Pag-export ng mga produkto ng homeopathy sa Estados Unidos: Mga Kailangang Pagrehistro at Pagsusunod ng FDA

Ang mga homeopathic na produkto ay naklasipikado bilang mga gamot sa ilalim ng Federal Food, Drug, at Cosmetic Act hindi bilang mga suplemento sa diyeta, hindi bilang mga cosmetics, at hindi bilang isang hiwalay na kategorya ng regulasyon. Ang klasisyong ito ay nangangahulugan na ang mga dayuhang tagagawa ng mga homeopathic na produkto ay dapat sumunod sa parehong mga kinakailangan sa pagpaparehistro at pagpapalista ng FDA na naaangkop sa mga tradisyonal na tagagawa ng mga gamot: pagrehistro ng isang establisimento ng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207, pagkuha ng NDC Labeler Code, pag-list ng mga produkto ng gamot, at pagsunod sa mga pamantayan sa paggawa at pag-label na may kaugnayan. Maraming dayuhang mga tagagawa ng homeopathic lalo na ang mga mula sa Alemanya, Pransya, India, at iba pang mga bansa na may malakas na tradisyon ng homeopathy ay nagulat na malaman na ang US regulatory framework ay tumututuring sa kanilang mga produkto na katulad ng mga conventional OTC drugs sa mga tuntunin ng mga obligasyon sa pagpaparehistro.

Ang Homeopathic Pharmacopoeia ng Estados Unidos

Ang legal na batayan para sa homeopathic drug regulation sa Estados Unidos ay ang pagkilala ng Homeopathic Pharmacopoeia ng Estados Unidos (HPUS) sa Section 201(g)(1) ng FD&C Act, na nagtatakda ng isang gamot bilang, kabilang ang iba pang mga bagay, isang artikulo na kinikilala sa opisyal na Homeopathic Pharmacopoeia. Upang ang isang homeopathic product ay maibaligya bilang isang gamot sa US, ang mga aktibong sangkap nito ay dapat na lisensyahan sa HPUS o dapat na matugunan ang mga pamantayan para sa pagpasok. Ang mga produkto na naglalaman ng mga sangkap na hindi kinikilala sa HPUS ay maaaring isaalang-alang na hindi pa-aprubahang bagong gamot, na nangangailangan ng isang NDA o ANDA bago mai-market. Ang HPUS ay pinapanatili ng HCPUS Convention of the United States of America (HPCUS) at regular na updated upang isama ang mga bagong monograph.

Pagrehistro at pag-lista ng FDA para sa mga tagagawa ng homeopathic

Ang mga dayuhang institusyon na gumagawa, nagproseso, o nagpakit ng mga produkto ng homeopathic drug para sa merkado ng US ay dapat magparehistro sa FDA taun-taon sa ilalim ng 21 CFR Part 207 at mag-sign ng isang US Agent. Dapat makuha ng kumpanya ang NDC Labeler Code at ilista ang bawat homeopathic product sa pamamagitan ng eDRLS system ng FDA gamit ang format ng SPL. Ang listahan ay dapat maglakip ng mga sangkap ng produkto (na kinikilala sa pamamagitan ng kanilang mga pangalan sa HPUS), potency (dilution), form ng dosis, ruta ng paggamit, at label. Ang taunang mga bayad sa pagtatayo ay naaangkop sa GDUFA, katulad ng para sa mga tradisyonal na mga establisimento ng droga. Ang mga dayuhang tagagawa ng homeopathic ay sakop ng parehong istraktura ng bayad tulad ng mga tradisyonal na tagagawa ng mga gamot.

Mga pamantayan sa paggawa para sa mga gamot sa homeopathy

Ang mga produkto ng homeopathic drug ay dapat na gumawa ayon sa mga kinakailangan ng CGMP sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211, na may mga pagbabago na angkop sa kalikasan ng mga proseso ng paggawa ng homeopathic. Nagbibigay ang HPUS ng mga gabay sa paggawa na partikular sa mga preparasyon sa homeopathy, kabilang ang mga pamamaraan ng dilution, mga pamamaraan ng trituration, at mga protocol ng potentization (succussion). Ang FDA ay nakamit nang makasaysayang CPG 400.400 (Kondisyon Kung Saan Maaaring Magsagawa ng Homeopathic Drugs) upang tukuyin ang framework ng pagsunod para sa mga produkto ng homeopathic, bagaman sinina ng ahensya na maaaring muling suriin ang gabay na ito. Ang mga tagagawa ng homeopathic ay dapat magtiwala ng parehong dokumentasyon sa kontrol ng kalidad, mga talaan ng batch, at mga protocol ng pagsubok tulad ng mga tagagawa ng mga conventional na gamot, na naka-adapta sa mga partikular na katangian ng mga proseso ng paggawa ng homeopathic.

Mga kinakailangan sa paglalaman para sa mga gamot sa homeopathy

Ang pagpapalagay ng homeopathic drug ay dapat sumunod sa format ng Drug Facts sa ilalim ng 21 CFR 201.66 para sa OTC na mga produkto. Ang label ay dapat magpakita ng mga aktibong sangkap na kinikilala sa pamamagitan ng kanilang mga HPUS na pangalan, ang lakas na ipinahayag sa karaniwang homeopathic notation (tulad ng 6X, 30C, o 200CK), ang layunin ng bawat aktibong sangkap, ang mga gamit (indication) ng produkto, mga babala, mga direksyon para sa paggamit, at mga di-aktibong sangkap. Ang mga indikasyon ay dapat na limitado sa mga kondisyon na maaaring mag-i-diagnose at mag-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i- Ang mga pangako na paggamot sa malubhang mga kondisyon ng medikal na nangangailangan ng propesyonal na pag-diagnose o paggamot ay hindi angkop para sa OTC homeopathic labeling at maaaring magresulta sa pagpapatupad ng FDA na aksyon.

Mga trend ng pagpapatupad ng FDA para sa mga produkto ng homeopathic

Pinaigting ng FDA ang enforcement scrutiny sa homeopathic products, lalo na sa mga ibinebenta para sa malulubhang kondisyon tulad ng cancer, heart disease, o opioid addiction; sa mga may panganib dahil sa formulation o route of administration; at sa mga para sa mga bata. Naglabas ang FDA ng Warning Letters laban sa mga kumpanyang gumagawa ng hindi napatunayang therapeutic claims at nagsagawa ng enforcement sa mga produktong may posibleng toxic ingredient na hindi sapat ang dilution. Ang 2017 FDA draft guidance ay nagmungkahi ng risk-based framework na uunahin ang mga produktong may pinakamataas na potensyal na pinsala, ngunit hanggang 2026 ay wala pang final guidance.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagpaparehistro ng mga gamot sa homeopathy

Nagbibigay ang FDABridge ng pagrehistro ng mga establisimento ng gamot, pagkuha ng NDC Labeler Code, at serbisyo sa pag-lista ng mga produkto ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa ng homeopathic. Sinasasaalang-alang namin ang mga kinakailangan sa pag-format ng SPL at pagpapadala ng elektronikong impormasyon at tiyaking ang iyong mga listahan ng mga produkto sa homeopathy ay tumpak na sumasalamin sa mga kinakailangan sa HPUS nomenklature at labeling. Bisitahin ang fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang pagsunod ng iyong homeopathic product.