Sebuah pabrik anggur butik di Mendoza, Argentina, menghabiskan berbulan-bulan mempersiapkan ekspor pertama mereka ke Amerika Serikat. Malbec dan Torrontés dua anggur dengan daya tarik pasar AS yang kuat. Mereka menyewa seorang desainer di Buenos Aires, bekerja melalui beberapa iterasi, dan mencetak 30,000 label. Biaya total pencetakan: $11,000.
Kemudian importir AS mereka meninjau labelnya.
Badan yang salah
Di Amerika Serikat, anggur, bir, dan minuman keras tidak diatur oleh FDA. Mereka berada di bawah yurisdiksi Biro Pajak dan Perdagangan Alkohol dan Tütün (TTB), sebuah divisi Departemen Keuangan AS. TTB memiliki persyaratan pelabelan sendiri di bawah 27 CFR Bagian 4, 5, dan 7 dan persyaratan tersebut sama sekali berbeda dari aturan pelabelan makanan FDA. Pabrik anggur Argentina telah merancang label mereka berdasarkan pedoman umum FDA tentang label makanan yang mereka temukan secara online. Tak ada yang berlaku.
TTB membutuhkan Sertifikat Perkenalan Label (COLA) sebelum anggur dapat dijual di Amerika Serikat. Aplikasi COLA membutuhkan elemen label khusus: nama merek, klasifikasi/jenis (misalnya "Rot Wine" atau "Malbec"), nama asal, kandungan alkohol, kandungan bersih, nama dan alamat pengimport, negara asal, deklarasi sulfit, dan pernyataan peringatan kesehatan pemerintah dengan bahasa yang ditentukan tertentu. Label pabrik anggur tidak memiliki peringatan kesehatan, mengandung alkohol dalam format yang salah, tidak memiliki nama dan alamat pengimport, dan tidak termasuk deklarasi sulfite.
Kesalahan $ 11,000
Semua 30,000 label tidak dapat digunakan. Mereka tidak dapat dimodifikasi atau ditempelkan di atas peringatan kesehatan dan beberapa elemen wajib lainnya harus diintegrasikan ke dalam desain label, tidak ditambahkan sebagai patch aftermarket. Pabrik anggur harus mendesain ulang label dari awal, mengirimkan kembali ke printer, dan menunggu produksi baru. Pencetakan ulang itu menghabiskan biaya tambahan $11,000. Peluncuran tertunda tujuh minggu.
Apa yang kita lakukan dalam situasi ini
FDABridge mengkhususkan diri dalam produk yang diatur FDA makanan, kosmetik, obat, dan suplemen makanan. Anggur, bir, dan minuman keras terutama diatur oleh TTB, bukan FDA. Ketika pabrik anggur ini menghubungi kami, kami segera mengidentifikasi masalah yurisdiksi dan merujuk mereka ke spesialis kepatuhan TTB. Kami melakukan ini setiap kali produk klien berada di luar yurisdiksi FDA kami mengatakan kepada Anda jujur dan menghubungkan Anda dengan sumber yang tepat.
Tapi inilah yang diajarkan cerita ini: sebelum Anda mencetak satu label, sebelum Anda menghabiskan satu dolar untuk desain, tahu agen AS yang mengatur produk Anda. Jika itu makanan, kosmetik, obat, atau suplemen kami menangani itu. fdabridge.com/contact. Jika itu alkohol atau tembakau, Anda perlu spesialis TTB, dan kami akan memberitahu Anda sebelum Anda membuang-buang uang Anda.
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.