Pagrehistro ng Medikal na Disposisyon para sa mga dayuhang tagagawa: Isang Gawain sa US Regulatory System

Ang merkado ng mga medikal na aparato sa US ay gumagana sa ilalim ng isa sa mga pinaka-komprehensibong panuntunan sa mundo, na pinamamahalaan ng Center for Devices and Radiological Health ng FDA. Para sa isang dayuhang tagagawa na nais na magbenta ng mga medikal na aparato sa Estados Unidos, ang mga kinakailangan sa regulasyon ay nag-iiba nang malaki depende sa kategorya ng panganib ng aparato ngunit ang pagrehistro ng establisimento at listahan ng aparato ay obligasyong mga panimulang punto para sa bawat dayuhang tagagawa ng aparato, anuman ang aparato o kung aling regulatory pathway ang sumusunod nito.

Pag-uuri ng aparato at mga implikasyon nito sa regulasyon

Ang FDA ay nag-iisang-isa sa tatlong klase ng mga medikal na aparato batay sa panganib. Ang mga aparato ng klase I ay mga bandag na may mababang panganib, mga gloves sa pagsusuri, mga instrumento sa pag-andar sa kamay at karamihan ay walang pag-aaral sa bago sa merkado, bagaman kinakailangan pa rin ang pagrehistro ng establisimento at pag-lista ng aparato. Ang mga aparato ng klase II ay mga pump ng infusion na may katamtamang panganib, powered wheelchair, digital thermometer at karamihan ay nangangailangan ng isang 510 ((k) pre-market notification bago mai-market sa US. Ang mga aparato ng klase III ay mataas na panganib implantable pacemakers, replacement heart valves at nangangailangan ng pre-market approval (PMA), ang pinaka-kilit na proseso ng pagsusuri ng FDA. Ang pag-alam kung aling klase ang nasa loob ng iyong aparato ay tumutukoy sa kung anong mga regulasyon ang kinakailangan bilang karagdagan sa obligasyong pagpaparehistro at pagpapalista.

Pagrehistro ng pagtatayo para sa mga dayuhang tagagawa ng mga aparato

Ang bawat dayuhang institusyon na gumagawa, naghahanda, nagsasaka, nagsasama, o nagproseso ng isang medikal na aparato na inimport o nalalapat para sa importasyon sa Estados Unidos ay dapat magparehistro sa FDA. Ang pagpaparehistro ay isinasagawa sa pamamagitan ng electronic registration system ng FDA at dapat maglakip ng pangalan at address ng pasilidad, uri ng pasilidad, at ang usapan ng US Agent. Ang pagrehistro ng mga establisimento ng aparato ay dapat na taun-taon na muling i-renew sa panahon ng pagrehistro mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31. Ang mga dayuhang mga establisimento ng aparato na hindi nagpapabangon ng kanilang pagpaparehistro ay may mga produkto na hindi maaaring legal na mai-import sa Estados Unidos hanggang sa muling mai-register ang pagpaparehistro.

Paglalarawan ng aparato: kung ano ang hinihingi nito

Bilang karagdagan sa pagrehistro ng isang establisimento, ang mga tagagawa ng mga aparato sa ibang bansa ay dapat mag-lista ng bawat aparato na kanilang ginawa para sa pamamahagi sa US sa sistema ng listahan ng mga aparato ng FDA. Ang listahan ng aparato ay dapat maglakip ng pangalan ng aparato, ang FDA code ng produkto na nag-i-classify ng aparato, ang inilaan na paggamit, at ang numero ng 510(k) o numero ng PMA kung ang aparato ay nangangailangan ng pagsusuri bago ang pag-market. Ang listahan ng aparato ay dapat na updated kapag ang isang aparato ay tinigil, kapag ang isang dati na hindi naka-list na aparato ay nagsisimula sa pag-uugnay sa Estados Unidos, o kapag ang kinakailangang impormasyon ay nagbabago. Ang isang aparato na ginawa ng isang nakarehistradong pasilidad ngunit hindi nakalista sa sistema ng FDA ay hindi legal na maibabaligya sa Estados Unidos.

Ang 510 ((k) landas para sa mga aparato ng Klase II

Karamihan sa mga dayuhang tagagawa ng mga aparato na unang pumasok sa merkado ng US ay nag-introducing ng mga aparato ng Klase II na nangangailangan ng 510 ((k) clearance. Ang 510 ((k) ay isang pre-market submission na nagpapakita na ang bagong aparato ay substantially katumbas sa isang legal na inilalagay na predicate device. Ang paghahatid ay dapat maglakip ng paglalarawan ng aparato, inilaan na paggamit, paghahambing sa predicate, data sa pagsusulit ng pagganap, at paglalaman. Sinuri ng FDA ang pag-submit at nag-issue ng isang sulat ng pag-aalis kung substantially katumbas o isang hindi substantially katumbas na sulat kung ang aparato ay nangangailangan ng PMA. 510 ((k) ang pag-aalis ay hindi pag-aapruba sa produkto ito ay isang pagtatakda ng mahalagang katumbas na nagpapahintulot sa legal na pag-market ng aparato sa US.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga tagagawa ng mga aparato sa ibang bansa

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng pagrehistro ng pagtatayo ng aparato, pag-lista ng aparato, at pag-aari ng US Agent para sa mga tagagawa ng medikal na aparato sa ibang bansa. Sinusubaybayan namin ang taunang mga deadline ng muling pagrehistro at pinapanatili namin ang mga talaan ng pagrehistro para sa lahat ng mga naka-list device. Pumunta sa fdabridge.com/device upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo ng pagrehistro ng aparato o fdabridge.com/apply/device upang magsimula.