FDABridge
← Balik sa blog
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

FDA 이야기 #018 — 나이지리아 시어버터 생산자가 시설 2개에 등록 1개뿐이었다

Saks와 Nordstrom에서 출시했습니다. 12가지 향수. FDA 등록 제로. MoCRA는 1년 넘게 시행 중이었습니다. 컴플라이언스 팀 중 아무도 몰랐습니다.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20263 min na mabasa

Chúng tôi xin số DUNS riêng cho kho Lagos, đăng ký nó là cơ sở thực phẩm FDA, và chỉ định chúng tôi làm US Agent cho cả hai cơ sở. Nhà máy chế biến Kano và kho đóng gói Lagos hiện mỗi nơi đều có đăng ký riêng, số đăng ký riêng, và hồ sơ tuân thủ riêng trong hệ thống FDA.

Nếu công ty bạn vận hành nhiều hơn một cơ sở xử lý sản phẩm dành cho thị trường Mỹ — ngay cả khi một cơ sở chỉ là kho — mỗi cơ sở có thể cần đăng ký FDA riêng. Điều này đặc biệt phổ biến ở các quốc gia nơi chế biến và đóng gói diễn ra ở các địa điểm khác nhau. Kiểm tra với chúng tôi tại fdabridge.com/contact.

우리가 발견한 것

Một nhà nước hoa sang trọng có trụ sở tại Grasse, Pháp, đã bán tại thị trường Mỹ qua các cửa hàng bách hóa suốt nhiều thập kỷ. Nước hoa, nến, chăm sóc cơ thể — danh mục hơn 40 sản phẩm. Phân phối tại Mỹ do đối tác Mỹ quản lý về quan hệ bán lẻ, marketing và logistics.

Vào tháng 1 năm 2025, đối tác Mỹ đề cập trong cuộc gọi thường lệ rằng họ nhận được yêu cầu từ nhà bán lẻ hỏi liệu thương hiệu có tuân thủ MoCRA hay không. Đội ngũ quy định của thương hiệu tại Pháp chưa bao giờ nghe nói về MoCRA.

해결

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm đã được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022. Luật yêu cầu đăng ký cơ sở mỹ phẩm và kê khai sản phẩm bắt đầu từ năm 2023. Nhà nước hoa Pháp đã bán tại Mỹ suốt thời gian MoCRA tồn tại mà không đăng ký cơ sở sản xuất hay kê khai bất kỳ sản phẩm nào. Họ không có hệ thống báo cáo sự cố bất lợi. Họ không có US Agent được chỉ định cho mỹ phẩm. Họ vi phạm mọi nghĩa vụ MoCRA.

교훈

Đội ngũ quy định của nhà nước hoa giàu kinh nghiệm về quy định mỹ phẩm EU — thông báo CPNP, chỉ định Responsible Person, Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, Đánh giá An toàn. Họ biết rõ quy tắc châu Âu. Nhưng MoCRA là luật Mỹ, và không ai trong bộ phận tuân thủ theo dõi thay đổi quy định Mỹ.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?

Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.

Mas marami pang mabasa

Mga kaugnay na artikulo

Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

의료기기 라벨링 기호: 미국 시장 진입을 위해 해외 제조업체가 알아야 할 사항

Abr 28, 2026

미국의 의료기기 라벨링에는 적절한 통신을 위해 특정 기호가 필요합니다. 해외 제조업체는 미국 시장에 기기를 수출하기 전에 FDA가 수용하는 기호 기준을 이해해야 합니다.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

해외 제조업체를 위한 의료기기 등록: 미국 규제 시스템 가이드

Mar 26, 2026

해외 의료기기 제조업체는 사업소를 등록하고, 기기를 목록에 등록하며 — 기기 등급에 따라 — 미국에서 유통하기 전에 FDA 허가 또는 승인을 받아야 합니다.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

FDA 상담자 를 고용 하기 전 에 질문 할 수 있는 10 가지 질문

May 24, 2026

FDA의 준수 서비스 제공자를 선택하는 것은 중요한 결정입니다. 이 10가지 질문은 외국 제조업체가 능력 있는 컨설턴트를 해결할 수 없는 문제들을 만들어내는 사람들로부터 분리시키는 데 도움이 됩니다.

Magbasa pa →