FDA Stories #009 — Perusahaan Farmasi Jerman Lupa Membayar Biaya GDUFA. Pendaftarannya Ditangguhkan.

Sebuah produsen farmasi menengah di dekat Frankfurt memproduksi tablet obat penghilang rasa sakit yang dijual di seluruh Eropa dan baru-baru ini memasuki pasar AS. Pabrik obat mereka terdaftar. Produk mereka terdaftar dengan nomor NDC yang valid. Panel Fakta Obat sesuai. Semuanya baik-baik saja sampai rekening yang harus dibayar tidak menerima invoice.

Faktur

FDA mengeluarkan faktur tahunan dari Generic Drug User Fee Act (GDUFA) ke setiap perusahaan obat yang terdaftar. Biaya untuk FY2026 adalah sekitar $ 5,800 untuk fasilitas formulir dosasi yang siap asing. Faktur dikirim ke kantor pusat perusahaan di Jerman. Itu tiba di kotak masuk akun umum yang harus dibayar, salah dengan faktur vendor rutin, dan diarahkan ke antrian yang memproses pembayaran pada siklus 60 hari.

Waktu pembayaran FDA lewat. FDA mengirim pengingat. Peringatan itu diabaikan. 60 hari setelah tanggal jatuh tempo asli, FDA menempatkan penundaan pada pendaftaran lembaga.

Konsekuensi

Penundaan pendaftaran berarti bahwa FDA tidak akan menerima aplikasi obat baru dari lembaga, dan lebih segera bahwa produk lembaga tunduk pada penolakan impor. Perusahaan menemukan tempat itu ketika distributor AS mereka mencoba mengimpor pengiriman rutin dan diberitahu oleh broker bea cukai mereka bahwa FDA telah menandai entri itu.

Pengiriman tersebut dinilai bernilai 42,000 euro. Itu duduk di pelabuhan sementara perusahaan bergegas membayar biaya tertunda, mengkonfirmasi resi dengan FDA, dan menunggu pengangkatan untuk diangkat. Penangguhan itu dihapus 9 hari kerja setelah pembayaran diterima resolusi cepat oleh standar FDA, tetapi 9 hari penyimpanan port dan distributor yang telah mendapatkan produk dari pesaing.

Perbaiki

Kami mengambil alih agen AS mereka dan manajemen pendaftaran. Kami sekarang melacak setiap batas waktu biaya GDUFA dan PDUFA untuk fasilitas mereka dan mengirim pengingat pembayaran 30 hari sebelum tanggal jatuh tempo. Faktur akan dikirim ke kontak kepatuhan yang ditunjuk bukan rekening umum yang harus dibayarkan kotak masuk dan konfirmasi pembayaran diverifikasi dengan FDA sebelum tenggat waktu berlalu.

Biaya perusahaan obat tidak opsional. Mereka tidak dapat di negosiasi. Dan mereka akan menutup akses Anda ke pasar AS jika mereka pergi tanpa dibayar. Jika Anda adalah produsen obat asing dan Anda tidak yakin siapa yang melacak tenggat waktu biaya Anda, hubungi kami di fdabridge.com/drug.