Mga Istorya ng FDA #008 Isang Korean beauty brand na naglista ng 22 produkto sa FDA. Ang produkto #23 ay halos sinakbo sila.

Ang isang K-beauty brand na nakabase sa Seoul ay may 23 produkto sa pangangalaga ng balat at makeup na handa para sa merkado ng US. Naroon sila para sa aming pagrehistro ng mga pasilidad ng MoCRA at pag-list ng mga produkto. Nagrehistro kami sa pasilidad, nag-sign up kami bilang US Agent, at nagsimulang mag-list ng bawat produkto pag-review ng mga listahan ng sangkap, pag-verify ng mga pangalan ng INCI, pag-check para sa ipinagbabawal o restriksyon na mga sangkap.

Ang mga produkto 1 hanggang 22 ay nagtagumpay sa pagsusuri nang walang isyu. Ang produkto 23 isang popular na tinto ng labi ay hindi.

Ang sangkap

Ang tinto ng labi ay naglalaman ng CI 15510, na kilala rin bilang D&C Orange No. 4. Sa Timog Korea, ang kolorante na ito ay naaprubahan para sa paggamit sa mga produkto sa bibig. Sa Estados Unidos, D&C Orange No. 4 ay naaprubahan para sa panlabas na paggamit lamang hindi ito maaaring gamitin sa mga produkto na inilalapat sa labi o sa anumang lugar kung saan ito ay maaaring ininom. Ayon sa 21 CFR 74.1254, ang colorant ay limitado sa panlabas na inilalapat na mga cosmetics. Ang isang tinto ng labi ay hindi inilapat sa labas inilapat ito sa mga labi, na isang lugar ng mucous membrane.

Kung ang tin ng labi ay naimport sa US at nabili sa colorant na ito, ito ay na-aalis sa ilalim ng FD&C Act. Ang Alert 53-04 sa Impormasyon ay partikular na naglalayong sa mga kosmetiko na naglalaman ng hindi awtorisadong mga additive sa kulay. Ang isang solong produktong pinag-uusapan sa isang kargamento ay maaaring magpataas ng pagsusuri ng FDA sa buong brand.

Ano ang ginawa namin

Nag-sign up kami ng sangkap sa panahon ng pre-listing review at nagpaalam agad sa brand. May dalawang pagpipilian sila: muling mag-formulate ng tin ng labi sa isang additive na kulay na naaprubahan para sa paggamit sa labi sa US (tulad ng D&C Red No. 6 o D&C Red No. 7), o i-exclure ang produkto mula sa merkado ng US. Pinili nilang muling isulat. Ang bagong formula ay tumagal ng anim na linggo. Nag-lista kami ng produkto sa FDA nang handa na ang muling naka-formulate na bersyon.

Ang iba pang 22 produkto ay pumasok sa merkado ng US sa nasabing panahon. Ang tinto ng labi ay sumunod sa anim na linggo pagkatapos ng isang kumpatibleng formula.

Ang leksiyon

Ang mga regulasyon sa additive sa kulay sa US ay ganap na naiiba sa Korea, EU, at Japan. Ang isang colorant na naaprubahan sa iyong sariling merkado ay maaaring maipagbabawal, limitado, o nangangailangan ng pagsertipisyo ng batch sa Estados Unidos. Ito ay hindi isang bagay na natuklasan mo sa hangganan ito ay isang bagay na suriin mo bago mo formulate para sa merkado ng US. Ipadala sa amin ang iyong mga listahan ng mga sangkap sa fdabridge.com/cosmetics.