Ιστορίες FDA #025 — Η πύλη ασφαλείας της ΕΕ δείχνει γιατί η ειδοποίηση CPNP δεν είναι έγκριση προϊόντος

Σύντομη απάντηση: Το CPNP είναι ένα υποχρεωτικό σύστημα κοινοποίησης της ΕΕ, όχι μια έγκριση καλλυντικών προϊόντων. Μια αναφορά κοινοποίησης επιβεβαιώνει ότι υποβλήθηκαν πληροφορίες. δεν αποδεικνύει ότι ο τύπος, η αξιολόγηση ασφάλειας, το αρχείο πληροφοριών προϊόντος, οι ισχυρισμοί, η κατασκευή ή η ετικέτα συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

Αυτή η ιστορία CPNP συνοψίζει δημόσια δεδομένα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και όχι θέμα πελάτη του FDABridge. Περιλαμβάνεται στη σειρά Ιστορίες του FDA επειδή πολλοί εξαγωγείς διαχειρίζονται μαζί τις υποχρεώσεις του MoCRA των ΗΠΑ και του CPNP της ΕΕ.

Τι έδειξε η έκθεση EU Safety Gate για το 2025;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέφερε 4.671 ειδοποιήσεις Safety Gate το 2025, το υψηλότερο ετήσιο σύνολο από την έναρξη του συστήματος το 2003. Τα καλλυντικά αντιπροσώπευαν το 36 τοις εκατό των ειδοποιήσεων για επικίνδυνα προϊόντα — περισσότερο από οποιαδήποτε άλλη κατηγορία προϊόντων. Οι εθνικές αρχές κατέγραψαν επίσης 5.794 ενέργειες παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων στάσεων στα σύνορα, αποσύρσεων από την αγορά, αφαίρεσης διαδικτυακών λιστών και ανακλήσεων καταναλωτών.

Σύμφωνα με την Επιτροπή, σχεδόν οκτώ στις δέκα ειδοποιήσεις καλλυντικών αφορούσαν το BMHCA, γνωστό και ως Lilial, ένα απαγορευμένο συστατικό συνθετικού αρώματος που σχετίζεται με βλάβες στην αναπαραγωγή και ερεθισμό του δέρματος. Τα δεδομένα δείχνουν τη διαφορά μεταξύ της υποβολής πληροφοριών προϊόντος και της διατήρησης της νομικής συμμόρφωσης σε όλη την εμπορική ζωή ενός προϊόντος.

Τι κάνει στην πραγματικότητα η ειδοποίηση CPNP;

Το άρθρο 13 του κανονισμού της ΕΕ για τα καλλυντικά απαιτεί από τον υπεύθυνο να κοινοποιεί ηλεκτρονικά τις καθορισμένες πληροφορίες προϊόντος πριν από τη διάθεση του καλλυντικού στην αγορά της ΕΕ. Η CPNP θέτει τις πληροφορίες αυτές διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές για εποπτεία της αγοράς και σε κέντρα δηλητηριάσεων ή παρόμοιους φορείς για ιατρική περίθαλψη.

Το CPNP είναι επομένως μια πύλη ειδοποιήσεων και ανταλλαγής πληροφοριών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν προεγκρίνει κάθε τύπο ή ετικέτα που υποβάλλεται. Οι εθνικές αρχές μπορούν να κάνουν δειγματοληψία ενός κοινοποιημένου προϊόντος, να επιθεωρήσουν το αρχείο του, να εντοπίσουν ένα απαγορευμένο συστατικό ή ελάττωμα ετικέτας και να διατάξουν διορθωτικά μέτρα μετά την είσοδο στην αγορά.

Τι πρέπει να υπάρχει πριν από μια έγκυρη ειδοποίηση CPNP;

• Υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ που έγινε δεκτό γραπτώς και αναγράφεται σωστά στην ετικέτα του προϊόντος.
• Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων συμπληρωμένη και υπογεγραμμένη από κατάλληλα καταρτισμένο αξιολογητή ασφάλειας.
• Ένα αρχείο πληροφοριών προϊόντος που περιέχει την περιγραφή του προϊόντος, το CPSR, τη δήλωση GMP, την υποστήριξη αξιώσεων και τις απαιτούμενες πληροφορίες δοκιμών.
• Μια φόρμουλα που ελέγχεται με τα παραρτήματα απαγορευμένων, περιορισμένων, χρωστικών, συντηρητικών και φίλτρου UV.
• Σήμανση συμβατή με την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων συστατικών INCI, προειδοποιήσεων, ονομαστικού περιεχομένου, αναγνώρισης παρτίδας, λειτουργίας, πληροφοριών ανθεκτικότητας, προέλευσης και απαιτούμενων τοπικών γλωσσών.
• Παρασκευή σύμφωνα με την ορθή πρακτική παρασκευής καλλυντικών και μια διαδικασία μετά τη διάθεση στην αγορά για παράπονα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γιατί οι τύποι παλαιού τύπου δημιουργούν κίνδυνο CPNP

Ένας τύπος μπορεί να ήταν συμβατός όταν κοινοποιήθηκε για πρώτη φορά και να καταστεί μη συμμορφούμενος μετά από τροποποίηση του παραρτήματος ή απαγόρευση συστατικών. Μια εγγραφή CPNP δεν ενημερώνει τον τύπο, δεν επαναδιατυπώνει το παλιό απόθεμα, δεν αναθεωρεί τις ετικέτες ή δεν ανανεώνει αυτόματα το CPSR. Το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να παρακολουθεί τις κανονιστικές αλλαγές και να διατηρεί το αρχείο συμμόρφωσης ενημερωμένο.

Οι ειδοποιήσεις BMHCA του 2025 απεικονίζουν το λειτουργικό πρόβλημα: οι παλιές βάσεις αρωμάτων, τα αρχεία έργων τέχνης, οι προδιαγραφές προμηθευτών ή το υπόλοιπο απόθεμα μπορούν να διατηρήσουν ένα απαγορευμένο συστατικό στο εμπόριο μετά την αλλαγή του κανόνα. Ο έλεγχος χαρτοφυλακίου πρέπει να συνδέει κάθε ειδοποίηση CPNP με την τρέχουσα έκδοση τύπου, την τεκμηρίωση προμηθευτή, το CPSR, την ετικέτα και τις χώρες πώλησης.

Γρήγορες απαντήσεις για μάρκες καλλυντικών εκτός ΕΕ

Είναι ο αριθμός CPNP πιστοποιητικό καλλυντικών της ΕΕ;

Όχι. Η CPNP παρέχει αναφορά ειδοποίησης, όχι πιστοποιητικό έγκρισης ή επίσημη διαπίστωση ότι το καλλυντικό συμμορφώνεται.

Καλύπτει μία κοινοποίηση CPNP όλες τις χώρες της ΕΕ;

Η κεντρική κοινοποίηση καταργεί την ανάγκη για χωριστή κοινοποίηση εθνικού προϊόντος εντός της ΕΕ, αλλά ενδέχεται να εξακολουθούν να ισχύουν οι υποχρεώσεις εθνικής γλώσσας, επισήμανσης, διανομής, φόρου, συσκευασίας και εποπτείας της αγοράς.

Ποιος είναι νομικά υπεύθυνος για το γνωστοποιημένο προϊόν;

Το αρμόδιο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό για τα καλλυντικά και για το συντονισμό των διορθωτικών ενεργειών όταν ένα προϊόν δεν συμμορφώνεται.

Επαληθευμένες δημόσιες πηγές

• Επισκόπηση CPNP της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, συμπεριλαμβανομένων των άρθρων 10, 11 και 13: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
• Σύνοψη της έκθεσης Safety Gate της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 2025: https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge — fdabridge.com/eu-cosmetics · fdabridge.com/apply/eu-cosmetics