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Historias FDA #003 — Una marca de cosméticos turca descubrió que su humectante era un medicamento no registrado

El registro DUNS decía un nombre. El registro FDA decía otro. El certificado de exportación decía un tercero. Cada envío era una bomba de tiempo.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20262 min na mabasa

Un tostador de café especial en Minas Gerais, Brasil, exportaba a EE.UU. desde hacía dos años a través de un importador en Miami. El registro FDA estaba activo. Los envíos se despachaban. Sin detenciones. Todo parecía funcionar.

Entonces el importador cambió. El nuevo importador realizó una verificación de cumplimiento y señaló una inconsistencia que estaba oculta desde el primer día.

El problema

El nombre legal de la empresa en la Receita Federal brasileña era 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' El DUNS de Dun & Bradstreet estaba bajo 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — sin acentos, abreviado. El registro FDA usaba 'São Jorge Coffee Estate' — un nombre de marketing en inglés que no coincidía con ninguno.

Tres nombres diferentes en tres sistemas. El registro FDA era técnicamente inválido porque no coincidía con el DUNS. El DUNS era incorrecto porque no coincidía con el nombre legal brasileño. Cada envío durante dos años podría haber sido cuestionado.

El problema

La FDA usa el número DUNS como Identificador Único de Establecimiento. Si el nombre no coincide, el registro puede ser marcado y el sistema PREDICT puede asignar mayor riesgo. Cuando la FDA envía comunicaciones al US Agent — avisos de inspección, consultas, solicitudes de retiro — usa el nombre del registro. Si no coincide con la entidad legal, se crean complicaciones.

La solución

Corregimos el DUNS con Dun & Bradstreet para que coincidiera con el nombre exacto de la Receita Federal, incluyendo acentos. Esperamos la propagación (7 días hábiles). Luego actualizamos el registro FDA. Un nombre. Una identidad. En todos los sistemas.

La corrección tomó 12 días hábiles. El nuevo importador aceptó el registro actualizado y reanudó los pedidos.

La lección

El nombre de su empresa debe ser idéntico — carácter por carácter — en su DUNS, su registro FDA y sus documentos corporativos. Si usó un nombre de marketing, una traducción o una versión abreviada, está mal. Contacte fdabridge.com/contact y auditaremos sus registros gratuitamente.

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