Pendaftaran fasilitas makanan FDA: Pertanyaan yang Ditanyakan Para Pendaftar Pertama Sebelum Mendaftar

Pendaftaran fasilitas makanan FDA wajib untuk setiap fasilitas makanan asing yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan yang dimaksudkan untuk konsumsi AS dengan pengecualian terbatas. Untuk produsen yang melakukan hal ini untuk pertama kalinya, proses ini menimbulkan pertanyaan praktis yang tidak selalu mudah untuk menemukan jawaban yang jelas. Berikut adalah pertanyaan yang paling sering kita dengar dari pendaftar pertama kali.

Siapa yang harus mendaftar?

Setiap fasilitas di luar Amerika Serikat di mana makanan diproduksi, diproses, dikemas, atau disimpan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat harus terdaftar. Ini termasuk pabrik, pabrik pengolahan, pabrik pembotolan, fasilitas kemasan, dan gudang jika makanan di gudang dimaksudkan untuk pasar AS. Pertanian dalam aktivitas utama mereka penanaman tanaman, penanaman ternak dikecualikan. Restoran, toko ritel, kapal perikanan, dan fasilitas nirlaba yang menyediakan makanan secara langsung kepada konsumen juga dibebaskan. Namun fasilitas yang membungkus komoditas pertanian mentah atau melakukan proses pengolahan apapun bahkan pengolahan minimal seperti pengurut, pengelasan, atau pengetik bukanlah peternakan dan umumnya diperlukan untuk mendaftar.

Apakah pendaftaran berakhir?

Ya, aku tahu. Pendaftaran fasilitas makanan FDA harus diperbarui antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun bernomor genap (2024, 2026, 2028, dan sebagainya). Fasilitas yang tidak diperbarui dalam jendela ini dianggap tidak terdaftar. Tidak ada periode kehormatan. Jika Anda melewatkan jendela pembaruan, Anda harus mendaftar kembali, yang menghasilkan nomor FEI baru dan mengharuskan pemberitahuan impor AS Anda tentang perubahan. Kegagalan pembaruan adalah salah satu kegagalan kepatuhan yang paling umum di antara eksportir makanan asing dan memiliki konsekuensi langsung di perbatasan AS.

Apa itu agen AS dan apakah aku membutuhkannya?

Ya, agen AS diperlukan untuk semua pendaftar fasilitas makanan asing. Agen AS adalah orang atau perusahaan dengan alamat fisik di Amerika Serikat yang setuju untuk menerima komunikasi FDA atas nama fasilitas asing. Hal ini termasuk pemberitahuan pemeriksaan, Surat Peringatan, dan permintaan informasi. Agen AS tidak bisa menjadi polisi. kotak. Nama dan informasi kontak agen AS dimasukkan sebagai bagian dari pendaftaran FURLS dan harus tetap terkini. Jika agen AS Anda berubah, Anda harus memperbarui pendaftaran. FDABridge berfungsi sebagai agen AS untuk fasilitas makanan asing dan mempertahankan komunikasi dengan FDA sepanjang siklus hidup pendaftaran.

Bagaimana aku tahu jika pendaftaranku berhasil?

Setelah berhasil mengirimkan FURLS, FDA memberikan nomor Food Establishment Identifier (FEI) ke fasilitas. Ini adalah ID permanen FDA untuk fasilitas yang terdaftar. Anda dapat memverifikasi status pendaftaran menggunakan alat pencarian fasilitas online FDA. Beberapa layanan pendaftaran pihak ketiga mengeluarkan "sertifikat pendaftaran FDA" mereka sendiri FDABridge mengeluarkan dokumen konfirmasi pendaftaran tetapi bukti pendaftaran yang relevan secara hukum adalah nomor FEI yang diberikan oleh FDA dan status aktif FEI tersebut di database publik FDA.

Apa yang harus saya miliki sebelum pengiriman ke AS?

Sebelum pengiriman makanan pertama Anda tiba di pelabuhan masuk AS, Anda harus memiliki: pendaftaran fasilitas makanan FDA yang aktif dengan nomor FEI yang valid, agen AS yang ditunjuk, nomor DUNS yang terkait dengan alamat fasilitas Anda, pemeriksaan pelabelan (untuk memastikan label Anda memenuhi persyaratan FDA termasuk deklarasi alergen, panel fakta gizi, dan pernyataan konten bersih), dan pemberitahuan sebelumnya untuk setiap pengiriman (diperintahkan oleh FDA sebelum makanan tiba di AS). Pengimport AS juga biasanya memerlukan bukti rencana keselamatan makanan FSMA Anda dan dapat melakukan audit FSVP. FDABridge dapat membantu Anda mempersiapkan semua elemen ini sebelum ekspor pertama Anda.

Apa yang terjadi jika aku mengirim makanan ke AS tanpa mendaftar?

Makanan dari fasilitas asing yang tidak terdaftar tertakluk pada penolakan masuk di perbatasan AS di bawah Bagian 801 dari Undang-undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal. CBP dan FDA berkoordinasi untuk memeriksa status pendaftaran di pelabuhan masuk. Pengiriman yang tidak terdaftar akan ditahan, dan importir menanggung biaya penyimpanan, ekspor kembali, atau penghancuran. Hubungan produsen asing dengan importir AS juga berisiko sebagian besar kontrak komersial memerlukan pendaftaran aktif FDA sebagai prasyarat pembelian. FDABridge menangani proses pendaftaran penuh dari akuisisi nomor DUNS melalui penerbitan FEI. Kunjungi fdabridge.com/food-facility-registration untuk harga dan rincian proses.