FDABridge
← Kembali ke blog
Umum

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii români

Ghid complet al căilor FDA 510(k), PMA și De Novo pentru producătorii români de dispozitive medicale care exportă în SUA.

Tim FDABridge•1 Jan 2026•1 min membaca

Ghid complet al căilor FDA 510(k), PMA și De Novo pentru producătorii români de dispozitive medicale care exportă în SUA.

How FDABridge Can Help

FDABridge handles FDA food facility registration, MoCRA cosmetics compliance, and US Agent services for exporters worldwide. Our team manages the full process — from document review to submission — so you can focus on your business.

Kau butuh bantuan selanjutnya?

Perlu bantuan memilih layanan?

Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.

Lebih lanjut untuk dibaca

Artikel terkait

Umum

Simboluri de etichetare pentru dispozitive medicale: ce trebuie să știe producătorii străini pentru intrarea pe piața americană

28 Apr 2026

Etichetarea dispozitivelor medicale în SUA impune simboluri specifice pentru comunicare adecvată. Producătorii străini trebuie să înțeleagă standardele de simboluri acceptate de FDA.

Baca lebih lanjut →
Umum

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini: Un ghid pentru sistemul de reglementare din SUA

26 Mar 2026

Producătorii străini de dispozitive medicale trebuie să își înregistreze instituțiile, să-și listeze dispozitivele și, în funcție de clasa dispozitivelor, să obțină aprobarea sau aprobarea FDA înainte de a le distribui în Statele Unite.

Baca lebih lanjut →
Umum

Zece întrebări de pus înainte de a angaja un consultant FDA

24 Mei 2026

Alegerea unui furnizor de servicii de conformitate cu FDA este o decizie consecventă. Aceste zece întrebări ajută producătorii străini să separe consultanţii capabili de cei care vor crea probleme pe care nu le pot rezolva.

Baca lebih lanjut →