Sampong Tanong Dapat Itanong Bago Mag-upa ng isang Konsultor ng FDA

Ang bilang ng mga kumpanya na nag-aalok ng mga serbisyo sa pagpaparehistro ng FDA ay lumago nang malaki sa nakalipas na dekada, at ang kalidad ay nag-iiba sa mga paraan na mahirap suriin mula sa labas. Para sa mga dayuhang tagagawa na maaaring hindi pamilyar sa mga kinakailangan ng regulasyon sa US at hindi madaling makapatunayan ang mga pangako ng konsultante ang pag-upa ng maling tagapagbigay ng serbisyo ay maaaring maging sanhi ng mga pagtanggi sa import, mga pagkakamali sa pagpaparehistro, hindi na matupad ang mga deadline, at pagkabaluktot sa pagpapatupad na nagkakahalaga ng higit pa kaysa sa serbisyo mismo. Ang sampung tanong na ito ay sapat na tiyak upang palampasin ang mga libang sa karanasan, responsibilidad, at saklaw bago ka mag-umpisa.

Mga katanungan tungkol sa karanasan at kaalaman sa produkto

Una: Ilang mga pag-rehistro ang iyong nasusukat sa aking kategorya ng produkto at bansa ng pinagmulan? Ang anumang konsultante na hindi maaaring magbigay ng isang tiyak na numero ay hindi nagtrabaho sa iyong kategorya sa isang makabuluhang sukat. Ang pagpaparehistro para sa isang pasilidad ng pagkain na may mababang acid na mga lata ay nag-iiba nang malaki sa pagpaparehistro para sa isang tagagawa ng OTC drug, at ang parehong mga ito ay naiiba sa pag-file ng cosmetic MoCRA. Humingi ng mga halimbawa ng tiyak na uri ng pag-file na kailangan mo. Pangalawa: Alam mo ba ang mga kinakailangan ng programa na nakakaalam sa aking mga produkto? Bukod sa pangkalahatang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain, ang mga produkto tulad ng mga pagkain na may mababang acid na mga lata, mga pagkain sa dagat, mga itlog ng shell, o mga OTC na sunscreen ay may karagdagang mga layer ng regulasyon. Ang isang konsultante na nakikitungo sa lahat ng mga pagpaparehistro ng FDA ngunit hindi maaaring ipaliwanag ang mga kinakailangan ng FCE at SID o mga bayad sa pasilidad ng OMUFA ay hindi nakikitungo sa kumplikadong mga pagpaparehistro sa mga kategorya na iyon.

Mga katanungan tungkol sa US Agent service

At ikatlong: Sino ang eksaktong magiging aking US Agent, at ano ang kanilang pisikal na US address? Ang ilang mga serbisyo sa pagrehistro ay nag-list ng isang third-party na US Agent mula sa isang direktoryo nang hindi nila mismo ibinigay ang isang. Ang iba ay nag-uuna ng mga komunikasyon ng FDA sa pamamagitan ng isang koponan sa ibang bansa sa kabila ng pag-lista ng isang US address. Tanungin ang pangalan, pamagat, at pisikal na address ng partikular na indibidwal kung saan sila nakatanggap ng email ng FDA. Ikaapat: Ano ang iyong oras ng tugon kapag ang FDA ay nakontak sa US Agent tungkol sa aking pasilidad? Ang mga pag-import ay mabilis na lumalaki. Ang isang US Agent na tumugon sa loob ng dalawang araw ng negosyo sa halip na ilang oras ay lumilikha ng isang makabuluhang window para sa mahal na detention sa port. Ang isang mapagkakatiwalaang sagot ay ang parehong araw na tugon sa panahon ng mga oras ng negosyo sa US.

Mga katanungan tungkol sa pag-iipon at kapana-panahon

Kalihim: Ang presyo na ini-quote ay all-inclusive, o may mga hiwalay na bayad para sa pagbili ng DUNS, serbisyo ng US Agent, pagsusuri sa label, o pagpapabukuhan ng mga submission? Ang ilang provider ay nag-uulat ng isang bayad sa pag-file ng registration at nag-iimbak nang hiwalay para sa bawat katanggalang serbisyo. Sa panahon ng kumpleto ng tunay na pagpaparehistro, ang kabuuang halaga ay malaki nang higit kaysa sa unang quote. Ang isang mapagkakatiwalaang tagapagbigay ay naglilista ng lahat ng mga bayad nang maaga. Ikaanim: Magkano ang gastos ng pagpaparami, at kasama ba ito? Ang mga pagrehistro ng mga establisimento ng gamot ay taun-taon na rinunasan; ang mga pagpaparehistro sa mga pasilidad sa pagkain ay muling ipinapalakas bawat dalawang taon. Kung ang unang quote ay sumasaklaw lamang sa unang pag-file, ikaw ay harapin ng isa pang siklo ng pagbabayad sa loob ng labindalawang hanggang dalawang-patong buwan. Alamin ang kabuuang gastos ng patuloy na pagsunod bago kumpirmahin.

Mga katanungan tungkol sa proseso at pananagutan

Pangapit: Maaari mo bang ipahayag sa akin kung ano ang mangyayari kung ang FDA ay magpadala ng isang pagsisiyasat sa pagsisiyasat sa aking US Agent? Ang isang may karanasan na konsultante ay maaaring maglarawan ng eksakto: ang uri ng tanong, ang window ng tugon, kung anong dokumentasyon ang kakailanganin, at kung paano sila nakikipag-ugnay sa kliyente. Ang isang konsultante na hindi kailanman nag-aari ng isang pagsasaliksik sa pagsunod ay hindi maaaring sumagot sa karanasan. Ikawalong: Ano ang iyong proseso kapag ang aking pag-rehistro ay naglalaman ng isang pagkakamali? Tanungin nang espesipikong sino ang nagbabayad ng gastos sa pag-aayos, gaano katagal ang pag-aayos, at kung agad bang ipinapansin sa kliyente kapag natuklasan ang isang pagkakamali. Ika-anim: Gaano katagal ang nagbibigay ng iyong kumpanya ng mga serbisyo sa pagpaparehistro ng FDA? Ang isang kumpanya na nagpapatakbo ng mas mababa sa tatlong taon ay hindi nakaranas ng isang buong binata na siklo ng pagpapabaruhan ng mga pasilidad sa pagkain o ng mga kahihinatnan ng isang nawawalang window ng pag-re-register ng mga pasilidad sa gamot. Ang mahabang buhay ay hindi garantiya ng kalidad, ngunit ito ay isang baseline data point. Ika-pulo: Ano ang mangyayari sa aking pag-rehistro kung hindi ko na babayaran, o kung ang iyong kumpanya ay magsisikat? Kung ang tagapagbigay ng serbisyo ay nagsisilbing US Agent din, ang kanilang katayuan sa operasyon ay direktang nakakaapekto sa iyong katayuan sa regulasyon. Tanungin kung paano maipasa ang mga tala ng US Agent kung ang relasyon ay nagtatapos, at kung mayroon kang direktang pag-access sa iyong mga tala ng pagpapadala ng FDA sa anumang oras.

Paano sinagot ng FDABridge ang mga tanong na ito

Ang FDABridge ay nagbibigay ng tiyak na sagot sa bawat isa sa mga tanong na ito bago kumpirmahin ang isang kliyente. Ang aming US Agent service ay binubuo ng mga propesyonal sa pagsunod na nakabase sa US na may parehong araw ng negosyo na tugon sa mga komunikasyon ng FDA. Ang lahat ng mga bayad pagrehistro, DUNS, US Agent, at pagpapabaruhan ay isinasagawa nang magkasama. Ang mga kliyente ay may direktang pag-access sa kanilang mga talaan ng FDA sa pamamagitan ng aming portal ng kliyente. Bisitahin ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagpaparehistro, o ang fdabridge.com/pricing upang ihambing ang mga pakete ng serbisyo.