Berita FDA #008 Sebuah merek kecantikan Korea Daftar 22 Produk Dengan FDA. Produk #23 Hampir Menenggelamkan Mereka.

Sebuah merek K-beauty yang berbasis di Seoul memiliki 23 produk perawatan kulit dan makeup siap untuk pasar AS. Mereka datang ke kami untuk pendaftaran fasilitas MoCRA dan daftar produk. Kami mendaftarkan fasilitas, menunjuk diri sebagai agen AS, dan mulai mendaftar setiap produk meninjau daftar bahan, memverifikasi nama INCI, memeriksa untuk hal-hal dilarang atau terbatas.

Produk 1 sampai 22 lulus review tanpa masalah. Produk 23 warna bibir yang populer tidak.

Bahan

Warna bibirnya mengandung CI 15510, juga dikenal sebagai D&C Orange No. 4. Di Korea Selatan, pewarna ini disetujui untuk digunakan dalam produk bibir. Di Amerika Serikat, D&C Orange No. 4 hanya disetujui untuk penggunaan eksternal tidak dapat digunakan dalam produk yang diterapkan pada bibir atau di area mana pun yang dapat diminumnya. Menurut 21 CFR 74.1254, pewarna ini terbatas pada kosmetik yang diterapkan secara eksternal. Tinta bibir tidak diterapkan secara eksternal itu diterapkan pada bibir, yang merupakan area membran mukus.

Jika warna bibir diimpor ke AS dan dijual dengan pewarna ini, itu akan disiksa di bawah FD & C Act. Peringatan Impor 53-04 secara khusus menargetkan kosmetik yang mengandung aditif warna yang tidak sah. Satu produk yang disalurkan dalam satu pengiriman bisa memicu pengawasan FDA terhadap seluruh merek.

Apa yang kita lakukan

Kami menandai bahan selama revisi pra-daftar dan segera memberi tahu merek. Mereka punya dua pilihan: merumuskan lagi warna bibir dengan aditif warna yang disetujui untuk digunakan di AS (seperti D&C Red No. 6 atau D&C No merah. 7), atau mengecualikan produk dari pasar AS sepenuhnya. Mereka memilih untuk merumuskan kembali. Rumus baru memakan waktu enam minggu. Kami daftar produk dengan FDA setelah versi reformulasi siap.

22 produk lainnya memasuki pasar AS sesuai jadwal. Warna bibirnya diikuti enam minggu kemudian dengan formula yang sesuai.

Pelajaran

Peraturan aditif warna di AS sama sekali berbeda dari Korea, Uni Eropa, dan Jepang. Bahan pewarna yang disetujui di pasar Anda mungkin dilarang, dibatasi, atau memerlukan sertifikasi batch di Amerika Serikat. Ini bukan sesuatu yang Anda temukan di perbatasan ini adalah sesuatu yang Anda periksa sebelum Anda merumuskan untuk pasar AS. Kirimkan daftar bahan Anda ke fdabridge.com/cosmetics.