Selama puluhan tahun, sebuah perusahaan dapat memutuskan sendiri bahwa suatu bahan pangan “secara umum diakui aman” (generally recognized as safe/GRAS), menggunakannya dalam pangan yang dijual di Amerika Serikat, dan tidak pernah memberi tahu FDA. Praktik yang biasa disebut self-affirmed GRAS ini menjadi sasaran usulan aturan yang diterbitkan FDA di Federal Register pada 11 Agustus 2026. Jika aturan ini difinalkan, siapa pun yang mengandalkan status GRAS untuk suatu zat dalam pangan manusia atau pakan hewan wajib menyampaikan notifikasi GRAS kepada FDA. Perusahaan luar negeri terdampak langsung. FDA sendiri mencatat bahwa dari lebih dari 1.200 notifikasi GRAS yang telah diajukan sejauh ini, 617 berasal dari perusahaan asing.
Apa yang akan diubah oleh usulan aturan ini
Saat ini program notifikasi GRAS bersifat sukarela. Usulan ini akan menjadikannya wajib dengan menambahkan persyaratan notifikasi untuk pangan manusia di usulan 21 CFR 170.205 dan persyaratan serupa untuk pakan hewan di usulan 21 CFR 570.205. Zat yang digunakan berdasarkan kesimpulan GRAS, tanpa notifikasi yang telah diajukan dan tanpa memenuhi salah satu pengecualian yang tercantum, tidak lagi memiliki jalur GRAS yang sah setelah tanggal kepatuhan berlalu. Aturan ini tidak mengubah definisi hukum GRAS. Yang berubah adalah pihak yang harus melihat buktinya: FDA, bukan hanya para ahli milik perusahaan itu sendiri.
Usulan ini juga memperketat cara penyampaian notifikasi. Berdasarkan usulan 21 CFR 170.220, setiap materi dalam notifikasi GRAS yang ditulis dalam bahasa selain bahasa Inggris harus disertai terjemahan bahasa Inggris yang lengkap dan akurat. Bagi pemasok yang studi keamanan, spesifikasi, atau catatan produksinya berbahasa Turki, Mandarin, Spanyol, atau bahasa lain, pekerjaan penerjemahan ini sebaiknya direncanakan sejak awal.
Jadwal yang diusulkan
- 11 Agustus 2026: usulan aturan diterbitkan (docket FDA-2025-N-3262).
- 9 Desember 2026: hari terakhir penyampaian komentar. Regulations.gov menerima komentar elektronik hingga pukul 11.59 malam Waktu Bagian Timur AS (Eastern Time).
- Aturan final: FDA mengusulkan agar aturan berlaku 60 hari setelah diterbitkan di Federal Register.
- Tanggal kepatuhan: FDA mengusulkan 18 bulan setelah tanggal berlaku untuk persyaratan notifikasi yang baru.
- Periode penyampaian yang disederhanakan: satu tahun setelah tanggal berlaku untuk zat tertentu yang sudah beredar di pasar AS (dijelaskan di bawah).
Belum satu pun dari tanggal-tanggal berikutnya ini yang pasti, karena aturan final belum diterbitkan. Yang sudah pasti adalah batas waktu komentar, dan bahwa aturan GRAS sukarela yang berlaku saat ini tetap berlaku sampai aturan final menetapkan lain.
Opsi satu tahun untuk bahan yang sudah beredar di pasar
FDA menyadari bahwa banyak zat self-affirmed GRAS sudah ada dalam pangan di AS. Usulan 21 CFR 170.305 akan memberikan jalur penyampaian yang disederhanakan dan berbatas waktu untuk zat-zat tersebut. Perusahaan akan mengirimkan informasi dasar kepada FDA, termasuk nama dan detail kontak, nama zat, kondisi penggunaan yang dimaksudkan, bukti bahwa zat tersebut telah diperdagangkan antarnegara bagian sebelum tanggal berlaku aturan final, serta berkas notifikasi GRAS. Penyampaian ini akan dilakukan secara elektronik melalui sistem penyampaian daring FDA, COSM, dan FDA tidak akan menerimanya lebih dari satu tahun setelah tanggal berlaku. FDA akan memublikasikan informasi tersebut dalam daftar publik. Jalur yang disederhanakan ini tidak tersedia untuk kondisi penggunaan yang sudah menerima tanggapan “insufficient basis” (dasar tidak memadai) dari FDA.
Bagi pemasok luar negeri, pesan praktisnya adalah bahwa bukti penjualan di AS pada masa lalu akan sangat penting. Faktur komersial, catatan pelanggan AS, dokumen impor, dan spesifikasi produk yang menunjukkan bahwa zat tersebut telah dijual ke Amerika Serikat dengan kondisi penggunaan yang sama sebaiknya dikumpulkan dan disimpan bersama sekarang, selagi masih mudah ditemukan.
Siapa yang perlu memperhatikan
- Produsen bahan yang menjual ekstrak, serat, protein, pemanis, perisa dengan komponen GRAS, probiotik, atau alat bantu pengolahan (processing aid) kepada produsen pangan di AS.
- Eksportir pangan yang produk jadinya mengandung bahan baru yang oleh pemasoknya disebut “self-GRAS”.
- Produsen pakan hewan dan makanan hewan peliharaan, karena usulan ini juga mencakup pakan hewan secara paralel berdasarkan 21 CFR Part 570.
- Produsen bahan kontak pangan yang zatnya mengandalkan kesimpulan GRAS, bukan notifikasi zat kontak pangan.
Bahan suplemen makanan mengikuti kerangka tersendiri, termasuk notifikasi bahan suplemen makanan baru, tetapi kesimpulan GRAS terkadang digunakan untuk mendukung suatu bahan dalam versi pangan konvensional dari produk yang sama. Jika Anda menjual keduanya, periksa setiap produk berdasarkan jalur yang tepat. Panduan kami tentang ekspor suplemen makanan ke Amerika Serikat menjelaskan di mana batas-batas tersebut berada.
GRAS, petisi bahan tambahan pangan, atau notifikasi zat kontak pangan?
GRAS adalah salah satu dari tiga jalur umum untuk suatu zat dalam pangan. Zat yang tidak berstatus GRAS untuk penggunaan yang dimaksudkan merupakan bahan tambahan pangan dan memerlukan regulasi yang diterbitkan melalui petisi bahan tambahan pangan (food additive petition), seperti yang kami jelaskan dalam panduan petisi bahan tambahan pangan. Kemasan dan zat kontak pangan lainnya sering kali menggunakan program notifikasi zat kontak pangan, yang dibahas dalam panduan notifikasi zat kontak pangan kami. Berdasarkan usulan aturan ini, memilih jalur yang tepat untuk setiap penggunaan menjadi semakin penting, karena klaim GRAS yang tidak didukung bukti akan lebih mudah terlihat oleh FDA dan pembeli di AS.
Yang perlu dilakukan sebelum 9 Desember 2026
- Catat setiap bahan dalam produk Anda untuk pasar AS beserta dasar hukum yang Anda andalkan untuk masing-masing: regulasi bahan tambahan pangan, persetujuan terdahulu (prior sanction), notifikasi GRAS yang telah diakui FDA, kesimpulan self-affirmed GRAS, atau notifikasi zat kontak pangan.
- Untuk setiap zat self-affirmed GRAS, temukan laporan panel ahli atau dosier keamanannya, lalu pastikan kondisi penggunaan dalam produk Anda untuk pasar AS sesuai dengan dokumen tersebut.
- Kumpulkan bukti penjualan di AS sebelum tanggal berlaku nantinya, agar penyampaian melalui jalur yang disederhanakan tetap dimungkinkan.
- Rencanakan terjemahan bahasa Inggris untuk semua studi atau spesifikasi berbahasa asing.
- Putuskan apakah Anda akan menyampaikan komentar pada docket FDA-2025-N-3262, misalnya tentang panjang masa kepatuhan atau tentang cara pemasok luar negeri membuktikan penggunaan sebelumnya di AS.
- Tanyakan kepada importir atau pelanggan Anda di AS dokumen bahan apa saja yang kini akan mereka minta, karena pembeli sering memperbarui kuesioner pemasok jauh sebelum suatu aturan berlaku.
Kaitannya dengan pendaftaran dan pelabelan
Status GRAS tidak menggantikan persyaratan dasar. Fasilitas luar negeri yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan pangan untuk pasar AS tetap memerlukan pendaftaran fasilitas makanan FDA dan US Agent, dan setiap bahan harus dicantumkan dengan benar pada label. Jika Anda mengganti atau mengubah nama suatu bahan karena tinjauan GRAS, periksakan daftar bahan yang baru. Layanan tinjauan label makanan FDABridge membandingkan label Anda dengan aturan pelabelan FDA sebelum Anda mencetaknya.
Sumber
- Usulan aturan FDA, Substances Generally Recognized as Safe (Zat yang Secara Umum Diakui Aman) (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Secara Umum Diakui Aman): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras