Inaakala ng maraming exporter na para lamang sa mga pabrika ang pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain sa FDA. Mas malawak ang regulasyon. Saklaw nito ang mga pasilidad na gumagawa o nagpoproseso, nag-iimpake, o humahawak (hold) ng pagkain para sa pagkonsumo sa Estados Unidos, at ayon sa depinisyon ng FDA, kasama sa paghawak (holding) ang pag-iimbak. Kaya maaaring kailanganin ng isang third-party na bodega, cold storage o export consolidator ang sarili nitong pagpaparehistro sa FDA kahit hindi ito kailanman nagbubukas ng pakete o nagbabago ng produkto.
Ano ang ibig sabihin ng FDA sa paghawak (holding)
Sa ilalim ng 21 CFR 1.227, ang paghawak ay ang pag-iimbak ng pagkain, at kasama rin dito ang mga aktibidad na kaakibat ng pag-iimbak at ang mga aktibidad na isinasagawa bilang praktikal na pangangailangan sa pamamahagi ng pagkaing iyon. Kabilang sa mga halimbawa ng FDA ng mga pasilidad na humahawak ng pagkain ang mga bodega, pasilidad ng cold storage, storage silo, grain elevator at tangke ng imbakan ng likido. Ang pasilidad ay anumang establisimento, istruktura o mga istrukturang nasa ilalim ng iisang pagmamay-ari sa iisang pangkalahatang pisikal na lokasyon; hindi pasilidad ang pribadong tirahan. Kinakailangan ang pagpaparehistro bago magsimula ang isang pasilidad na gumawa, magproseso, mag-impake o humawak ng pagkain para sa merkado ng US.
Mga dayuhang bodega at ang exemption para sa karagdagang pagpoproseso
Hindi kailangang magparehistro ang isang dayuhang pasilidad kung sasailalim pa ang pagkain nito sa karagdagang paggawa o pagpoproseso, kabilang ang packaging, sa ibang pasilidad sa labas ng Estados Unidos. May hangganan ang exemption: kung naglalagay lamang ng label o gumagawa ng katulad na maliit na aktibidad ang susunod na pasilidad, dapat pa ring magparehistro ang naunang pasilidad. Hindi paggawa o pagpoproseso ang pag-iimbak, kaya hindi nagiging exempt ang pabrikang gumawa ng pagkain kapag inilipat sa isang bodega ang tapos na pagkain. Sa karaniwang daloy ng export, nagpapadala ang tagagawa ng tapos at naka-package na pagkain sa hiwalay na cold storage o consolidator, na siyang mag-e-export nito. Kapwa sila gumagawa o humahawak ng pagkain para sa merkado ng US, at karaniwang kapwa nangangailangan ng pagpaparehistro maliban kung may ibang exemption na naaangkop.
Kailangan ng bawat nakarehistrong dayuhang pasilidad ang isang US Agent
Ang bawat nakarehistrong dayuhang pasilidad, kabilang ang dayuhang bodega, ay dapat magtalaga ng US Agent na naninirahan o may lugar ng negosyo sa Estados Unidos. Hindi kasama sa depinisyon ng FDA ang mailbox, answering machine o answering service. Ang US Agent ang tagapag-ugnay sa komunikasyon sa pagitan ng FDA at ng dayuhang pasilidad para sa parehong emergency at karaniwang komunikasyon, at ang US Agent ang kinokontak ng FDA sa panahon ng emergency maliban kung ibang emergency contact ang nakapangalan sa pagpaparehistro. Tingnan ang kung bakit kailangan ng bawat dayuhang pasilidad ng pagkain ang isang US Agent para sa FDA.
Aling mga operasyon ang labas sa pagpaparehistro
Saklaw ng mga exemption sa 21 CFR 1.226 ang mga sakahan, retail food establishment, restawran, nonprofit na establisimento ng pagkain na naghahanda o naghahain ng pagkain nang direkta sa mga consumer, ilang sasakyang pangisda, at mga pasilidad na eksklusibong nireregula ng USDA sa ilalim ng mga batas sa inspeksyon ng karne, manok at mga produktong itlog. Hindi nagiging exempt ang isang logistics provider dahil lamang hindi nito pag-aari ang pagkain o dahil nananatiling selyado ang pagkain. Hindi pagmamay-ari ng pagkain ang batayan; ang aktibidad sa lokasyon ang batayan.
May mga tungkulin pa rin sa kaligtasan ng pagkain ang mga nakarehistrong site na pang-imbakan lamang
Simula lamang ang pagpaparehistro, hindi ang kabuuan ng obligasyon. Sa ilalim ng 21 CFR 117.7, hindi naaangkop ang mga kinakailangan sa preventive controls at supply-chain program ng part 117, subparts C at G, sa pasilidad na tanging pag-iimbak ng unexposed packaged food (naka-package na pagkaing hindi nakalantad) ang ginagawa. Nananatili pa rin ang ganitong pasilidad sa ilalim ng binagong mga kinakailangan ng 21 CFR 117.206 para sa unexposed packaged food na nangangailangan ng kontrol sa oras at temperatura upang maiwasan ang pagdami ng pathogen o ang pagbuo ng toxin, at sa ilalim ng mga kinakailangan sa current good manufacturing practice na naaangkop sa paghawak ng pagkain. Nararapat ding magplano ang mga cold storage at consolidator na tumatanggap at nagpapadala ng mga pagkaing nasa Food Traceability List para sa mga rekord ng FSMA 204 na inilalarawan sa gabay sa FSMA 204 food traceability rule.
Mga detalye ng pagpaparehistro na mahalaga para sa mga bodega
Dapat ilarawan ng pagpaparehistro ng bodega ang aktuwal na aktibidad ng pasilidad at ang mga kategorya ng produktong pagkain na hinahawakan nito, maglaman ng unique facility identifier, at i-renew mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 ng bawat taong pares ang bilang. Ang mga pagbabago sa nakarehistrong impormasyon ay dapat isumite sa loob ng 60 araw ng kalendaryo. Iba ang proseso kapag nagbago ang may-ari: kinakansela ng dating may-ari ang pagpaparehistro sa loob ng 60 araw ng kalendaryo at nagsusumite ng bagong pagpaparehistro ang bagong may-ari. Ipinaliliwanag ang mga patakaran sa identifier sa paliwanag sa mga numero ng pagpaparehistro sa FDA: FEI, DUNS at pagkakakilanlan ng pasilidad, at tinatalakay sa pagpaparehistro para sa mga contract manufacturer at maraming partido ang mga kaayusang may kinalaman sa ilang kumpanya sa iisang site. Para sa kasalukuyang cycle, tingnan ang kung ano ang dapat laman ng renewal ng pasilidad ng pagkain sa 2026.
Paano tumutulong ang FDABridge
Nagpaparehistro ang FDABridge ng mga dayuhang pasilidad ng pagkain, kabilang ang mga bodega at cold storage, inaasikaso ang renewal tuwing ikalawang taon, at kumukuha ng DUNS number kung wala pa nito ang pasilidad. Nakasaad ang saklaw ng serbisyo sa mga pahina para sa Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain at Numero ng DUNS, at inilalarawan sa pahina ng US Agent ang saklaw ng US Agent sa piling serbisyo sa pagpaparehistro. Hindi nangangahulugan ang pagpaparehistro na inaprubahan ng FDA ang isang pasilidad o ang pagkain nito, at hindi nito ginagarantiya na papapasukin ang anumang kargamento.
Mga sanggunian: 21 CFR 1.225 hanggang 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).