Pag-label ng Gamot ng FDA: Panel ng OTC Drug Facts kumpara sa mga Kinakailangan sa Pag-label ng Reseta na Gamot

Ang pagpapalagay ng gamot sa Estados Unidos ay sumusunod sa mga format ng mga reskreta na nag-iiba sa pangunahing batay kung ang produkto ay isang over-the-counter na gamot o isang gamot na may reseta. Ang pag-label ng OTC na gamot ay binuo sa paligid ng panel ng Drug Facts isang naka-standardize, format na nakaharap sa consumer na idinisenyo upang matulungan ang mga pasyente na gumawa ng informed na mga desisyon sa pagpapagamot ng sarili. Ang pagpapalagay ng mga gamot na may reseta ay binuo sa paligid ng format ng Physician Labeling Rule (PLR) na kilala rin bilang mga highlight ng prescription information isang komprehensibong dokumento na nakaharap sa klinika na naglalaman ng detalyadong impormasyon sa farmakolohiya, klinika, at kaligtasan. Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat magtagumpay sa mga format na may kaugnayan sa kanilang produkto at matiyak na ang paglalaman ay nakasagana sa tamang format bago pumasok ang produkto sa merkado ng US, dahil ang maling format ng paglalaman ay isang maling paglabag sa pag-branding na magresulta sa pagtanggi sa pag-import.

OTC Drug Facts panel sa ilalim ng 21 CFR 201.66

Ang bawat OTC na gamot na ipinagbabawal sa Estados Unidos ay dapat magdala ng isang panel ng Drug Facts sa kanyang kaagad na container o panlabas na packaging, na nakaformat ayon sa 21 CFR 201.66. Ang panel ng Drug Facts ay may isang obligasyong istraktura na dapat lumitaw sa sumusunod na pagkakasunud-sunod: ang titulo na "Drug Facts" sa isang tiyak na tipika at laki, ang aktibong sangkap(s) at ang kanilang konsentrasyon o halaga sa bawat dosis ng yunit, ang layunin (katagbong terapewtiko) ng bawat aktibong sangkap, ang mga gamit (indikasyon) para sa kung saan ang produkto ay inilalapat, isang seksyon ng mga babala na naglalaman ng anumang mga paalala na partikular sa monograph at mga karaniwang paalala (tulad ng "Mag-iwas sa mga anak", "Kung buntis o nagpapasuso, humingi ng isang propesyonal sa kalusugan bago gamitin", at mga alerto sa allergy), mga direksyon para sa paggamit kabilang ang dosis sa pamamagitan ng mga pangkat ng edad, iba pang impormasyon (tulad ng mga kondisyon ng pag-imbak), at mga di-aktibong sangkap na nakalista sa alpabetiko.

Ang mga detalye ng format ay napaka-detalyado. Ang ulo ng mga katotohanan sa droga ay dapat na lumitaw sa puting teksto sa isang itim na background bar, o sa katumbas na format na may mataas na kontrasta. Ang teksto ay dapat gumamit ng isang minimum na laki ng tip ng 6 puntos na may sapat na punong (linya na pag-aalis). Ang mga bala ay dapat na ihiwalay ang mga indibidwal na item sa loob ng mga seksyon. Ang panel ay dapat na naka-enclosed sa isang hairline box na may mga tiyak na margin. Ang mga dayuhang tagagawa na sinisikap na ayusin ang paglalaman mula sa ibang merkado tulad ng EU PIL (Patient Information Leaflet) o Japanese package insert format sa format ng Drug Facts ay makikita na ang nilalaman, istraktura, at typographic na mga kinakailangan ay fundamentally naiiba at hindi maaaring makamit sa pamamagitan ng simpleng reformatting.

Paglagay ng label ng gamot na may reseta sa ilalim ng mga patakaran sa paglalagay ng label ng doktor

Ang pagpapalagay ng mga gamot na may prescription ay sumusunod sa format na itinatag ng Physician Labeling Rule (PLR) sa ilalim ng 21 CFR 201.56 at 201.57, na naka-finalise noong 2006. Ang format ng PLR ay nangangailangan ng isang istrukturan na dokumento na nagsisimula sa "Highlights of Prescribing Information" isang maikling sumaryo ng pinakamahalagang impormasyon tungkol sa gamot na sinundan ng isang buong seksyon ng prescription information na may 17 standard na seksyon na kasama ang mga indikasyon at paggamit, dosis at pamamahala, mga form at lakas ng dosis, kontraindikasyon, mga babala at mga pananakpan, mga di-karaniwang reaksyon, mga pakikipag-ugnayan sa gamot, paggamit sa mga partikular na populasyon (pagbubuntis, pagpapasuso, paggamit sa pediatria, paggamit sa geriatria), labis na dosis, paglalarawan, klinikal na pharmacology, nonclinical toxicology, klinikal na pag-aaral, kung paano ibinibigay/pinag-imbak at pag-aalaga, at impormasyon sa pagtulong sa pasyente.

Pag-iiba sa pagitan ng US at internasyonal na pagpapalaking ng gamot

Karaniwan nang sinisikap ng mga dayuhang tagagawa na gamitin ang kanilang umiiral na international drug labeling bilang batayan para sa US labeling, ngunit ang mga pagkakaiba sa pagitan ng US at internasyonal na format ay malaki. Ang pagpapalagay sa EU ay sumusunod sa format ng Summary of Product Characteristics (SmPC) at Patient Information Leaflet (PIL) na kinakailangan ng EMA. Ang paglalaman sa Hapones ay sumusunod sa mga kinakailangan ng PMDA. Hindi format map nang direkta sa US Drug Facts panel o PLR format. Nagkakaiba ang mga kinakailangan sa nilalaman (ang US ay nangangailangan ng tiyak na wika ng babala na maaaring hindi lumitaw sa internasyonal na pagpapahayag), ang istraktura ay naiiba (ang panel ng US Drug Facts ay may isang mahigpit na pagkakasunud-sunod ng seksyon na hindi sumusunod sa iba pang mga format), at ang mga pagtutukoy ng tipograpiya ay naiiba. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat magplano para sa kumpletong pagbuo ng mga label para sa merkado ng US sa halip na subukan na ayusin ang umiiral na internasyonal na pag-label.

Format ng SPL para sa mga pag-submit ng elektronikong label

Ang lahat ng label ng gamot ay dapat na isumite sa FDA sa format na Structured Product Labeling (SPL) bilang bahagi ng proseso ng listahan ng gamot. Ang SPL file ay isang XML na dokumento na naglalaman ng buong teksto ng paglalaman sa isang istrukturang, machine-readable na format. Para sa OTC drugs, ang SPL ay nagsasama ng nilalaman ng panel ng Drug Facts. Para sa mga gamot na may prescription, ang SPL ay naglalaman ng buong impormasyon sa pagpaparehistro ng PLR-format. Ang SPL file ay nai-submit sa pamamagitan ng ESG system ng FDA at ipinaproseso sa database ng DailyMed, na nagsisilbing awtorisadong repositorio para sa kasalukuyang paglalaman ng gamot sa Estados Unidos. Ang pagpapadala ng SPL ay dapat na updated tuwing nagbabago ang paglalaman, at ang updated na paglalaman ay dapat na ipasa sa susunod na semi-annual na pag-update ng listahan ng mga gamot (Hunyo o Disyembre).

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagsunod sa paglalaman ng gamot

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng pagrehistro ng mga establisimento ng gamot at pag-lista ng mga produkto ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa, kabilang ang paghahanda at pag-submit ng SPL file. Sinisiguro ng aming koponan na ang nilalaman ng label ng iyong gamot ay tumpak na kinukuha sa format ng SPL at nai-submit sa pamamagitan ng mga elektronikong sistema ng FDA. Bisitahin ang fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagpaparehistro ng droga.