Ang OTC drug monograph system ay pangunahing na-reform sa pamamagitan ng CARES Act (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), na sinundong bilang batas noong Marso 27, 2020. Ang Title III, Subtitle F ng Act CARES ang Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) ay naglilipat ng proseso ng pag-iimbitahan at pagkomento ng mga panuntunan para sa OTC drug monographs sa isang proseso ng pamamahala ng order, ipinakilala ang mga user fee upang pondohan ang mga OTC monograph ng mga aktibidad ng FDA, lumikha ng isang eksklusibong mekanismo upang mapahinga ang mga bagong OTC drug studies, at binigyan ng FDA ng mas mahusay na mga tool upang tumugon sa mga alalahanin sa kaligtasan sa mga OTC drugs na inilalapat sa merkado. Para sa mga dayuhang tagagawa na naglalabas ng OTC drugs sa Estados Unidos sa ilalim ng monograph system, ang mga pagbabago na ito ay makabuluhang at patuloy.
Mula sa paggawa ng mga patakaran hanggang sa mga utos sa pamamahala
Bago ang CARES Act, ang FDA ay nag-update ng OTC drug monographs sa pamamagitan ng standard federal rulemaking process naproposed na mga patakaran na nai-publish sa Federal Register, sinusundan ng mga panahon ng pampublikong komento, at pagkatapos ay mga huling patakaran. Ang proseso na ito ay malalaman na mabagal; ang ilang monograpiya ng mga prosedyu ay tumatakbo sa loob ng maraming dekada nang walang katiyakan. Halimbawa, ang monograpiya ng sunscreen ay naging panuntunan mula noong 1970s. Ang CARES Act ay sinasampalan ang proseso na ito ng mga utos sa administrasyon, na maaaring ipahayag ng FDA nang mas mahusay. Ipinapublish ng FDA ang isang iminungkahi na utos sa pamamahala, tumatanggap ng mga komento para sa isang tiyak na panahon, at pagkatapos ay nag-iipon ng isang huling utos sa pamamahala. Ang mga utos ng administrasyon ay may parehong batas na lakas bilang mga regulasyon OTC drugs ay dapat sumunod sa mga kondisyon na nakasaad sa huling utos ngunit ang proseso ay mas mabilis kaysa sa tradisyonal na pagbuo ng mga patakaran.
Mga Bayarin sa Gumagamit ng OTC Monograph Drug (OMUFA)
Ang Act CARES ay nagtataguyod ng OTC Monograph User Fee Act (OMUFA), na nangangailangan ng mga tagagawa ng OTC monograph drugs na magbayad ng taunang user fees upang mabayad sa mga OTC monograph activities ng FDA. Kabilang sa istraktura ng bayad ang mga bayad sa facility at OTC monograph order request fees. Ang mga bayad sa facility ay naaangkop sa bawat establishment na gumagawa ng OTC monograph drugs para sa US market, kasama ang mga dayuhan. Ang mga halaga ng bayad ay inilathala taun-taon ng FDA sa Federal Register at ay inayos batay sa inflation at workload ng FDA. Ang mga bayad na ito ay hiwalay sa mga bayad sa pagtatayo ng GDUFA at karagdagan sa mga bayad na maaaring magamit din sa ilang mga tagagawa ng OTC na gamot. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat mag-imbakasyon ng mga bayad na ito bilang isang taunang gastos ng US market participation.
Ang mekanismo ng eksklusibleng pag-aaral para sa mga bagong pag-aaral
Isa sa pinaka-inovative na mga probisyon ng OMSIRA ay ang mekanismo ng exclusivity na idinisenyo upang hikayatin ang mga kumpanya na mamuhunan sa mga bagong pag-aaral na sumusuporta sa mga pagbabago sa OTC drug monographs. Kung ang isang kumpanya ay magsigawa ng isang pag-aaral o imbestigasyon na ang FDA ay nagtiwala sa pagbabago ng mga kondisyon ng paggamit para sa isang OTC monograph tulad ng pagdaragdag ng isang bagong indikasyon, pagdaragdag ng pinapayagan na dosing hanay, o paglipat ng isang prescription ingredient sa OTC na katayuan sa pamamagitan ng monograph pathway ang kumpanya ay maaaring maging karapat-dapat para sa hanggang sa 18 buwan ng eksklusibong panahon kung saan ang iba pang mga tagagawa ay hindi maaaring i-market OTC gamot sa ilalim ng mga binago na kondisyon. Ang panahong eksklusibong ito ay nagpapahiwatig ng malaking pamumuhunan na kinakailangan upang makabuo ng bagong data sa klinika o kaligtasan para sa mga OTC monograph drug.
Ang mga itinuturing na huling order at umiiral na monograph drugs
Ang CARES Act ay nag-aalala sa katayuan ng OTC drug ingredients at mga kondisyon ng paggamit na naging sakop ng dating proseso ng paggawa ng mga patakaran ngunit hindi kailanman nakatanggap ng isang huling patakaran. Ang mga sangkap at kondisyon ng paggamit na naklasifikar bilang Kategorya I (Generally Recognized as Safe and Effective, o GRASE) sa isang huling monograph o tentative final monograph ay itinuturing na nasa ilalim ng isang huling utos ng pamamahala at maaaring patuloy na mai-market. Ang mga sangkap na naklasifikado bilang Kategorya III (kasunduan ng karagdagang data) sa isang pang-unang pangwakas na monograpiya ay binigyan ng isang panahon ng transisyon, at ang FDA ay nag-aaralan ang mga sangkap na ito sa pamamagitan ng bagong proseso ng administrative order. Hindi pinapayagan ang pag-market ng mga sangkap na naklasifikar bilang Kategorya II (hindi GRASE). Ang transisyonong ito ay nakakaapekto sa mga dayuhang tagagawa na nagmamamarket ng OTC na gamot na naglalaman ng mga sangkap na nasa pag-aaral ngunit hindi kailanman natapos sa ilalim ng lumang sistema.
Pangyayari sa mga dayuhang tagagawa ng OTC drug
Para sa mga dayuhang tagagawa, ang OTC monograph reform ay lumilikha ng mga pagkakataon at mga obligasyon. Ang mas mabilis na proseso ng administrative order ay nangangahulugan na ang mga update ng monograph kabilang ang posibleng pagdaragdag ng mga bagong OTC na aktibong sangkap, na-revised na mga kinakailangan sa pag-label, at na-update na mga kondisyon sa kaligtasan ay mangyayari nang mas madalas kaysa sa ilalim ng lumang sistema. Dapat panatilihin ng mga dayuhan na tagagawa ang update sa mga pagbabago na ito at updated ang kanilang mga produkto at labeling ayon sa kana. Ang istraktura ng user fee ay nagdaragdag ng isang bagong taunang gastos na dapat na isinasaalang-alang sa ekonomiya ng US market participation. At ang mekanismo ng eksklusibidad, bagaman nag-aalok ito ng mga benepisyo sa mga kumpanya na nag-invest sa mga bagong pag-aaral, ay maaaring pansamantalang maglimita sa access sa merkado para sa mga kakumpitensya na nais na mag-market sa ilalim ng bagong pagbabago ng mga kondisyon ng monograph.
Paano tumutulong ang FDABridge sa pagsunod sa OTC monograph
Nagbibigay ang FDABridge ng pagrehistro ng drug establishment, pagkuha ng NDC Labeler Code, at serbisyo sa pag-lista ng mga produkto ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa ng OTC drug. Tinatandaan namin ang aming mga kliyente sa mga pagbabago sa monograph na nakakaapekto sa kanilang mga produkto at tiyakin na ang kanilang mga pagpaparehistro at listahan ng FDA ay mananatili na kasalukuyang. Bisitahin ang fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod sa OTC na droga.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.