Đăng ký cơ sở thuốc FDA: Những gì nhà sản xuất nước ngoài cần nộp

Đăng ký cơ sở thuốc là yêu cầu pháp lý bắt buộc với mọi cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thuốc để phân phối tại Mỹ — kể cả cơ sở nước ngoài. Việc này được thực hiện qua hệ thống Đăng ký và Danh sách Thuốc (DRLS) — hoàn toàn tách biệt với hệ thống đăng ký thực phẩm. Cơ sở sản xuất cả thực phẩm lẫn thuốc cần duy trì đăng ký riêng ở cả hai hệ thống.

Ai phải đăng ký cơ sở thuốc

Mọi chủ sở hữu hoặc người vận hành cơ sở nước ngoài tham gia sản xuất, pha chế, đóng gói hoặc dán nhãn thuốc nhập khẩu hoặc dự định nhập khẩu vào Mỹ đều phải đăng ký. Điều này bao gồm nhà sản xuất thuốc thành phẩm, nhà sản xuất API và người tái đóng gói thuốc nhập khẩu.

Đăng ký hàng năm và chu kỳ gia hạn

Đăng ký cơ sở thuốc phải được gia hạn hàng năm trong khoảng từ 1/10 đến 31/12. Khác với đăng ký thực phẩm theo chu kỳ khác, việc bỏ lỡ gia hạn thuốc khiến đăng ký hết hiệu lực và sản phẩm không thể nhập khẩu vào Mỹ. FDA không gửi nhắc nhở — trách nhiệm theo dõi thuộc về người đăng ký và US Agent của họ.

FDABridge quản lý đăng ký thuốc cho cơ sở nước ngoài

FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc, danh sách thuốc, gia hạn hàng năm và bổ nhiệm US Agent. Hệ thống của chúng tôi theo dõi mọi thời hạn nộp hồ sơ. Truy cập fdabridge.com/drug hoặc fdabridge.com/apply/drug.