ארצות הברית מייצרת יותר מ -80% ממזון הים שלה, מה שהופך את המעבדים הזרים לעמוד השדרה של שרשרת אספקת המזון הים האמריקאית. כל מתקני זרים המעבדים דגים ומוצרי דגים לייצוא לארה"ב חייבים לציית לצעת ה-HACCP של ה-FDA למזון-ים לפי 21 CFR חלק 123. זה לא אופציונלי, וזה לא המלצה זה תקנה פדרלית מחייבת שמתיישבת לכל מעבד, ללא קשר למדינה של מוצר. פירות ימיים שהגיעו לנמל בארה"ב ממסגרת ללא תוכנית HACCP תואמת, כפופים לחיסול, סירוב ופרישום על אזהרות ייבוא של ה-FDA שיכולות לחסום את כל משלוחים עתידיים ממסגרת זו.
מה 21 CFR חלק 123 דורש מעבדים זרים
21 חלק 123 של CFR דורש מכל מעבד של דגים ומוצרי הדייג לפתח ולבצע תוכנית כתיבה של HACCP עבור כל מוצר או קטגוריה של מוצרים. התוכנית חייבת לזהות את הסכנות לביטחון המזון הסבירות שעלולות להתרחש בכל מוצר, לקבוע את נקודות הבקרה החיוורות (CCPs) שבהן ניתן למנוע, להמיל או להפחית את הסכנות הללו לרמות מקובלות, לקבוע גבולות חיוורים לכל CCP, לקבוע תהליכים של מעקב, לקבוע תהליכים של פעולה תיקנית, לקבוע תהליכים של ביקורת, ולהקים מערכת שמירה של רשומות. התוכנית חייבת להיות מופעת על ידי אדם שסיימת אימון HACCP שווה ערך לתכנית הלימודים המוכרת על ידי FDA בדרך כלל קורס של יומיים או שלושה המכסה את שבעת העקרונות של HACCP.
הסכנות שהמעבלי פירות ים חייבים להעריך כוללות סכנות ביולוגיות (בקטריות פתוגניות כגון סלמונלה, ליסטריה מונוציטוגנים, מינים של ויבריו, Clostridium botulinum; פרוזות; ומרעלים טבעיים כגון היסטמין בסוגים של סקומברואידים ומרעל סיגואטרה בסוגים של דגים קופים), סכנות כימיות (מרפקים סביבתיים כגון רטח, PCBs, ושרישים של פשטיקדים; אלרגינים לא מוסכמים; תוספי מזון לא מאושרים), וסוכנות פיזיות (פרגמנטים מתכת, עצמות וחומר זרים אחרים). ההנחיות על סכנות ומגבלות על מוצרי הדגים ומוצרי הדייג של ה-FDA היא המסמך המרכזי של הדו"ח שמשתמשים בו המעבדים כדי לזהות סכנות ספציפיות לסוגים ולגבלות על סכנות מתאימות.
אימות של יבוא על פי 21 CFR 123.12
עבור מעבדים זרים, קישור ההתאם החשוב הוא 21 CFR 123.12, אשר מכיל חובות אימות על המבואן האמריקאי. המבואן חייב או להשיג רשומות HACCP מהמעבד הזר שמוכיחות את התכנות, או להשיג תעודת משרדי ביקור ממשל זרים מתאימים או גוף תעודת צד שלישי, לשמור על תהליך אימות בכתב וראיות כי המעבד הזר עומד בדבר, או לבצע צעדים אימות אחרים המספקים רמה שווה של ביטחון. במציאות, רוב היבואנים בארה"ב דורשים מתפקידיהם הזרים לספק עותקים של תוכניות HACCP, רשומות מעקב וזמני אמצעי תיקון, ורבים דורשים אודטים של צד שלישי כגון תעודות GFSI (BRC, SQF, FSSC 22000 או IFS).
אם היבואן לא יכול לאמת כי המעבד הזר פועל תחת מערכת HACCP תאימה, היבואן הפר את 21 CFR 123.12 ועמד בפני השלכות איכפת שלו כולל מכתבים אזהרות, אזהרות על היבוא, ואחריות פלילית אפשרית. זה אומר כי מעבירים זרים שאינם יכולים לספק מסמכים ה-HACCP מספקים יפסידו את שותפיהם לייבוא בארה"ב, משום שאף יבואן מוסמך לא יסתכן את מעמדה של התכנות שלו על ידי קבלת פירות ים לא מאוכרות.
סכנות ומגבלות ספציפיות לסוג
היסטמין (סקומברוטוקסין) הוא אחד הסכנות הנפוצות ביותר הקשורות למוצרי ים מובאים. מינים של סקומברידים, כולל טונה, מאחיה, מקריל, דג כחול ואמברג'ק, מייצרים היסטמין כאשר שימוש לרעה בטמפרטורה מאפשרת לאנזים היסטידין דקרבוקסילאס להפוך את היסטידין בשר הדגים להיסטמין. לאחר שהיסטמין נוצר, הוא יציב בחום ולא ניתן להרוס אותו באמצעות בישול או קנסור. הבקרה הקריטית היא שמירה על שרשרת הקור מהקציר דרך עיבוד והסחירה ההנחיות של ה- FDA ממליצות לשמור על מינים סקומברידים ב-40 ° F (4.4 ° C) או מתחת מזמן המוות. תוכניות HACCP עבור מינים scombroid חייבים לכלול מעקב טמפרטורה בזמן כ-CCP עם גבולות קריטיים ספציפיים.
פרוזות הם סכנה משמעותית בסוגי אוכלים בחומרי או לא מבשלים מספיק במיוחד סלמון, טונה, תרנגולת, הרנד, וקלמאר המיועד לסושי או סאשימי. ההנחיות של ה-FDA ממליצות להקפיא כדי להשמיד טפילים: מינוס 4°F (-20°C) או פחות במשך 7 ימים, או מינוס 31°F (-35°C) או פחות עד קבועות ונחזקו ב-31°F במשך 15 שעות, או מינוס 31°F עד קבועות ונחזקו ב-4°F במשך 24 שעות. מעבדים של מוצרי ים לא מזוינים צריכתם חייבים לכלול את הרס הפרוזייטים כ-CPC בתוכנית HACCP שלהם אם המוצר לא יבשל לפני צריכתו.
פגיעות HACCP נפוצות שנמצאו במהלך ביקורות של ה-FDA
בדיקות של ה-FDA במתקני פירות ים זרים מגלים באופן עקבי מספר חסרונות חוזרים על עצמם. הנפוץ ביותר הוא שאי אפשר לרשום את כל הסכנות הנאפשרות בהיגיון בניתוח הסכנות. החסרון השני הנפוץ ביותר הוא רישומי מעקב לא מספיקים או שמעקב לא מבוצע בתדירות הנפורטת בתוכנית HACCP, או שמספרי לא מדווחים ערכים בפועל (כגון טמפרטורות או קריאות pH), אלא רק מדווחים על הערכות העבר/הפס. חסרון המשותף השלישי הוא היעדר רשומות של פעולות תיקון כאשר מוגברים גבולות קריטיים התוכנית יכולה לציין פעולות תיקון, אך כאשר מתרחשת פער, אין תיעוד כי הוצא למעשה פעולה תיקנית והסוג הנפגע הושער על הבטיחות.
כיצד FDABridge תומך במוצי דגים זרים
FDABridge מספק רישום מתקני מזון של FDA, מינוי נציג בארה״ב, וכוניות אימות עבור מעבדים של מוצרי ים זרים שנכנסים לשוק ארה"ב. צוותנו מבין את הדרישות הספציפיות של 21 CFR חלק 123 ויכול לעזור לוודא שהרשמה שלך במתקן משקף מדויק את פעולות עיבוד המזון ים שלך. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הרישום המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות המזון מהים שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.