Berita FDA #017 Sebuah Perusahaan Matcha Jepang Menjual Suplemen Diet Dengan Label Makanan

Sebuah perusahaan matcha di Uji, Kyoto, menghasilkan bubuk matcha kelas upacara premium yang mereka jual di Jepang sebagai teh tradisional. Ketika mereka berkembang ke AS, distributor Amerika mereka menyarankan menambahkan klaim kesehatan ke pemasaran: 'Meningkatkan energi secara alami,' 'Mengkuatkan fungsi kekebalan,' 'Rich dalam antioksidan untuk kesehatan sel.'

Produk tersebut diberi label sebagai makanan dengan panel Fakta Nutrisi. Materi pemasaran di situs web, di Amazon, dan di rak talkers berisi klaim struktur/fungsi.

Masalah klasifikasi

Menurut hukum AS, produk yang membuat klaim struktur/fungsi klaim tentang bagaimana zat mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh adalah suplemen makanan (jika mengandung bahan makanan dan dimaksudkan untuk diminum) atau obat (jika klaim lebih lanjut dalam pengobatan penyakit). Makanan konvensional tidak dapat membuat klaim struktur/fungsi tanpa memicu klasifikasi ulang. "Meningkatkan energi" dan "menyokong fungsi kekebalan" adalah klaim struktur/fungsi yang mendorong matcha dari kategori makanan ke kategori suplemen makanan.

Sebagai suplemen makanan, produk membutuhkan panel Fakta suplemen (bukan Fakta Nutrisi), dan pemberitahuan yang diperlukan ("Pertanda ini belum dievaluasi oleh Food and Drug Administration. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apapun ('), pemberitahuan klaim struktur/fungsi yang diajukan ke FDA dalam waktu 30 hari setelah pertama kalinya dipasarkan, dan pendaftaran fasilitas di bawah persyaratan suplemen makanan CGMP dari 21 CFR Bagian 111.

Apa yang kita lakukan

Perusahaan memiliki dua jalur. Mereka bisa menghapus semua klaim struktur/fungsi dan menjual matcha sebagai makanan konvensional yang hanya memerlukan pendaftaran fasilitas makanan standar dan panel Fakta Nutrisi. Atau mereka bisa mempertahankan klaim dan mematuhi peraturan suplemen makanan. Mereka memilih untuk menjual matcha sebagai makanan konvensional di toko ritel (tidak ada klaim kesehatan) dan sebagai suplemen makanan melalui saluran e-commerce mereka (dengan klaim dan pelabelan yang sesuai). Dua SKU. Dua label. Dua jalur regulasi dari fasilitas yang sama.

Jika produk Anda adalah teh, bubuk, ekstrak, atau botani dan Anda ingin membuat klaim terkait kesehatan di AS Anda hampir pasti menjual suplemen makanan, bukan makanan. Permintaan untuk menandai, mendaftar, dan mematuhi berbeda. Lakukan sebelum peluncuran. fdabridge.com/contact.