batu bara atau turunannya. Bahan pewarna rambut non-karbon harus sesuai dengan persyaratan aditif warna standar. Produsen pewarna rambut asing harus memverifikasi bahwa setiap pewarna dalam formulasi mereka baik termasuk di bawah pengecualian tar batu bara (dengan pelabelan hati-hati yang tepat) atau merupakan aditif warna yang diizinkan FDA.

Masalah pengobatan formaldehida dan keratin

Penghapusan rambut dan perawatan keratin telah menjadi area penting dari aktivitas penegakan FDA. Beberapa perawatan keratin yang dipasarkan sebagai " bebas formaldehida " telah ditemukan mengandung formaldehida atau bahan-bahan yang melepaskan formaldehida pada tingkat yang menimbulkan risiko kesehatan termasuk iritasi mata, gejala pernapasan, dan reaksi alergi. FDA menganggap formaldehida dalam kosmetik sebagai masalah keselamatan dan telah mengeluarkan beberapa peringatan keselamatan tentang Brasileiro Blowout dan produk perawatan keratin serupa. Produsen asing produk penghapusan rambut atau produk pengolahan keratin harus menguji formulasi mereka untuk kandungan formaldehida, memastikan penulisan label bahan yang akurat, dan menyertakan peringatan yang tepat jika produk melepaskan formaldehida selama penggunaan.

Ketentuan penulisan label untuk produk perawatan rambut

Label produk perawatan rambut harus sesuai dengan semua persyaratan standar penandaan kosmetik di bawah 21 CFR Bagian 701: daftar bahan dalam urutan turunannya, konten bersih dalam unit adat dan metrik AS, nama dan alamat produsen atau distributor, dan identitas produk di panel tampilan utama. Untuk pewarna rambut, pernyataan peringatan tar batu bara dan petunjuk uji patch harus muncul di label. Untuk produk yang mengandung sensitisator atau iritasi yang diketahui, harus dimasukkan pernyataan peringatan yang sesuai. Deklarasi alergen tidak wajib untuk kosmetik seperti produk makanan, tetapi produsen harus menyadari bahwa bahan-bahan yang berasal dari alergen makanan utama (seperti protein gandum, protein susu, atau bahan-bahan yang berasal dari kedelai) dapat memicu reaksi konsumen, dan pelabelan transparan adalah praktik terbaik keamanan dan langkah pengurangan tanggung jawab.

Bagaimana FDABridge membantu produsen perawatan rambut

FDABridge menyediakan layanan pendaftaran fasilitas MoCRA dan daftar produk untuk produsen perawatan rambut asing. Kami membantu Anda mengklasifikasikan setiap produk dengan benar kosmetik, obat, atau keduanya dan memastikan pengajuan FDA Anda sesuai dengan portofolio produk Anda. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kepatuhan produk perawatan rambut Anda.