Mengekspor suplemen makanan ke Amerika Serikat: Permintaan FDA untuk Produsen Asing

Suplemen makanan adalah salah satu kategori produk yang paling cepat berkembang yang diimpor ke Amerika Serikat, dan produsen asing dari India, China, Korea Selatan, Jepang, dan di seluruh Eropa semakin ingin memasuki pasar AS. Tapi suplemen diet memiliki posisi regulasi yang unik di bawah hukum AS mereka bukan obat, mereka bukan makanan konvensional, dan mereka mengikuti seperangkat aturan mereka sendiri di bawah Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) dan peraturan FDA berikutnya. Produsen asing yang menganggap bahwa kepatuhan suplemen makanan mirip dengan kepatuhan makanan atau obat akan menemukan persyaratan yang tidak mereka harapkan dan celah di mana mereka menganggap perlindungan ada.

Pendaftaran fasilitas FDA untuk produsen suplemen makanan

Setiap fasilitas asing yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan suplemen makanan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA sebagai fasilitas makanan di bawah Akta Bioterrorisme. Suplemen diet diatur sebagai subkategori makanan, bukan sebagai obat, yang berarti proses pendaftaran fasilitas mengikuti jalur yang sama dengan fasilitas makanan Anda membutuhkan nomor DUNS dari Dun & Bradstreet, agen AS yang ditunjuk dengan alamat fisik AS, dan identifikasi fasilitas yang akurat termasuk nama entitas hukum Anda dan klasifikasi kategori produk. Pendaftaran harus diperbarui setiap dua tahun selama jendela pembaruan Oktober-Desember dalam tahun-tahun genap. Pendaftaran kadaluarsa berarti produk Anda tidak bisa masuk ke Amerika Serikat secara legal.

Praktik manufaktur yang baik saat ini di bawah 21 CFR Bagian 111

Tidak seperti makanan konvensional, yang mengikuti GMP di bawah 21 CFR Bagian 117, suplemen makanan memiliki peraturan GMP khusus mereka sendiri di bawah 21 CFR Bagian 111. Aturan ini lebih ketat daripada GMP makanan dan mencakup kualifikasi staf, tanaman fisik dan tanah, peralatan dan peralatan, kontrol produksi dan proses, penyimpanan dan distribusi, produk yang dikembalikan, dan keluhan produk. Peraturan ini mengharuskan pengujian identitas setiap bahan masuk tidak hanya sertifikat analisis dari pemasok, tetapi pengujian yang sebenarnya oleh produsen atau laboratorium yang memenuhi syarat. Hal ini juga membutuhkan spesifikasi untuk identitas produk siap, kemurnian, kekuatan, komposisi, dan batas pada kontaminasi. Produsen asing yang terbiasa bekerja di bawah GMP makanan atau GMP farmasi akan menemukan 21 CFR Bagian 111 memiliki persyaratan khusus sendiri yang tidak memetakan secara sempurna ke dalam kerangka kerja.

Pembatasan Bahan dan Notifikasi Bahan Makanan Baru

Di bawah DSHEA, bahan makanan yang dipasarkan di Amerika Serikat sebelum 15 Oktober 1994, dianggap sebagai bahan makanan lama dan tidak memerlukan pemberitahuan pra-pasaran ke FDA. Namun, setiap bahan makanan yang tidak dipasarkan sebelum tanggal tersebut dianggap sebagai New Dietary Ingredient (NDI) dan produsen atau distributor harus mengirimkan pemberitahuan pra-pasaran (NDI notification) kepada FDA setidaknya 75 hari sebelum memperkenalkan produk ke perdagangan antar negara bagian. Pengumuman harus mencakup riwayat penggunaan atau bukti keselamatan lainnya yang membuktikan bahwa bahan, ketika digunakan dalam kondisi yang direkomendasikan atau disarankan dalam pengetikannya, dapat diprediksi aman. FDA dapat menolak pemberitahuan jika bukti keselamatan tidak cukup. Produsen asing sering menganggap bahwa karena ekstrak tanaman atau senyawa digunakan secara luas dalam pengobatan tradisional di negara asal mereka, itu memenuhi syarat sebagai bahan makanan lama ini hampir tidak pernah terjadi. Sejarah pemasaran sebelum 1994 harus di Amerika Serikat, bukan secara global.

Ketentuan penulisan label untuk suplemen makanan

Penjelajah suplemen makanan mengikuti aturan khusus FDA yang berbeda dari penanda tangan makanan dan obat. Label harus mencakup panel Fakta suplemen (bukan panel Fakta Nutrisi), daftar lengkap bahan, nama dan alamat produsen, pengemasan, atau distributor, jumlah konten bersih, dan pernyataan yang diminta oleh DSHEA bahwa produk tersebut belum dievaluasi oleh FDA dan tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun. Klaim struktur/fungsi pernyataan tentang efek suplemen pada struktur atau fungsi tubuh diizinkan tetapi harus benar dan tidak menyesatkan, dan produsen harus memiliki substantiasi di file. Klaim penyakit dilarang. Garis antara klaim struktur/fungsi yang diizinkan dan klaim penyakit yang dilarang sempit dan seringkali salah dipahami oleh produsen asing.

Bagaimana FDABridge membantu eksportir suplemen makanan

FDABridge menangani pendaftaran fasilitas FDA, penunjukan agen AS, tinjauan kepatuhan label, dan pedoman peraturan untuk produsen suplemen makanan asing. Tim kami memahami persyaratan spesifik dari 21 CFR Bagian 111 dan kerangka DSHEA, dan kami dapat mengidentifikasi celah kepatuhan sebelum produk Anda mencapai pelabuhan AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk menjelajahi layanan kami atau fdabridge.com/contact untuk memulai.