Berita FDA #018 Produsen mentega shea Nigeria Memiliki Dua Fasilitas Tapi Hanya Satu Pendaftaran

Produsen mentega shea di Kano, Nigeria, mengoperasikan dua fasilitas. Yang pertama adalah pabrik pengolahan di mana kacang shea mentah disapu, diasah, dan diubah menjadi mentega shea kosmetik. Yang kedua adalah gudang dan fasilitas pengemasan di Lagos, 900 kilometer jauhnya, di mana mentega yang dirapisin disimpan, dikemas dalam wadah ritel, dan disiapkan untuk ekspor.

Pabrik pengolahan di Kano memiliki pendaftaran fasilitas makanan FDA ( mentega shea untuk penggunaan kosmetik masih diklasifikasikan sebagai makanan untuk tujuan pendaftaran fasilitas FDA jika juga dapat digunakan dalam makanan). Gudang di Lagos tidak memiliki pendaftaran sama sekali.

Mengapa gudang itu membutuhkan pendaftaran sendiri

Di bawah 21 CFR Bagian 1, Sub Bagian H, setiap fasilitas yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA. Gudang Lagos mengemas dan menyimpan makanan untuk ekspor AS dua kegiatan yang dapat terdaftar. Setiap fasilitas fisik membutuhkan registrasi sendiri, nomor DUNS sendiri, dan penunjukan agen AS sendiri. Pendaftaran Kano tidak mencakup gudang Lagos. Ini adalah fasilitas yang berbeda di kota yang berbeda.

Jika pengiriman dari gudang Lagos telah ditelusuri kembali selama penyelidikan FDA, FDA akan menemukan bahwa produk itu dikemas dan disimpan di fasilitas yang tidak terdaftar. Di bawah peringatan impor 99-33, produk dari fasilitas makanan yang tidak terdaftar dapat ditahan tanpa pemeriksaan fisik.

Perbaiki

Kami mendapatkan nomor DUNS terpisah untuk gudang Lagos, mendaftarkan sebagai fasilitas makanan FDA, dan menunjuk diri sebagai agen AS untuk kedua fasilitas. Pabrik pengolahan Kano dan gudang pengemasan Lagos sekarang masing-masing memiliki registrasi mereka sendiri, nomor registrasi mereka sendiri, dan catatan kepatuhan mereka sendiri dalam sistem FDA.

Jika perusahaan Anda mengoperasikan lebih dari satu fasilitas yang menangani produk yang ditujukan untuk AS bahkan jika salah satu hanya gudang setiap fasilitas mungkin membutuhkan pendaftaran FDA sendiri. Hal ini terutama umum terjadi di negara-negara di mana pengolahan dan kemasan terjadi di lokasi yang berbeda. Periksa dengan kami di fdabridge.com/contact.