Una casa de perfumes de lujo con sede en Grasse, Francia, vendía en el mercado estadounidense a través de tiendas departamentales durante décadas. Fragancias, velas, cuidado corporal — un portafolio de más de 40 productos. Su distribución en EE.UU. la manejaba un socio estadounidense.
En enero de 2025, el socio estadounidense mencionó durante una llamada rutinaria que había recibido una consulta de un minorista preguntando si la marca cumplía con MoCRA. El equipo regulatorio de la marca en Francia nunca había oído hablar de MoCRA.
Lo que encontramos
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos fue promulgada en diciembre de 2022. Requería registro de establecimientos cosméticos y listado de productos a partir de 2023. La casa de perfumes francesa había estado vendiendo en EE.UU. durante toda la existencia de MoCRA sin registrar su establecimiento de fabricación ni listar ningún producto. No tenían sistema de reporte de eventos adversos. No tenían US Agent designado para cosméticos. No cumplían con ninguna obligación de MoCRA.
El equipo regulatorio de la casa de perfumes tenía experiencia en regulación cosmética europea — notificaciones CPNP, designación de Persona Responsable, Archivos de Información del Producto, Evaluaciones de Seguridad. Conocían las reglas europeas a la perfección. Pero MoCRA era una ley estadounidense, y nadie en su departamento de cumplimiento monitoreaba los cambios regulatorios de EE.UU.
La solución
Registramos su establecimiento de fabricación en Grasse con la FDA bajo MoCRA en una semana. Listamos los más de 40 productos a través del sistema Cosmetics Direct de la FDA. Nos designamos como US Agent. Establecimos un proceso de recepción de eventos adversos. Tiempo total desde el primer contacto hasta el cumplimiento total: 18 días hábiles.
La lección
MoCRA es nueva. Muchas marcas cosméticas europeas — incluso sofisticadas con programas completos de cumplimiento europeo — no saben que existe. Si vende cosméticos en EE.UU. y no se ha registrado bajo MoCRA, no está en cumplimiento. La ley no tiene período de gracia. Regístrese ahora. fdabridge.com/cosmetics.
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