La Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), promulgada en diciembre de 2022, representa la mayor reforma de la regulación cosmética en Estados Unidos en más de 80 años. Por primera vez, la FDA tiene autoridad directa para exigir el registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos a todos los fabricantes que comercialicen en el mercado estadounidense.
Registro de instalaciones y listado de productos
MoCRA exige que toda instalación que fabrique o procese cosméticos destinados al mercado estadounidense se registre ante la FDA mediante el formato SPL a través del portal Cosmetic Direct. Además, cada producto debe ser listado con su formulación completa, incluyendo fragancias y saborizantes.
Reporte de eventos adversos y sustanciación de seguridad
Los eventos adversos graves deben reportarse a la FDA dentro de 15 días hábiles. La ley también exige que cada producto cuente con sustanciación de seguridad documentada: estudios, análisis de expertos y evidencia científica que respalde la inocuidad del producto.
Buenas prácticas de manufactura y exenciones
MoCRA establece que la FDA emitirá regulaciones de GMP para cosméticos. Las empresas con ventas promedio menores a USD 1 millón en los últimos tres años están exentas de ciertos requisitos, excepto para productos inyectables o de contacto ocular.
Poderes de aplicación de la FDA
La ley otorga a la FDA tres nuevos poderes: preeminencia federal sobre leyes estatales, autoridad de retiro obligatorio y suspensión de registros de instalaciones que representen un riesgo para la salud pública.
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