Ito ay isang mapaglarawang senaryo para sa isang Turkish na brand ng skincare, hindi isang na-verify na resulta ng kliyente ng FDABridge.Isipin ang isang moisturizer na inilaan para sa pagbebenta sa US na may SPF 15 sun-protection claim.Binabago ng claim ang pagsusuri sa regulasyon nito sa US bago ang pagpaparehistro o pagpapadala;isang bansang pinanggalingan o isang kosmetikong paglalarawan sa ibang lugar ay hindi nag-aayos ng katayuan ng FDA nito.
Ipinaliwanag ng FDA na ang mga moisturizer at pampaganda na may SPF ay maaaring parehong mga kosmetiko at gamot.Nalalapat ang mga kinakailangan sa gamot dahil sa nilalayon na paggamit ng proteksyon sa araw, habang ang mga kinakailangan sa kosmetiko ay maaari pa ring ilapat sa cosmetic function.Ang produkto ay hindi awtomatikong isang hindi naaprubahang gamot dahil lamang ito ay may SPF: ang pormulasyon, mga paghahabol at ruta ay dapat masuri. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Suriin muna ang ruta ng sunscreen
Para sa isang monograph na sunscreen, tingnan ang kasalukuyang OTC Monograph M020 at mga naaangkop na pangkalahatang kinakailangan ng OTC, kabilang ang mga aktibong sangkap, pagsubok, pag-label at Mga Katotohanan sa Gamot.Ang lumang 21 CFR Part 352 na teksto lamang ay hindi isang kumpletong kasalukuyang paglalarawan ng ruta.Ang isang produkto sa labas ng isang legal na ruta ng monograph ay maaaring mangailangan ng isang aprubadong aplikasyon o isang binagong pormulasyon at mga paghahabol bago ibenta.Ang pag-alis ng claim sa SPF nang hindi tinatasa ang aktwal na formula at nilalayon na paggamit ay hindi awtomatikong ginagawang isang produkto na sumusunod sa kosmetiko. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Kung ang produkto ay ibinebenta bilang isang gamot sa US, tukuyin ang mga responsableng tungkulin sa pagtatatag, pagpaparehistro at mga tungkulin sa paglilista, NDC labeler code at ang label na tumutugma sa aktwal na produkto.Ang isang listahan o numero ng NDC ay hindi nangangahulugang inaprubahan ito ng FDA.Ang pag-apruba ng produkto, isang ruta sa marketing ng monograph, pagpaparehistro ng pagtatatag ng gamot at mga obligasyon sa kosmetiko ng MoCRA ay magkaibang mga katanungan. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Ang tanong sa bayad ay sumusunod sa aktwal na pasilidad
Ang mga bayarin sa pasilidad ng OMUFA ay maaaring ilapat sa isang kuwalipikadong may-ari ng isang OTC monograph na pasilidad ng gamot;hindi sila taunang singil sa GDUFA para sa bawat tatak ng SPF o bawat rehistradong establisyimento ng gamot.Para sa FY2027, tinutukoy ng FDA ang panahon ng pananagutan ng bayad sa Enero 1–Setyembre 30, 2026, $47,891 MDF at $31,927 na mga rate ng gobyerno ng CMO, at mga partikular na pagbubukod.Ang mga aprubadong-application na produkto at iba pang programa ng bayad ay nangangailangan ng sarili nilang pagsusuri.Ang isang nawawalang invoice ay hindi patunay ng exemption, at ang US Agent ay hindi awtomatikong nagbabayad ng bayad. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Isang praktikal na desisyon para sa tatak
Imapa ang bawat iminungkahing US SKU ayon sa nilalayon na paggamit at aktwal na formula.Para sa SPF moisturizer, kumpirmahin ang mga tungkulin sa gamot at kosmetiko, ang legal na ruta ng sunscreen at ang mga lugar na kasangkot.Kung isasaalang-alang ng brand ang isang bersyon ng US na walang mga claim sa proteksyon sa araw, muling suriin ang formula, marketing, at cosmetic filing nito bago ipagpalagay ang pagbabago ng kategorya.Itala ang responsableng entity, label at desisyon sa bayad para sa bawat landas.Ang sitwasyong ito ay hindi nag-uulat ng bilang ng SKU, pag-file, pagtitipid o resulta ng FDA ng kliyente.
Maaaring saklawin ng FDABridge ang mga umiiral na mga kosmetiko at mga serbisyo sa pagpaparehistro at listahan ng mga gamot, na may koordinasyon ng ahente kung saan naaangkop sa napagkasunduang saklaw pagkatapos matukoy ang ruta ng produkto.Magtanong tungkol sa propesyonal na quote at mga maihahatid bago magsimula ang trabaho: , at .Walang paghahain o konsultasyon na ginagarantiyahan ang pagtanggap ng FDA o pagpasok sa hangganan. https://fdabridge.com/fil/mga-kosmetiko https://fdabridge.com/fil/mga-gamot https://fdabridge.com/fil/makipag-ugnayan