Pagrehistro ng FDA sa Pagtatag ng mga Medikamento para sa mga Pang-aalaga sa Kanluran: Bagong Batas na Proposed sa 2026

Noong Hulyo 13, 2026, inilabas ng FDA ang isang proponeng patakaran sa Federal Register na magiging makabuluhang nagpapalawak sa mga kinakailangan sa pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa. Ang patakaran ay naglalayong sa dalawang grupo na nakatira sa isang griyang lugar: mga panlabas na paninirahan na gumagawa ng mga aktibong sangkap ng gamot (API) para sa mga gamot na ipinagbabawal sa US ngunit nagpadala lamang ng mga sangkap na iyon sa ibang paninirahan na paninirahan para sa karagdagang pagproseso, at mga paninirahan na nakikibahagi sa pamamahagi ng paggawa. Kung finalized, ang patakaran ay mag-aalis ng isang pag-register gap na tinatayang nakakaapekto sa mga 1,625 dayuhang institusyon sa buong mundo 25 na gumagawa ng API para sa mga branded na gamot at humigit-kumulang 1,600 na gumagawa ng mga sangkap para sa over-the-counter monograph na gamot.

Ano ang nagbago at bakit

Bago ang iminungkahi na patakaran na ito, ang mga regulasyon sa pagpaparehistro ng FDA ay nag-iwas sa mga tagagawa ng dayuhang gamot na magparehistro kung ang gamot na kanilang ginawa ay nakaranas ng karagdagang paggawa sa ibang dayuhang institusyon bago pumasok sa Estados Unidos. Nangangahulugan ito na ang isang Chinese API manufacturer na nagpadala ng mga sangkap sa isang Indian formulator, na pagkatapos ay nag-export ng nakatakdang gamot sa US, ay hindi kinakailangan na magrehistro sa FDA kahit na ang API ay sa huli ay natapos sa US drug supply chain. Ang seksyon 2511 ng PREVENT Pandemic Act ay nagbago sa seksyon 510 ((i) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act upang maiwasan ang ligaw na ito. Kinakailangan ngayon ng batas ang pagpaparehistro ng mga dayuhang institusyon na nakikitungo sa paggawa o pagproseso ng isang gamot na inimport sa US, anuman ang pag-iipon ng gamot sa karagdagang paggawa sa ibang lokasyon sa labas ng US.

Sino ang dapat magparehistro sa ilalim ng propong patakaran

Ang iminungkahi na patakaran ay nangangailangan ng pagpaparehistro mula sa anumang dayuhang institusyon na gumagawa, nag-repack, nag-label muli, o nag-rescue ng isang gamot o API na bahagi ng supply chain para sa isang gamot na inimport o nauuwi para sa importasyon sa Estados Unidos. Kasama dito ang mga manufacturer ng kontrata, producers ng API, intermediate manufacturers, at testing laboratories na gumagawa ng release testing sa mga gamot na inilaan para sa US market. Ang FDA ay espesipikong nakikilala ang dalawang kategorya ng mga pasilidad na hindi nakarehistro sa kasalukuyan: mga tagagawa ng mga API ng mga gamot na may marka (naipapalaking sa 25 mga establisimento) at mga tagagawa ng mga sangkap ng OTC monograph drug (naipapalaking sa 1,600 mga establisimento). Kung ang iyong pasilidad ay gumagawa ng anumang sangkap, sangkap, o intermediate na nagtatapos sa isang gamot na ipinagbabawal sa Estados Unidos kahit na hindi mo kailanman ipadala nang direkta sa isang mamimili sa US ang iminungkahi na patakaran ay nangangailangan sa iyo na magparehistro.

Mga Konseho ng Hindi Pagrehistro

Ang proponeng patakaran ay nagpapaliwanag ng mga kahihinatnan ng hindi pagpaparehistro. Kung ang isang upstream na panlabas na establisimeng hindi mag-rehistro o mag-lista ayon sa kinakailangan, ang anumang gamot na inimport o na-offer para sa import na ginawa sa establisimeng iyon ay itinuturing na mali sa ilalim ng FD&C Act. Ang maling mga droga ay maaaring hindi mai-admit sa puerto, pag-iimbak, pag-iimbak, at mga parusa sa kriminal. Para sa mga downstream buyer at importer, nangangahulugan ito na ang pagbili ng mga API o mga bahagi mula sa mga hindi nakarehistrar na panlabas na pasilidad ay lumilikha ng direktang panganib sa regulasyon para sa kanilang sariling mga produkto kahit na ang sariling pasilidad ng importer ay ganap na nakarehistrar at nakumpit.

Panahon ng komento at timeline

Ang panahon ng komento para sa propong patakaran na ito ay nagtatapos sa Setyembre 11, 2026. Pagkatapos suriin ang mga komento, magbibigay ang FDA ng huling patakaran. Hindi tinukoy ang deadline para sa pag-iwas, ngunit dahil sa panuntunan sa batas sa ilalim ng PREVENT Pandemics Act, inaasahang magmamaneho nang mabilis ang FDA. Ang mga dayuhang tagagawa na hindi pa nagrehistro sa FDA ay dapat magsimula sa paghahanda ngayon ang proseso ng pagpaparehistro ay nangangailangan ng isang numero ng DUNS, isang pang-angkin ng US Agent, at tumpak na data ng pagtatayo at listahan ng produkto, na lahat ng ito ay tumatagal ng oras upang mag-isa.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pagrehistro ng isang drug establishment

Sinasama ng FDABridge ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot ng FDA para sa mga dayuhang tagagawa, kabilang ang pagkuha ng numero ng DUNS, pag-aari ng mga ahente sa US, listahan ng mga gamot, at mga aplikasyon ng code ng label ng NDC. Kung ikaw ay isang dayuhang tagagawa ng API, tagagawa ng kontrata, o tagagawa ng OTC na gamot na naapektuhan ng iminungkahi na patakaran, ang aming koponan ay maaaring suriin ang iyong mga obligasyon sa pagpaparehistro at pamahalaan ang proseso ng pag-file. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/contact upang makipag-usap sa aming koponan.