FDA Biennial Registration Renewal: Tanggal, Proses, dan Apa yang Terjadi Jika Anda Lali

Pendaftaran fasilitas FDA bukanlah satu kali. Fasilitas makanan, fasilitas kosmetik, dan perusahaan obat semua menghadapi kewajiban pembaruan atau pembaruan yang, jika gagal, mengakibatkan konsekuensi kepatuhan segera. Untuk fasilitas makanan, taruhannya sangat jelas: pendaftaran yang telah kadaluarsa berarti setiap pengiriman dari fasilitas Anda dapat ditolak masuk di pelabuhan AS. Tidak ada peringatan, tidak ada periode waktu hanya menahan barang Anda dan percakapan dengan pembeli Anda yang tidak ingin dimiliki oleh eksportir. Memahami jadwal pembaruan, proses, dan konsekuensi penundaan sangat penting bagi setiap produsen asing yang menjual ke Amerika Serikat.

Pembaruan pendaftaran fasilitas makanan dua tahun

Menurut Undang-undang Modernizasi Keselamatan Makanan FDA, semua registrasi fasilitas makanan baik domestik maupun asing harus diperbarui setiap dua tahun selama periode dari 1 Oktober hingga 31 Desember setiap tahun bernomor genap. Jendela pembaruan berikutnya adalah 1 Oktober 31 Desember 2026. Jika fasilitas Anda terdaftar pada tahun sebelumnya dan Anda tidak memperbarui selama jendela ini, pendaftaran Anda berakhir pada tanggal 1 Januari tahun berikutnya. Setelah berakhir, fasilitas Anda tidak lagi dianggap terdaftar dengan FDA, dan makanan yang ditawarkan untuk diimpor dari fasilitas Anda akan tunduk pada penolakan. Pembaruan disampaikan melalui FURLS FDA (FDA Unified Registration and Listing System) dan mengharuskan Anda meninjau dan mengkonfirmasi informasi pendaftaran fasilitas Anda, termasuk nama fasilitas, alamat, kategori produk, informasi agen AS, dan rincian kontak darurat.

Pemberhentian pendaftaran fasilitas kosmetik di bawah MoCRA

Di bawah MoCRA, pendaftaran fasilitas kosmetik harus diperbarui setiap dua tahun. Tidak seperti pendaftaran makanan, yang semuanya diperbarui pada jendela Oktober-Desember yang sama, tanggal pembaruan pendaftaran kosmetik didasarkan pada tanggal pendaftaran awal. Jika fasilitas Anda pertama kali terdaftar pada tanggal 15 Maret 2024, pembaruan Anda jatuh tempo pada tanggal 15 Maret 2026. Jangka waktu yang dipersonalisasi ini berarti tidak ada tenggat waktu pembaruan tunggal di seluruh industri setiap fasilitas harus melacak tanggal pembaruan sendiri. Kegagalan pembaruan berarti pendaftaran fasilitas Anda berakhir, dan FDA menganggap fasilitas Anda tidak terdaftar. Daftar produk yang terkait dengan fasilitas yang tidak terdaftar juga kehilangan statusnya yang sah.

Pendaftaran tahunan perusahaan obat

Perusahaan obat beroperasi pada siklus yang berbeda. Menurut 21 CFR Bagian 207, perusahaan obat harus mendaftar dan memperbarui pendaftaran mereka setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun tidak setiap dua tahun. Ini berarti perusahaan obat harus mengkonfirmasi atau memperbarui pendaftaran mereka setiap tahun tanpa pengecualian. Pendaftaran tahunan membutuhkan pembaruan informasi lembaga, konfirmasi atau revisi daftar obat, dan memastikan agen AS yang ditunjuk (untuk lembaga asing) masih saat ini. Kegagalan untuk menjaga pendaftaran aktif dapat mengakibatkan obat-obatan dari fasilitas dianggap salah merek, dengan semua konsekuensi penegakan yang berarti.

Kesalahan pembaruan umum dan cara menghindari mereka

Kesalahan pembaruan yang paling umum adalah hanya melupakan. Jendela pembaruan dibuka beberapa bulan setelah pendaftaran asli, dan bagi produsen yang mengelola lusinan kewajiban peraturan di beberapa pasar, pembaruan FDA mudah diabaikan. Kesalahan kedua adalah mengirimkan pembaharuan dengan informasi yang sudah usang agen AS yang tidak lagi tersedia, alamat fasilitas yang berubah, atau kategori produk yang tidak lagi mencerminkan apa yang sebenarnya diproduksi fasilitas. FDA mengharuskan informasi tersebut menjadi terkini pada saat pembaruan, dan mengirimkan data yang sudah usang menciptakan masalah kepatuhan bahkan jika pembaruan itu sendiri diproses. Kesalahan ketiga menunggu sampai minggu terakhir Desember. Sistem FURLS dapat mengalami perlambatan selama periode pembaruan puncak, dan masalah teknis pada tanggal 30 Desember dapat berarti pembaruan Anda tidak diproses sebelum tenggat waktu.

Bagaimana FDABridge mengelola pembaruan untuk klien kami

FDABridge melacak tenggat waktu pembaruan untuk setiap klien dan memulai proses pembaruan jauh sebelum tenggat waktu. Kami memverifikasi semua data pendaftaran, mengkonfirmasi status agen AS, memperbarui kategori produk jika diperlukan, dan mengirimkan pembaharuan melalui FURLS dengan waktu yang tersisa. Pelanggan kami tidak pernah melewatkan batas waktu pembaruan. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk mempelajari bagaimana kami mengelola kepatuhan yang berkelanjutan untuk produsen asing.