Bagaimana Perusahaan Asing Bisa Mengekspor Makanan ke Amerika Serikat: Syarat-syarat FDA

Penjualan produk makanan di Amerika Serikat adalah salah satu keputusan yang paling signifikan secara komersial yang dapat dibuat oleh produsen asing dan salah satu yang paling ketat diatur. Pasar AS diatur oleh Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, secara luas diperbarui oleh Food Safety Modernization Act tahun 2011, dan diberlakukan oleh FDA melalui kombinasi persyaratan pendaftaran fasilitas, kontrol impor, aturan labeling, dan otoritas inspeksi. Sebuah perusahaan asing yang mulai mengirimkan makanan ke AS tanpa menyelesaikan pengajuan yang diperlukan akan menghadapi penolakan impor, penahan, dan tindakan potensial FDA terhadap registrasinya. Mendapatkan dasar tepat sebelum pengiriman pertama jauh lebih murah daripada memperbaiki di bawah tekanan di pelabuhan AS.

Pendaftaran fasilitas makanan FDA adalah titik awal hukum

Setiap perusahaan asing yang memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk dikonsumsi di Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA di bawah Akta Bioterrorisme sebelum pengiriman. Ketersediaan ini berlaku terlepas dari apakah makanan diimpor secara langsung atau dijual melalui distributor AS, dan terlepas dari apakah perusahaan memiliki hubungan regulasi AS lainnya. Pendaftaran harus mencakup nama dan alamat hukum lengkap fasilitas, kategori makanan yang ditangani di fasilitas, dan nama dan informasi kontak agen AS yang ditunjuk fasilitas. Tanpa pendaftaran aktif, pengiriman dari fasilitas dapat ditolak di perbatasan AS.

Nomer DUNS harus muncul sebelum pendaftaran

FDA membutuhkan nomor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet sebagai Identifier Fasilitas Unik dalam pengajuan pendaftaran fasilitas makanan. Nomer DUNS harus diperoleh sebelum pengajuan FDA dimulai, karena nama dan alamat dalam catatan DUNS harus sesuai dengan nama dan alamat pada formulir pendaftaran FDA persis. Perbedaan bahkan perbedaan kecil dalam singkatan, titik, atau format alamat menciptakan perbedaan dalam proses verifikasi FDA yang dapat menunda atau membatalkan pendaftaran. Aplikasi DUNS gratis jika diajukan secara langsung dengan Dun & Bradstreet, dan proses standar biasanya memakan waktu lima sampai sepuluh hari kerja.

Keperluan agen AS dan apa artinya dalam prakteknya

Setiap fasilitas makanan asing yang terdaftar dengan FDA harus menunjuk agen AS. Agen AS harus menjadi orang atau entitas yang secara fisik berada di Amerika Serikat, dan harus tersedia untuk FDA setiap saat termasuk untuk penjadwalan pemeriksaan, korespondensi kepatuhan, dan pemberitahuan penghentian impor. FDA berkomunikasi dengan fasilitas asing yang terdaftar melalui Agen AS, bukan langsung dengan fasilitas luar negeri. Jika FDA tidak dapat menghubungi Agen AS, posisi kepatuhan fasilitas secara fungsional terganggu terlepas dari seberapa baik fasilitas fisik beroperasi. Agen AS bukanlah formalitas; adalah saluran komunikasi regulasi antara FDA dan fasilitas asing terdaftar.

Kepatuhan label sebelum pengiriman pertama

Permintaan untuk label makanan di AS sangat rinci dan spesifik untuk format. Panel Fakta Nutrisi harus mengikuti format yang diperbarui oleh FDA yang diperkenalkan pada tahun 2016. Daftar bahan harus muncul dalam urutan turun berat menggunakan nama umum atau biasa, dengan semua sembilan alergen utama dinyatakan dengan nama termasuk sesam, yang ditambahkan pada Januari 2023. Panel tampilan utama harus menunjukkan pernyataan identitas dan jumlah konten bersih yang akurat dalam satuan metrik dan US. Negara asal harus ditandai dengan jelas. Produk yang tiba dengan label yang tidak sesuai dengan persyaratan ini dapat ditahan di pelabuhan masuk. Pemeriksaan label sebelum pengiriman pertama adalah salah satu cara paling efektif untuk menghindari penolakan awal.

Pemberitahuan Sebelum dan Apa yang Terjadi di Perbatasan

FDA membutuhkan pemberitahuan sebelumnya pemberitahuan sebelumnya yang diajukan melalui sistem elektronik FDA sebelum setiap pengiriman makanan tiba di pelabuhan AS untuk semua makanan yang diimpor ke Amerika Serikat. Pemberitahuan sebelumnya harus mencakup informasi tentang pengirim, produk, fasilitas manufaktur, operator, pelabuhan masuk, dan penerima AS. Surat ini harus diserahkan setidaknya dua jam sebelum kedatangan untuk pengiriman yang tiba dengan darat atau dua jam sebelum pengeboran untuk pengiriman udara, dan empat jam untuk kapal laut. Jika pemberitahuan sebelumnya tidak diajukan, atau jika informasi yang diajukan tidak sesuai dengan pengiriman sebenarnya, kargo dapat disimpan di pelabuhan. Pendaftaran fasilitas yang tidak terkini atau akurat memperburuk masalah pemberitahuan sebelumnya, karena FDA menyelidiki pendaftaran terhadap data pemberitahuan sebelumnya.

Bagaimana FDABridge menangani hal ini untuk eksportir makanan asing

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas makanan FDA, akuisisi DUNS, penunjukan agen AS, tinjauan label, dan pemeliharaan pendaftaran yang sedang berlangsung untuk produsen makanan asing. Layanan kami mencakup seluruh jalur pengajuan dari dokumen pertama hingga konfirmasi nomor FEI. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat layanan ekspor makanan kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulai.