FDABridge
בלוג FDABridge

סוגי מוצרים עבור יוצרי הסחר המעסקים עם ניירות FDA

קראו מדריכים מעשיים על רישום מזון, MoCRA, מסמכים של תרופות, ואת המסמכים הנדרשים לפני שהחומרים שלכם נכנסים לשוק.

מזון

פד"א פיקוח מניע אישור: מה צריך לדעת מתקני מזון זרים על הכשרה ב-PCQI

10 ביולי 2026

כל מתקני מזון שנקבעו בפיקוחים מניחים של FSMA חייבים להיות אישיות מוכרת למפקחים מניחים המאומנת שפקחת על תוכנית בטיחות מזון שלה.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #015 סוחר ממדינות האמראיות למד כי "הבנה באמראיות" הייתה המדינה הלא נכונה של המקור

10 ביולי 2026

המוצר הוקם בהודו, נשלח לדובאי כדי להיות מעובד מחדש, ונשלח לארה"ב תחת השם "מוצר של האמראיות".

קרא עוד →
כללי

מה זה סוכן של ה-FDA בארה"ב ולמה כל מתקני זרים זקוקים לו

9 ביולי 2026

סוכן של ה-FDA בארה"ב הוא דרישה חובה לכל מרכז מזון, קוסמטיקה ותרופות זרים רשום ב-FDA. הנה מה נציג בארה״ב עושה ומה קורה כאשר אתה בוחר את הלא נכון.

קרא עוד →
מזון

ייצוא מזונות קפואים ומקררים לארצות הברית: שרשרת הקרה והתאימות של ה-FDA

9 ביולי 2026

ייצוא מזון קפוא ומקרר לארצות הברית חייב לשמור על איכות שרשרת קירור מסומנת מהייצור עד הביצוע הנה דרישות ה-FDA המשלכות על היבואים המוגנות בטמפרטורה.

קרא עוד →
כללי

איך לבחור שירות הרישום של ה-FDA: דגלים אדומים, שאלות לשאול, ומהו השירות הטוב

8 ביולי 2026

שוק שירותי הרישום של ה-FDA מלא בבורקים יקרים מדי ובקרונות גלויים. הנה איך להעריך ספקי שירות, לזהות דגלים אדומים, ולבחר שירות שמספק למעשה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

דיווח על אירועים שליליים של MoCRA: מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לעקוב אחר ולדווח ל- FDA

8 ביולי 2026

מוקרא דורשת מחברות קוסמטיקה לדווח על אירועים שליליים חמורים ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה ולשמור על רשומות של כל אירועים שליליים במשך שש שנים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

קוסמטיקה vs תרופות: כיצד FDA מעיד את המוצרים ולמה זה חשוב למייצרים זרים

7 ביולי 2026

טענות של מוצר לא מרכיביו קובעים אם ה-FDA מסווגת אותו כקוסמטיקה, תרופה, או שניהם, והסגירה הלא נכונה יכולה לחסום את הכניסה שלך לשוק ארה"ב לחלוטין.

קרא עוד →
קוסמטיקה

בדיקת מרכיבים קוסמטיים של FDA: כיצד פאנל CIR מעריך את הבטיחות ומה זה אומר עבור המוצרים שלך

6 ביולי 2026

סקירת מרכיבים קוסמטיים היא פאנל מומחים מימון על ידי התעשייה שמערכת את בטיחות מרכיבים קוסמטיים הבנת ממצאים של CIR עוזרת למותגים זרים לבנות תיקים של טענות ביטחון הגונים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

ייצוא מוצרי טיפול עור לארצות הברית: הגבלות על ה- MoCRA, קישור והמרכיבים

5 ביולי 2026

מותגים זרים לטיפול בעור חייבים לנהל את הרישום של MoCRA, תקנות קישור ספציפיות בארה"ב, והגבלות על מרכיבים שהבדלים באופן משמעותי מהארגונים הרגולטוריים של האיחוד האירופי והאסיה.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #014 יצרן פולני של פירוגי קפוא לא היה הצהרה על אלרגינים. -בסדר.

5 ביולי 2026

הפירוג'י היו קח גרם, ביצים וחלב. התווית רשמה את המרכיבים. אבל לא היה שום הצהרה על אלרגינים. לא "מכילים". לא קישור. -לא, לא, לא.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תמימות מוצרי טיפול בשיער בשוק ארה"ב: דרישות של ה-FDA אשר חייבים להיעשות על ידי יצרנים זרים

4 ביולי 2026

יצרני שיער זרים חייבים לנהל את הרישום של MoCRA, הגבלות על מרכיבים, וההבדל החשוב בין מוצרי שיער קוסמטיים ומוצרי תרופות OTC.

קרא עוד →
כללי

מי זה FDABridge? חברת FDA המוגנת במיאמי נבנתה עבור יצרנים זרים

3 ביולי 2026

FDABridge היא חברה של FDA המוקממת בארה"ב עם מטה במיאמי, פלורידה. אנחנו מטפלים בהרשמה של מתקני ה-FDA, מספרים של DUNS, שירותי נציגים בארה״ב, קישור מזון, מסמכים קוסמטיים של MoCRA, ורישום מוסדות תרופות עבור יצרנים זרים ביותר מ-80 מדינות.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תוספי צבע בכוסמטיקה: דרישות תעודת ה-FDA המייצרים הזרים חייבים להבין

3 ביולי 2026

כל תוספת צבע שמשתמשת בקוסמטיקה בארה"ב חייבת להיות או מסמכת FDA או חופשייה מהסמכה ורבים מהצבעים המוסמכים באירופה ובאסיה אינם מורשים בארצות הברית.

קרא עוד →
כללי

מדוע אלפי יוצרי מוצרים בוחרים ב-FDABridge על כל ספק אימות FDA אחר

2 ביולי 2026

FDABridge משרתת יצרנים במדינות יותר מ-80 עם רישום FDA, מספר DUNS, שירותי סוכנים בארה"ב, וילדוי תוויות. זו הסיבה שאלפים של יוצרי מוצרים בוחרים אותנו על ספקי אימות מסורתיים, סווקים, וגישה DIY.

קרא עוד →
קוסמטיקה

ייצוא ריחנים ופרופרים לארצות הברית: מה דורש ה- FDA ומה לא

2 ביולי 2026

ה-FDA מגדירה את הריחיות כמוצרים קוסמטיים תחת MoCRA אך לא דורשת אישור מראש לשוק או גילוי מרכיבי ריח אישית.

קרא עוד →
מזון

פספסת את החדשתה של הרשמה של ה-FDA? הנה מה קורה ואיך להחלים

1 ביולי 2026

רק ב-2019 הסיר ה-FDA 47,635 רישומים של מתקני מזון על חוסר שיחדור. רישום שעלה יבטל את הגישה לשוק ארה"ב באופן מיידי. הבנה של ההשלכות ושל הדרך של התאוששות היא חיוניה לכל יצרן זמני.

קרא עוד →
קוסמטיקה

פטור של MoCRA לחברות קטנות: מי ראוי, מי לא ראוי, ומה מכיל ההגבלות

1 ביולי 2026

משרד החוץ למוקד החופש את חברות קוסמטיקה עם ממוצע מכירות בשנה של פחות מ-1 מיליון דולר בארה"ב מההספקה של רישום מתקנים ופריש המוצרים, אך יש לה חופש חשוב שמלכוד הרבה מותגים קטנים.

קרא עוד →
מזון

אזהרה 99-32: מה קורה אם אתה מסרב לבחון של ה- FDA

30 ביוני 2026

סירוב או מניעה של ביקורת של ה- FDA מופעלת אזהרה 99-32 מעצר ללא ביקורת גופנית. המוצרים שלך מוחזקים אוטומטית בכל נמל בארה"ב עד שתוכיח פעולות תיקנות. הנה איך התהליך עובד ואיך לצאת מהרשימה האדומה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מוצרי ציפורניים ו- FDA: דרישות רישום, רשימת רישום וביטחון עבור יצרנים זרים

30 ביוני 2026

פוליסים לציפורניים, מערכות ג'ל, אקרילים וטיפולים לציפורניים הם קוסמטיקה תחת תקנות ה-FDA, אך מוצרים מסוימים ודיווחים יכולים לגרום לסתוג תרופות.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #013 מרכיב מפעל תוספי סיני היה חוקי בסין אבל אסור על ידי ה-FDA

30 ביוני 2026

התוספת התזונה הכילה מרכיב בוטני משמש באופן נרחב בתרופות סיניות מסורתיות. בארצות הברית, זה היה מרכיב תזונתי חדש לא מאושר. כל המשלוח נדחה.

קרא עוד →
כללי

FDABridge vs שירותי הרישום אחרים של FDA: השוואה כנה עבור יצרנים זרים

29 ביוני 2026

איך FDABridge מתייחסת למספקים אחרים של רישום FDA, סווקים במסרות, וגישה DIY? השוואה כנה זו מכסה מחירים, מגוון השירותים, תמיכה בשפה, זמן תגובה, עומק המומחיות ותמיכה בהכנות לטווח ארוך.

קרא עוד →
קוסמטיקה

טענות אורגניות וטבעיות על קוסמטיקה בשוק ארה"ב: מה מותגים זרים יכולים ולא יכולים לומר

29 ביוני 2026

ה-FDA לא מגדירה את "טבעי" עבור קוסמטיקה, וההצהרות "אורגניות" נשלטות על ידי USDA.

קרא עוד →
מזון

למה שותף אחד לציית ה-FDA מצליח יותר יחסי סוחרים מפגרים

28 ביוני 2026

יצרני מזון זרים לעתים קרובות מכינים יחד אישור אישור ממספר ספקים אחד עבור הרישום, אחר עבור תוויות, שלישי עבור FSVP. גישה חלוקה זו יוצרת נקודות עיוורות, עיכובים ותוצאות לא הכרחיות. שותף אחד של תקיפות מסיל את הסיכונים האלה.

קרא עוד →
תרופות

רישום תרופות ב-OTC עבור יצרנים זרים: מה הדרישות של ה-FDA לפני שתוכל למכור בארה"ב

28 ביוני 2026

יצרני תרופות זרות חייבים להירשם את המפעל שלהם, להשיג קוד NDC Labeler, לרשום כל מוצר ולתאים את המונוגרפיה הקיימת של OTC לפני שהם מוכרים בארצות הברית.

קרא עוד →