קישור אלרגין הוא אחד הסיבות הנפוצות ביותר לכך ששלוחי מזון נדחו להיכנס בנמלות ארה"ב, וזה אחד המניעים הנפוצים ביותר עבור מכתבי אזהרה של FDA וזמויים חובה. ארצות הברית דורשת הצהרה של תשעה אלרגינים מזון מרכזיים על תוויות כל המזון המוסגר שנקבע על ידי FDA. יצרנים זרים שקיבלו את הסחורה לארה"ב חייבים להבין כי כללי הקביעת אלרגינים בארה"ב שונים באופן משמעותי מאלה באיחוד האירופי, ביפן, באוסטרליה ושוקי מרכזיים אחרים וכי קביעת התאים בשוק אחר כמעט לעולם אינה מספקת לשוק ארה"ב ללא שינוי.
התשע אלרגנים העיקריים לפי החוק האמריקאי
חוק קישור אלרגינים מזון וגנה על הצרכן של 2004 (FALCPA) הקבע את שמונה אלרגינים העיקריים המקוריים: חלב, ביצים, דגים, קרוסטסיינים, אגוזים, אגוזים, חיטה וסויה. חוק FASTER (חוק אלטרגיה מזון, אבטחת הטיפול, חינוך ומחקרי מחקר), שנחתם לחוק ב-23 באפריל 2021, הוסיף סזאם כעלרגן התשיעי הגדול החל מ-1 בינואר 2023. כל מזון ארוז שנקבע על ידי FDA המכיל אלרגן חשוב כמרכיב גם אם כמחלק ראשי או כחלק מרכיב של מרכיב מרכיב חייב להצהיר על אלרגן זה על התווית. ההצהרה חייבת להשתמש בשם המשותף הספציפי של מקור האלרגן (למשל, "חלב" במקום "קזאין", או "חטה" במקום "סמילינה").
אגוזים חייבים להיות מזוהה על ידי סוגם הספציפי אלמונד, קז'ו, אגוז, פיקן, פיסטאשיו, מקדמיה, אגוז ברזיל, אגוז, קסטנוט, וכן הלאה. דגים חייבים להיות מזוהיים לפי מינים (כגון "בוס", "קוד" או "טילאפיה"). צבלי קרוסטס חייבים להיות מזוהיים לפי מינים (כגון "קריפטים", "קרב" או "לובסטר"). דרישות הספציפיות האלה קשות יותר מהחוקי קישור אלרגינים במדינות רבות אחרות, שם ייתכן שההצהרות קטגוריות רחבות יותר יתקבלו על הדעת.
איך אלרגנים חייבים להיות מפורתרופות על התווית
FALCPA מספקת שתי שיטות מקובלות להכריז על אלרגינים מרכזיים. השיטה הראשונה היא לכלול את שם המקור של אלרגן בשני קישורים מיד לאחר המרכיב ברשימה של המרכיבים למשל, "קזינייט סודיאום (חלב) " או "לקסיטין (סויה). השיטה השנייה היא לשים הצהרה נפרדת "כותרות" מיד לאחר רשימה של מרכיבים או סמוך להן, למשל, "כותרות: אם יבחר יצרן להשתמש בביטוי "כותרות", הוא חייב לרשום את כל האלרגינים העיקריים המופיעים במוצר, לא רק את אלה שלא זיהו בבירור ברשימת המרכיבים. המוצרים יכולים להשתמש בשתי השיטות בו זמנית, אך הצהרת "הכלי" חייבת להיות מלאה אם היא משמשת.
הצהרת האלרגן חייבת להופיע על אותו לוח סימנים כמו רשימת המרכיבים (בדרך כלל על לוח המידע), והיא חייבת להיות בגודל של סוג לא קטן יותר בגודל של סוג המשמש לרשימת המרכיבים. ההצהרה חייבת להיות באנגלית, ואם בתווית יש טקסט בשפה אחרת, ההצהרה על אלרגן חייבת להופיע בשפה האנגלית ובשפה השניה. הצהרות אלרגינים שאינן מלאות, שמשתמשות בשמות מדעיים ולא במקומות בהם הצרכנים לא יכולים למצוא אותן בקלות, הן כל הסיבות לכך שהסוג של המוצר נחשב לא נכון לפי סעיף 403 ((w) לחוק FD&C.
מה החקיקה המהירה שינתה על סזום
לפני חוק FASTER, סזאם לא היה מסווג כאלרגן גדול בארצות הברית, למרות שכבר הוכרז כאלרגן גדול באיחוד האירופי, קנדה, אוסטרליה ובמדינות רבות אחרות. חוק FASTER שינה את זה על ידי שינוי סעיף 201 ((qq) של חוק FD&C כדי להוסיף סזאם לרשימה של אלרגינים מזון מרכזיים. תאריך היכנסת היתר ל-1 בינואר 2023 פירושו שכל תווית המזון המודפס לאחר תאריך זה חייב לכלול סזאם בהצהרה על אלרגינים אם סזאם נוכח במוצר. מוצרים עם תוויות מודפסות לפני תאריך זה קיבלו תקופה סבירה כדי לעבור, אך החל מ-2026, אין סבלנות לתיוויות שאינן תאימות.
הוספת סזאם יצרה אתגרים משמעותיים עבור יצרני מזון מכיוון ש- סזאם יכול להופיע במוצרים תחת שמות רבים טהני, חלה, שמן סזאם, זרעי סזאם, דבש סזאם והוא מרכיב נפוץ בטיבויים, מוצרי לחם, המוס, ומרקאות אסיאיות. כמה יצרנים רשמו היסטורית סזאם תחת השם הבוטני שלו (Sesamum indicum) או תחת שמות פחות נפוצים שאנשים לא יכולים לזהות כסזאם. לפי חוק FASTER, ההצהרה חייבת להשתמש במילה "ססמה" באנגלית פשוטה, ללא קשר למצב של המרכיב.
סימוי אלרגן אזהרה עשוי להכיל הצהרות
הצהרות עצות כמו "יכולות להכיל עקבות של אגוזים" או "הייצאו במתקן אשר גם מעבד אגוזים עץ" הן מרצוניות ולא מותאמות על ידי FALCPA או חוק FASTER. ה-FDA לא דורשת קישור אלרגיני אזהרה, אבל היא מצפה שכל הצהרות ייעוץ המשמשות הן נכונות ולא מוליות. ה-FDA הוציאו הנחיות המראות כי קישור ייעודי לא צריך להיות בשימוש במקום למנהלים טובים לייצור אם היצרן יכול למנוע קשר בין ידי ניקוי מתאים, פרידה, וזמנים, הצהרה ייעודית לא צריכה להיות בשימוש במקום של בקרות אלה. התווית המייעצת צריכה לשקף סיכון אמיתי ובלתי נמנע של קשרים צלולים שאי אפשר לנטרל באמצעות בקרות הייצור סבירות.
איך FDABridge עוזר עם אימות לתיקונים של אלרגינים
FDABridge מציע שירותי ביקורת על תווית המזון הכוללים ביקורת מקיפה על הצהרות אלרגינים בהתאם לתחייבויות החוק הנוכחי של FALCPA ו- FASTER. צוותנו מעריך את רשימת המרכיבים שלך, מאשר שכל האלרגינים העיקריים הוכרזו כראוי באמצעות שמות נפוצים הנדרשים על ידי FDA, ומזהה סיכונים של קשרים צלולים שאולי יצטרכו קישור ייעודי. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד יותר על שירותי הקלטת המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לבקש ביקורת על אימות הקלטות.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.