El mercado de dispositivos médicos de EE. UU. opera bajo uno de los marcos normativos más completos del mundo, gestionado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Los requisitos normativos varían significativamente según la clasificación de riesgo del dispositivo — pero el registro del establecimiento y el listado del dispositivo son el punto de partida obligatorio.
Clasificación de dispositivos y sus implicaciones normativas
La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres clases basándose en el riesgo. Clase I de bajo riesgo — la mayoría exentos de revisión premarket aunque el registro es obligatorio. Clase II de riesgo moderado — la mayoría requieren notificación premarket 510(k). Clase III de alto riesgo — requieren Aprobación Premarket (PMA).
FDABridge apoya a fabricantes de dispositivos extranjeros
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