Sa karamihan ng mga merkado, ang sunscreen ay isang kosmetiko. Sa European Union, ang mga sunscreen ay iniregula sa ilalim ng EU Regulation 1223/2009 bilang mga cosmetic product, na nangangailangan ng notification ng CPNP at isang Report sa Kaligtasan ng Cosmetic Product. Sa Estados Unidos, ang pag-uuri ay lubos na naiiba. Ang anumang produkto na nagsasabi na maiiwasan ang sunburn, nag-iingat sa radiation ng UV, o nagbibigay ng isang tiyak na halaga ng SPF ay naklasifikado bilang isang gamot sa ilalim ng Federal Food, Drug, at Cosmetic Act. Ang isang pagkakaiba sa klasisyong iyon ay nangangahulugang ang mga dayuhang tagagawa ng mga produkto ng SPF ay nakikipag-ugnayan sa mga kinakailangan ng FDA sa pagsunod sa mga gamot pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, listahan ng mga gamot, isang panel ng mga katotohanan sa gamot na nakaformate sa mga detalye ng FDA, at mga numero ng NDC sa halip na ang framework ng pagsunod sa mga kosmetiko na naaangkop sa kanilang sariling merkado. Ang isang produkto na sunscreen na itinuturing bilang isang kosmetiko at ipadala sa US ay tatanggihan sa hangganan.
Bakit inilagay ng FDA ang mga sunscreen bilang OTC drugs
Ang FD&C Act ay tinukoy ang isang gamot bilang anumang bagay na inilaan na makaapekto sa istraktura o anumang gawain ng katawan, o inilaan para sa paggamit sa diagnosis, pagtambal, pagpapalawak, paggamot, o pag-iwas sa sakit. Ang mga sunscreen ay nag-iwasan sa sunburn na naklasifikar ng FDA bilang isang sakit at binabawasan ang panganib ng maagang pag-aedad ng balat at kanser sa balat. Ito ay mga pangungusap sa pag-iwas sa sakit na nagdala ng isang produkto sa kahulugan ng gamot sa ilalim ng batas ng US. Ang FDA ay nag-iimbak sa karamihan ng mga sunscreen sa ilalim ng OTC drug monograph system: Ang OTC Sunscreen Monograph ay naglalarawan kung aling mga aktibong UV filter ang pinapayagan (kabilang ang zinc oxide at titanium dioxide), sa anong mga konsentrasyon, kung ano ang mga pamamaraan ng pagsubok sa SPF na ginagamit, at kung ano ang mga claims na dapat isama ng panel ng Drug Facts. Ang mga produkto na gumagamit ng mga aktibong sangkap na hindi nakalista bilang Kategorya I (Generally Recognized as Safe and Effective) sa ilalim ng kasalukuyang OTC monograph proposal ay hindi maaaring legal na ilapat sa US nang walang naaprubahan na New Drug Application.
Mga kinakailangan sa pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot para sa mga tagagawa ng sunscreen
Ang anumang dayuhang pasilidad na gumagawa ng isang sunscreen o SPF na produkto para sa US distribution ay dapat magrehistro bilang isang establisimento ng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207, gamit ang FDA's Drug Registration and Listing System (DRLS). Ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot ay hiwalay sa at bukod sa anumang pagpaparehistro ng pagkain o kosmetiko na maaaring magkaroon ng pasilidad. Ang pagpaparehistro ay dapat na ipakilala ang uri ng pasilidad, ang mga kategorya ng mga produkto ng droga na ginawa sa lugar, at ang US Agent. Dapat itong muling ipagpabagong-buhay sa bawat taon sa panahon ng window ng re-registration noong Oktubre hanggang Disyembre. Ang pagwalang-taong window ay nangangahulugan ng pag-iwas ng pagrehistro at ang pagrehistro ng isang drug establishment ay nangangahulugan na ang mga produkto ng pasilidad ay hindi maaaring legal na pumasok sa merkado ng US. Ang mga bayad sa pasilidad ng OMUFA ay nakakaalam sa mga pasilidad ng pagmamanupaktura ng OTC monograph drug: ang FDA ay nag-aaki ng isang taunang bayad sa bawat nakarehistro na pasilidad, na inivyute sa pamamagitan ng US Agent.
Ang panel ng Drug Facts at kung ano ang kinakailangan nito para sa mga sunscreen
Ang bawat OTC na sunscreen na ipinagbili sa Estados Unidos ay dapat magpakita ng isang panel ng Drug Facts na nakaformate sa 21 CFR 201.66. Ang panel ay dapat maglakip ng mga Active Ingredients (mga filter ng UV na may kanilang mga SPF o UVA/UVB na mga pangungusap at konsentrasyon), Mga Gamit (tutuwid ng mga pangungusap tulad ng tumutulong sa pag-iwas sa sunburn), Mga paalala (kabilang ang pag-iwas sa mga anak, ihinto ang paggamit at tanungin ang isang doktor kung ang wika, mga pangungusap sa paglaban sa tubig kung kinakailangan, at ang alerto ng kanser sa balat/pag-aedad ng balat para sa mga produkto na mas mataas sa SPF 15), Mga direksyon (kabilang ang mga intervalo ng muling pag-apply), at mga Inactive Ingredients. Ang panel ay dapat lumitaw sa isang nakatakdang kahon, gumamit ng isang minimum na 6-point font, at magpakita ng impormasyon sa FDA-mandated na pagkakasunud-sunod. Ang isang produkto ng SPF na walang panel ng mga Drug Facts, o na may panel na nagsasukat ng isang listahan ng mga sangkap sa estilo ng kosmetiko at mga claim, ay mali-branded bilang isang bagay ng batas anuman ang ligtas at epektibo ng produkto mismo.
Mga claim sa SPF sa mga produkto ng kombinasyon ng kosmetiko
Ang mga dayuhang brand ng kosmetiko ay madalas na nagdaragdag ng mga claim ng SPF sa mga moisturizer, mga pundasyon, lip balms, at mga lotion sa katawan bilang pagkakaiba-iba sa marketing para sa merkado ng US. Ang regulatory consequence ay ang pagdaragdag ng isang SPF o UV protection claim sa anumang cosmetic product ay nagbabago ng produktong iyon sa isang OTC drug para sa mga layunin ng regulasyon sa US. Ang isang moisturizer ay isang kosmetiko at nasa ilalim ng MoCRA. Ang isang moisturizer na may SPF 30 ay isang OTC drug at nangangailangan ng pagrehistro sa drug establishment, listahan ng droga, isang numero ng NDC, at isang panel ng Drug Facts. Ang parehong lohika ay naaangkop sa lip balm na may SPF, tinte sunscreen, BB cream na may SPF, at anumang iba pang produkto na nagsasama ng functioning ng kosmetiko sa isang claim ng proteksyon sa UV. Ang mga dayuhang brand ng kosmetiko na nagdaragdag ng mga halaga ng SPF sa mga label ng US market nang hindi kumpleto ng pagrehistro ng mga drug establishment ay gumagawa ng paglabag sa pagsunod na nakakaapekto sa bawat produktong iyon sa kanilang portfolio sa US.
Paano pinapanatili ng FDABridge ang pagrehistro ng mga produkto ng sunscreen at SPF
Sinasasagawa ng FDABridge ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, pagpaparehistro ng mga gamot, koordinasyon ng numero ng NDC, at pagsusuri ng panel ng mga katotohanan sa gamot para sa mga tagagawa ng dayuhang sunscreen at mga produkto ng SPF. Nagbibigay kami ng payo sa pagiging karapat-dapat ng aktibong sangkap sa ilalim ng kasalukuyang OTC monograph proposal, tinukoy kung aling mga produkto ang nangangailangan ng isang hiwalay na NDA sa halip na marketing ng monograph, at tumatalik sa taunang muling pagrehistro cycle. Pumunta sa fdabridge.com/drug para sa aming mga serbisyo sa pagrehistro ng droga o fdabridge.com/apply/drug upang simulan ang proseso ng pag-file.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.