Ang isang pagsusuri ng FDA sa isang panlabas na pasilidad sa paggawa ng gamot ay isa sa pinakamahalagang kaganapan sa regulasyon na maaaring maranasan ng isang tagagawa. Ang pagsusuri ay nakasaad kung ang mga kasanayan sa paggawa ng pasilidad ay nakumpirma sa mga kinakailangan ng US Current Good Manufacturing Practice (CGMP) sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211, at ang resulta ay direktang nakakaapekto sa kakayahan ng pasilidad na mag-export ng mga produkto sa gamot sa Estados Unidos. Ang isang kapaki-pakinabang na resulta ng pag-inspeksiyon ay nangangahulugan ng patuloy na pag-access sa merkado. Ang isang di-mabuti na resulta na kinakumpirma sa Form FDA 483 observations at posibleng sinundan ng isang Warning Letter ay maaaring magresulta sa mga alerto sa import, pag-iwan ng produkto, at pagkawala ng mga customer sa US. Ang pag-unawa sa kung ano ang sinusuri ng FDA, kung paano ang pagsuri ay magsusunod, at kung paano tumugon sa mga natuklasan ay mahalaga para sa bawat dayuhang tagagawa ng gamot na nagsusuplay sa merkado ng US.
Mga uri ng mga pagsusuri sa gamot ng FDA
Nagpapasa ang FDA ng ilang uri ng mga pagsuri sa mga pasilidad sa paggawa ng gamot. Ang mga Pre-Approval Inspections (PAIs) ay isinasagawa bago pa ididid-approve ng FDA ang isang NDA, ANDA, o suplemento ang layunin ay upang suriin na ang mga pasilidad at proseso ng paggawa na inilarawan sa aplikasyon ay tumpak at na ang pasilidad ay maaaring tumatagal sa paglikha ng gamot na produkto ayon sa mga nakasaad. Ang mga pagsuri sa pag-aalaga ay mga pang-araw-araw na pagsuri na isinagawa sa regular na batayan upang matiyak ang patuloy na pagsunod sa CGMP sa mga nakarehistro na institusyon. Ang mga pag-inspeksiyon sa dahilan ay pinapatupad sa pamamagitan ng mga partikular na pag-aalala tulad ng mga ulat ng mga negatibong kaganapan, mga reklamo sa produkto, o intelligence na nagpapahiwatig ng mga paglabag sa CGMP. Ang mga pagsubaybay sa pagsunod ay nagpapatunay na ang isang pasilidad ay nag-implement ng mga corrective action na ipinangako bilang tugon sa nakaraang 483 obserbasyon o mga Warning Letter.
Ano ang sinusuri ng mga mananaliksik ng FDA
Ang mga tagapag-imbestigasyon ng FDA (na tinatawag ding mga opisyal sa seguridad ng mamimili o CSO) ay sumusunod sa isang sistematikong diskarte sa mga inseksyon sa pasilidad ng gamot, na karaniwang sumasaklaw sa mga pangunahing lugar na ito: ang sistema ng kalidad at ang unit ng kontrol ng kalidad, kabilang ang awtoridad at kalayaan ng function ng QC; mga gusali at pasilidad, kabilang ang kalinisan, kontrol sa kapaligiran, at paghiwalay ng mga operasyon; pag-uusig ng mga kagamitan, pagkalibrasyon, at pag-validate ng paglilinis; ang mga kontrol sa produksyon at proseso, kabilang ang pagsunod sa mga master batch record at mga pagsubok sa proseso; ang mga kontrol sa laboratoryo, kabilang ang pag-validate ng analytical method, mga pamamaraan sa pag-aaral ng OOS, at pamamahala ng mga standard ng reference; ang pamamahala ng mga materyales, kabilang ang pagtanggap, pag-quarantine, pag-aari ng mga sampling, pagsubok, at pagpapahayag ng mga malusog na materyales; mga operasyon ng pag-package at pag-label, kabilang ang pag-aayos ng label at kontrol ng mga printed na materyal ng pag-package; at pamamaraan sa paggamot ng mga reklamo at pag-uulat ng mga negatibong kaganapan.
Ang Form FDA 483 at kung paano tumugon
Sa pagtatapos ng pag-inspeksiyon, kung ang tagapag-inspekta ay nakumpirma ng mga kondisyon na maaaring kumakatawan sa FD&C Act o sa mga regulasyon ng pagpapatupad nito, ang tagapag-inspektor ay mag-issue ng Form FDA 483 Inspectional Observations. Ang bawat obserbasyon ay naglalarawan ng isang tiyak na kondisyon na itinuturing ng tagapag-usisa na isang pagsalungat sa mga kinakailangan ng CGMP. Ang pasilidad ay may pagkakataon na talakayin ang mga obserbasyon sa tagapag-imbestigasyon sa panahon ng isang pagpupulong sa pagtatapos at magbigay ng mga unang tugon. Pagkatapos ng inspeksyon, ang pasilidad ay dapat magpadala ng isang komprehensibong nakasulat na tugon sa loob ng 15 araw ng negosyo, na tumutugon sa bawat obserbasyon na may isang pagsusuri sa pangunahing sanhi, mga tiyak na corrective na aksyon na inilipat o naiplano, isang deadline para sa pagpapatupad, at katibayan ng pag-aayos kung magagamit.
Ang kalidad ng tugon ng 483 ay kritikal. Sinuri ng FDA ang tugon upang matukoy ang tamang klasisyang pag-inspeksiyon: Walang Aksiyon na Inindicated (NAI) kung walang makabuluhang paglabag ay natagpuan, Voluntary Action Indicated (VAI) kung ang paglabag ay natagpuan ngunit ang tugon ng pasilidad ay nagpapakita ng sapat na pag-aayos ng aksyon, o Opisyal na Aksiyon na Inindicated (OAI) kung ang mga makabuluhang paglabag ay natagpuan at ang tugon ay hindi sapat. Ang isang pag-uuri ng OAI ay karaniwang humantong sa isang Warning Letter at maaaring magresulta sa pagpapakita ng alerto sa import.
Mga Pinapagtataas ng Regulator sa Remote
Mula noong pandemya ng COVID-19, pinasundan ng FDA ang programa ng pisikal na pagsuri nito ng Remote Regulatory Assessments (RRAs) para sa mga pasilidad sa ibang bansa. Sa panahon ng isang RRA, sinusuri ng mga tagapag-imbestigasyon ng FDA ang mga dokumento, talaan, at iba pang materyal na ipinahayag ng pasilidad sa pamamagitan ng elektronikong paraan, at maaaring magsagawa ng mga video tour o pag-interview sa mga kawani ng pasilidad. Ang mga RRA ay hindi makalilipat sa pisikal na pagsuri ang FDA ay nagsabi na niyaong nais na muling muling muling magsimula ng buong pisikal na kapasidad ng pagsuri ngunit nagbibigay sila sa ahensya ng isang tool upang suriin ang pagsunod ng mga pasilidad sa ibang bansa kapag ang paglalakbay ay limitado o kapag ang dami ng mga kinakailangang pagsuri ay higit sa magagamit na kapasidad ng mga pagsuri.
Paano nakakatulong ang FDABridge upang maghanda para sa mga pagsusuri ng FDA
Sinisiguro ng FDABridge na ang iyong pagrehistro sa drug establishment ay kasalukuyang at tumpak ang pangunahing kinakailangan ng pamamahala na ginagawang karapat-dapat ang iyong pasilidad para sa pag-inspection ng FDA at access sa merkado. Habang ang paghahanda ng pag-inspeksiyon ng CGMP ay nangangailangan ng paghahanda sa operasyon sa antas ng pasilidad, ang FDABridge ay kumukuha ng mga gawain ng pagrehistro, pag-list, at US Agent na sumusuporta sa regulasyon ng iyong pasilidad sa FDA. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.