OTC Drug Registration para sa mga dayuhang tagagawa: Ano ang Kinakailangan ng FDA Bago Ka Magbenta sa US

Ang mga over-the-counter (OTC) drug mga produkto tulad ng mga pain relievers, antacids, gamot sa kahilingan, topikal na antiseptics, sunscreens, at anti-dandruff shampoos ay ipinagbibili nang walang reseta ngunit ganap na kinokontrol bilang mga gamot sa ilalim ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Para sa mga dayuhang tagagawa, nangangahulugan ito na ang OTC na gamot ay hindi maaaring i-export sa Estados Unidos nang hindi kumpleto ng isang hanay ng mga file ng FDA na ganap na hiwalay sa pagpaparehistro ng pagkain o kosmetiko. Ang OTC drug regulatory pathway ay nagsasangkot ng pagpaparehistro ng isang drug establishment sa ilalim ng 21 CFR Part 207, pagkuha ng isang National Drug Code (NDC) Labeler Code, pag-lista ng bawat gamot sa FDA, at pagtiyak na ang produkto ay sumusunod sa naaangkop na OTC drug monograph o may isang naaprubahan na New Drug Application (NDA). Ang mga kinakailangan na ito ay nakakaalam sa bawat dayuhang tagagawa, anuman ang produkto ay ipinagbibili bilang OTC drug sa bansa ng pinagmulan ng tagagawa.

Ang sistema ng monograpiya sa OTC

Karamihan sa OTC na gamot ay inilalapat sa ilalim ng OTC na sistema ng monograph ng gamot, na naglalaman ng mga aktibong sangkap, dosis, indikasyon, at mga kinakailangan sa pag-label na dapat matugunan ng isang produkto upang mai-market nang walang indibidwal na NDA. Ang mga monograpiya ay naorganisa ayon sa kategorya ng panggagamot mga analgesiko (21 CFR Part 343), mga antacid (21 CFR Part 331), sunscreen (21 CFR Part 352), mga produkto laban sa pag-aalis (21 CFR Part 358), mga produkto laban sa mga bakla (fluoride) (21 CFR Part 355), at marami pang iba pa. Ang isang produkto na nakakatugon sa lahat ng kondisyon ng isang naaangkop na monograpiya ay maaaring mai-market bilang OTC drug nang walang unaang pahintulot ng FDA ngunit kailangan pa rin itong mai-register at ma-list. Ang CARES Act ng 2020 ay nagreform ng monograph system, na sinasalin ang nakaraang proseso ng paggawa ng mga patakaran ng paalala at komento sa isang proseso ng pamamahala ng utos na nagbibigay-daan sa FDA na mag-update ng mga monograph mas mabilis.

Pagrehistro ng mga establisimento ng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207

Ang bawat dayuhang institusyon na gumagawa, nag-pack, nag-relabel, o nag-recover ng OTC na mga produkto sa gamot para sa merkado ng US ay dapat magparehistro sa FDA taun-taon. Ang pagpaparehistro ay isinasagawa sa pamamagitan ng electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) ng FDA gamit ang format ng Structured Product Labeling (SPL). Ang panahon ng pagpaparehistro ay tumatagal mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 bawat taon, at ang mga establisimento na hindi nagpaparehistro o nagpapabilin ay itinuturing na hindi nakarehistro ang kanilang mga produkto ay maaaring i-import sa pag-iwan. Ang mga dayuhang institusyon ay dapat mag-sign ng isang US Agent bilang bahagi ng pagpaparehistro, at ang US Agent ay dapat na magagamit sa panahon ng mga oras ng negosyo ng US upang makatanggap ng mga komunikasyon ng FDA.

NDC Labeler Code at listahan ng mga gamot

Bago ang isang OTC drug ay maaaring maibaligya sa Estados Unidos, ang responsable na tao ay dapat makakuha ng isang NDC Labeler Code mula sa FDA. Ang Labeler Code ay unang bahagi ng National Drug Code isang natatanging 10-digit, tatlong-segmentong tagapagtukoy (Labeler Code - Product Code - Package Code) na nakikilala ang bawat produkto ng droga sa komersyal na pagbahagi. Ang Code ng Labeler ay inilaan sa kumpanya na ang pangalan ay nakalista sa label ng gamot, na maaaring ang tagagawa, distributor, o repacker depende sa pagkakasunud-sunod ng label. Kapag ang Code ng Labeler ay inilaan, ang bawat indibidwal na produkto ng gamot ay dapat na ilista sa FDA sa pamamagitan ng eDRLS, kasama ang pangalan ng produkto, mga aktibong sangkap, form ng dosis, ruta ng pangangasiwa, at nilalaman ng panel ng Drug Facts.

Mga kinakailangan sa panel ng mga Karaniwang Pangangalaga

Ang bawat OTC na gamot na ipinagbabawal sa Estados Unidos ay dapat magdala ng isang panel ng Drug Facts sa label nito, na naka-format ayon sa 21 CFR 201.66. Ang panel ng mga impormasyon tungkol sa gamot ay dapat maglalaman ng mga aktibong sangkap (s) at ang kanilang layunin, ang mga paggamit (sinulit) ng produkto, mga babala (kabilang ang mga tiyak na babala na kinakailangan ng naaangkop na monograpiya, tulad ng mga alerto sa allergy, babala sa pagbubuntis, at mga babala na partikular sa edad), mga direksyon para sa paggamit, iba pang impormasyon (tulad ng mga kondisyon ng pag-iimbak), at mga di aktibong sangkap na nakalista sa pagkakasunud-sunod ng alpabetiko. Ang format ng mga impormasyon tungkol sa gamot ay naiiba mula sa format ng mga impormasyon tungkol sa nutrisyon na ginagamit para sa mga produkto sa pagkain at mula sa format ng mga impormasyon tungkol sa suplemento na ginagamit para sa mga suplemento sa diyeta dapat maunawaan ng mga dayuhang tagagawa na may karanasan sa paglalaman ng pagkain o suplemento na naglalaman na ang paglalaman ng gamot ay sumusunod sa sariling format ng mga panuntunan.

Taunang bayad sa pagtatayo

Ang pagpaparehistro ng mga establisimong gamot ay nagdala ng taunang mga bayad sa gumagamit sa ilalim ng mga Amendment sa Tarih sa Mga Gumagamit ng Generic Drug User Fees (GDUFA) at ng Prescription Drug User Fees Act (PDUFA). Para sa taong-tuwiran 2026, ang taunang bayad sa pagtatayo para sa mga lokal at dayuhang mga institusyon ng gamot ay inilathala ng FDA bawat taon sa Federal Register. Ang mga bayad na ito ay naaangkop sa mga establisimento na gumagawa ng mga drug sa natapos na dosing form, mga manufacturer ng API, at ilang iba pang uri ng mga establisimento ng drug. Ang mga bayad ay hindi kaunting kaunti karaniwang tumatakbo sa libu-libong dolyar sa bawat taon at ang hindi pagbabayad ng kinakailangang bayad ay nagiging sanhi ng pag-i-hold ng pagpaparehistro ng establisimento at ang mga produktong ito ay nakasalalay sa pagtanggi sa pag-import. Ang mga dayuhang tagagawa ng OTC na gamot ay dapat mag-imbento para sa mga taunang bayad na ito bilang patuloy na gastos ng pag-access sa merkado ng US.

Paano pinapanatili ng FDABridge ang pagrehistro ng OTC drug

Sinasama ng FDABridge ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, pagkuha ng NDC Labeler Code, at pag-lista ng mga produkto ng gamot para sa mga dayuhang tagagawa ng OTC na gamot. Ang aming koponan ay nakikitungo sa mga elektronikong pag-file sa pamamagitan ng FDA's eDRLS system sa SPL format, tinitiyak na ang iyong Drug Facts labeling ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng 21 CFR 201.66, at nagbibigay ng mga serbisyo ng US Agent bilang bahagi ng registration package. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagrehistro ng droga o fdabridge.com/apply/drug upang simulan ang iyong pag-file.