Pengumuman zat kontak makanan FDA: Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Kemasan Asing

Setiap bahan yang bersentuhan dengan makanan di Amerika Serikat film kemasan, lapisan, adesif, gasket, wadah, dan permukaan peralatan pengolahan diatur oleh FDA sebagai zat kontak makanan di bawah Federal Food, Drug, dan Cosmetic Act. Produsen kemasan asing yang memasok bahan kepada produsen makanan AS atau yang mengekspor makanan pra-kemasan ke pasar Amerika harus memahami bahwa kemasan mereka bukan hanya wadah itu adalah komponen yang diatur dari produk makanan itu sendiri. FDA memperlakukan setiap zat yang bermigrasi dari kemasan ke makanan sebagai aditif makanan, dan aditif makanan membutuhkan izin pra-pasar sebelum mereka dapat digunakan secara hukum.

Apa zat kontak makanan di bawah peraturan FDA

Bahan kontak dengan makanan (FCS) didefinisikan di bawah Bagian 409 ((h) ((6) dari FD&C Act sebagai setiap zat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen bahan yang digunakan dalam pembuatan, pengemasan, pengemasan, transportasi, atau penanganan makanan, jika zat tersebut tidak dimaksudkan untuk memiliki efek teknis pada makanan itu sendiri. Hal ini termasuk polimer yang digunakan dalam kemasan plastik, tinta cetak pada label makanan, pelekat dalam kantong berlapis, lapisan pada kaleng logam, gasket karet dalam peralatan pengolahan, dan kertas atau karton yang digunakan dalam kemasan makanan. Definisi ini luas mencakup tidak hanya kemasan primer yang langsung menyentuh makanan tetapi juga bahan sekunder yang komponen-komponennya dapat diarepkan secara wajar untuk bermigrasi ke dalam makanan.

Kerangka peraturan untuk zat yang bersentuhan dengan makanan ditemukan dalam 21 Bagian 170 sampai 199 CFR. Bagian 174 mencakup aditif makanan tidak langsung yang digunakan dalam pelekat dan komponen lapisan. Bagian 175 mencakup lem dan lapisan itu sendiri. Bagian 176 mencakup komponen kertas dan karton. Bagian 177 mencakup polimer. Bagian 178 mencakup adjuvans dan bantuan produksi. Jika suatu zat sudah terdaftar dalam peraturan ini untuk penggunaan dan kondisi yang dimaksud, tidak perlu izin tambahan. Namun jika produsen ingin menggunakan zat baru atau menggunakan zat yang sudah ada dalam kondisi penggunaan yang berbeda Notifikasi Kontak Makanan (FCN) harus diajukan ke FDA.

Proses Notifikasi Kontak Makanan

Program Notifikasi Kontak Makanan, yang didirikan di bawah Bagian 409 ((h) dari Undang-undang FD&C, memungkinkan produsen untuk memberi tahu FDA tentang zat baru yang bersentuhan dengan makanan setidaknya 120 hari sebelum dipasarkan. FCN harus mencakup identitas dan komposisi kimia zat, kondisi penggunaan yang direncanakan (suhu, jenis makanan, durasi kontak), data migrasi yang menunjukkan berapa banyak zat yang ditransfer ke dalam makanan dalam kondisi tersebut, dan penilaian keselamatan yang menunjukkan bahwa eksposur diet yang diperkirakan aman. FDA meninjau pemberitahuan dan baik memungkinkan untuk menjadi efektif setelah 120 hari atau keberatan jika data tidak cukup.

Tidak seperti petisi aditif makanan, yang menghasilkan peraturan yang dapat diandalkan oleh setiap produsen, NFC khusus untuk pengumuman dan produsen yang diidentifikasi dalam pemberitahuan. Ini berarti bahwa pesaing tidak dapat mengandalkan FCN perusahaan lain setiap produsen harus mengajukan pemberitahuan sendiri untuk zat mereka sendiri. FCN juga menjadi tidak efektif jika FDA kemudian menentukan bahwa zat itu tidak aman, jika pemberitahuan berisi kesalahan material, atau jika pemberitahuan gagal memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam FCN. Pada 2026, ada lebih dari 2,200 FCN efektif yang terdaftar dalam inventaris FDA.

Pengecualian GRAS dan ambang peraturan

Beberapa zat yang bersentuhan dengan makanan dapat memenuhi syarat untuk status yang diakui secara umum sebagai aman (GRAS) di bawah 21 CFR 170.30, yang membebaskan mereka dari petisi aditif makanan dan persyaratan FCN. Agar suatu zat bisa memenuhi syarat sebagai GRAS untuk penggunaan kontak dengan makanan, harus ada bukti ilmiah yang tersedia untuk publik yang membuktikan keselamatan, dan para ahli yang terampil harus umumnya setuju bahwa zat itu aman dalam kondisi penggunaan yang direncanakan. Produsen dapat menentukan status GRAS sendiri, tetapi FDA mendorong pemberitahuan GRAS sukarela di bawah 21 CFR Bagian 170, Sub Bagian E, sehingga agensi dapat mengevaluasi dasar untuk penentuan.

Selain itu, FDA menetapkan pengecualian ambang peraturan (TOR) di bawah 21 CFR 170.39 untuk zat kontak makanan yang bermigrasi ke makanan pada tingkat di bawah 0.5 bagian per miliar. Jika produsen dapat menunjukkan melalui studi migrasi bahwa suatu zat mentransfer ke dalam makanan pada konsentrasi di bawah ambang ini dan zat itu bukan karsinogen yang diketahui FDA dapat memberikan pengecualian TOR, menghilangkan kebutuhan untuk FCN atau petisi aditif makanan. Permintaan TOR harus diajukan kepada Kantor Keselamatan Aditif Makanan dan biasanya ditinjau dalam waktu 60 hari.

Kesenjangan kepatuhan umum bagi produsen kemasan asing

Produsen kemasan asing sering mengalami masalah kepatuhan ketika bahan mereka dikembangkan dan diuji di bawah kerangka peraturan UE atau Asia yang tidak selaras dengan persyaratan FDA. Uni Eropa mengatur bahan kontak dengan makanan berdasarkan Peraturan (EC) No 1935/2004 dan Peraturan (EU) No 10/2011 untuk bahan plastik, yang menggunakan daftar positif monomer dan aditif yang diizinkan dengan batas migrasi tertentu. Meskipun ada beberapa tumpang tindih antara zat-zat yang diizinkan EU dan AS, daftar tidak identik polimer yang diizinkan di EU mungkin tidak memiliki daftar FDA yang sesuai atau FCN yang efektif. Protokol pengujian migrasi juga berbeda Uni Eropa menggunakan simulan makanan khusus (10% etanol, 3% asam asetat, minyak zaitun) sementara FDA memiliki seperangkat pelarut makanan simulasi sendiri di bawah 21 CFR 176.170.

Kesenjangan umum lainnya adalah bahan daur ulang. Pedoman FDA tentang plastik daur ulang dalam kemasan makanan mengharuskan produsen untuk menunjukkan bahwa proses daur ulang menghilangkan kontaminasi yang mungkin ada dalam bahan pasca konsumsi. Ini biasanya melibatkan pengiriman permintaan untuk Surat Tidak Bertentangan dari Divisi Notifikasi Kontak Makanan FDA, didukung oleh data pengujian tantangan yang menunjukkan bahwa proses daur ulang mengurangi tingkat kontaminasi ke ambang batas yang aman. Pembacakan asing yang belum menjalani proses ini tidak dapat memasok bahan kemasan daur ulang untuk penggunaan kontak makanan di pasar AS.

Bagaimana FDABridge membantu produsen kemasan asing

FDABridge membantu produsen kemasan asing dalam memahami kewajiban FDA mereka dan menavigasi kerangka peraturan zat kontak makanan. Apakah Anda membutuhkan panduan tentang apakah bahan Anda memerlukan FCN, membantu menentukan apakah peraturan yang ada sudah mencakup penggunaan yang Anda rencanakan, atau bantuan dalam menyiapkan permintaan ambang peraturan, tim regulasi kami dapat mengevaluasi bahan Anda dan memberi saran tentang jalur yang paling efisien untuk kepatuhan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mempelajari layanan kepatuhan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan tim kami.