El etiquetado de dispositivos médicos en EE. UU. combina información escrita con símbolos estándar que comunican información de seguridad y manejo. Esto es un requisito de cumplimiento específico regulado por la FDA — no una opción de diseño. La aceptación por parte de la FDA de símbolos en el etiquetado de dispositivos es condicional a que los símbolos provengan de estándares reconocidos.
Marco normativo y estándares aceptados
Los reglamentos de la FDA en 21 CFR 801.15 regulan el uso de símbolos en el etiquetado de dispositivos médicos. Desde 2016, la FDA acepta símbolos de estándares reconocidos — principalmente ANSI/AAMI ISO 15223-1 — sin requerir texto en inglés de acompañamiento, siempre que los símbolos se usen exactamente como se publicaron en el estándar.
FDABridge apoya el cumplimiento del etiquetado de dispositivos
FDABridge revisa el etiquetado de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros, incluyendo cumplimiento de símbolos y requisitos UDI. Visita fdabridge.com/device o fdabridge.com/apply/device.
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