Berita FDA #019 Sebuah rumah parfum Perancis menemukan MoCRA diterapkan pada mereka Setelah peluncuran mereka di AS

Sebuah rumah parfum mewah yang berbasis di Grasse, Prancis, telah menjual di pasar AS melalui department store selama beberapa dekade. Aroma, lilin, perawatan tubuh portofolio lebih dari 40 produk. Distribusi mereka di AS ditangani oleh mitra Amerika yang mengelola hubungan ritel, pemasaran, dan logistik.

Pada Januari 2025, mitra Amerika menyebutkan selama panggilan rutin bahwa mereka telah menerima pertanyaan dari pengecer yang bertanya apakah merek tersebut sesuai dengan MoCRA. Tim regulasi merek di Prancis belum pernah mendengar tentang MoCRA.

Apa yang mereka lewatkan

Undang-undang Modernizasi Peraturan Kosmetik ditandatangani menjadi undang-undang pada Desember 2022. Ini membutuhkan pendaftaran fasilitas kosmetik dan daftar produk mulai tahun 2023. Perusahaan parfum Perancis telah menjual di AS selama seluruh masa keberadaan MoCRA tanpa mendaftarkan fasilitas manufaktur mereka atau mendaftarkan produk mereka. Mereka tidak memiliki sistem pelaporan kejadian buruk. Mereka tidak memiliki agen AS yang ditunjuk untuk kosmetik. Mereka tidak mematuhi setiap kewajiban MoCRA.

Tim regulasi rumah parfum memiliki pengalaman dalam peraturan kosmetik UE pemberitahuan CPNP, penunjukan Orang Yang Bertanggung Jawab, File Informasi Produk, Penilaian Keamanan. Mereka tahu aturan Eropa di dalam dan di luar. Tapi MoCRA adalah hukum AS, dan tidak ada yang di departemen kepatuhan mereka yang memantau perubahan peraturan AS.

Apa yang kita lakukan

Kami mendaftarkan pabrik Grasse mereka dengan FDA di bawah MoCRA dalam seminggu. Kami daftar semua 40+ produk melalui sistem Cosmetics Direct FDA setiap produk dengan daftar bahan lengkap INCI, kategori produk, dan informasi orang yang bertanggung jawab. Kami menunjuk diri sebagai agen AS mereka. Kami telah menetapkan proses pengambilan kejadian negatif yang mengarahkan keluhan konsumen dari distributor AS mereka ke orang yang bertanggung jawab di Prancis dalam jangka waktu yang diperlukan oleh MoCRA. Total waktu dari kontak pertama sampai kepatuhan penuh: 18 hari kerja.

Pelajaran

MoCRA baru. Banyak merek kosmetik Eropa bahkan yang canggih dengan program kepatuhan UE yang lengkap tidak tahu keberadaannya. Jika Anda menjual kosmetik di Amerika Serikat dan Anda belum terdaftar di bawah MoCRA, Anda tidak mematuhi. Hukum tidak memiliki periode grace untuk merek yang sudah ada di pasar sebelum diberlakukan. Daftar sekarang. fdabridge.com/cosmetics.