Ang Prescription Drug User Fee Act at mga dayuhang tagagawa: Ano ang ibig sabihin ng mga bayad ng PDUFA para sa pagpasok sa merkado

Ang Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ay isa sa ilang mga programa ng user fee na nagbabayad ng mga aktibidad ng pagsusuri ng droga ng FDA, at ang istraktura ng bayad nito ay direktang nakakaapekto sa bawat dayuhang tagagawa na nagrehistro ng isang establisimento ng gamot o nag-submit ng isang aplikasyon ng gamot sa FDA. Una na inalabas noong 1992 at muling awtorisado ng maraming beses (nahuli bilang PDUFA VII sa 2022), ang PDUFA ay nangangailangan ng mga tagagawa ng gamot na magbayad ng mga bayad sa aplikasyon kapag nag-submit ng mga NDA at BLA, mga bayad sa pagtatayo para sa bawat nakarehistro na pasilidad ng paggawa, at mga bayad sa produkto para sa bawat naaprubahan na produkto ng gamot na may reseta. Para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot, ang mga bayad na ito ay kumakatawan sa isang makabuluhang at paulit-ulit na gastos ng pamamahagi sa merkado ng US na dapat na isaalang-alang sa business case para sa pagpasok sa merkado ng mga gamot sa Amerika.

Mga uri ng mga bayad sa PDUFA

Ang PDUFA ay naglalagay ng tatlong kategorya ng mga bayad. Ang mga bayad sa aplikasyon ay isang beses na bayad na ibayaran kapag nag-submit ng isang Bagong Drug Application (NDA) o Biological License Application (BLA) para sa fiscal year 2026, ang bayad sa aplikasyon para sa isang NDA na nangangailangan ng mga klinikal na data ay higit sa $4 milyong, bagaman ang bayad ay nabawasan para sa mga aplikasyon na hindi nangangailangan ng mga klinikal na data at para sa mga maliliit na negosyo. Ang mga bayad sa pagtatayo ay mga taunang bayad na tinatayang sa bawat pagtatayo na nabanggit sa isang naaprubahan na NDA o BLA ang mga bayad na ito ay naaangkop sa bawat pisikal na pasilidad, kaya ang isang kumpanya na may tatlong mga pabrika ng paggawa ay nagbabayad ng tatlong bayad sa pagtatayo. Ang mga bayad sa produkto ay taunang mga bayad na tinatayang para sa bawat produkto ng gamot na may prescription na nakasaad sa isang naaprubahang NDA o BLA. Ipapatupad ng FDA ang eksaktong halaga ng bayad para sa bawat taon sa Federal Register.

Mga bayad sa GDUFA para sa mga tagagawa ng generic drugs

Ang mga tagagawa ng mga generikong gamot ay sakop ng isang hiwalay na istraktura ng bayad sa ilalim ng mga Amendment sa Pagbabago ng Mga User ng Generikong Droga (GDUFA) sa halip na PDUFA. Kabilang sa mga bayad ng GDUFA ang mga bayad sa aplikasyon ng ANDA (nabuwis kapag nag-submit ng isang Abbreviated New Drug Application para sa isang generic drug), mga bayad sa mga pasilidad sa form ng dosage (para sa mga pasilidad na gumagawa ng mga natapos na generic drug products), at mga bayad sa mga pasilidad ng API (para sa mga pasilidad na gumagawa ng mga aktibong sangkap ng gamot na tinutukoy sa ANDAs). Ang mga bayad sa GDUFA ay karaniwang mas mababa kaysa sa mga bayad sa PDUFA ngunit kumakatawan pa rin ng isang makabuluhang gastos ang bayad sa aplikasyon ng ANDA sa FY 2026 , ang bayad sa pasilidad ng natapos na form ng dosis, at ang bayad sa pasilidad ng API ay bawat isa ay inilathala taun-taon ng FDA. Ang mga dayuhang tagagawa na gumagawa ng parehong mga brand-name at generic drugs ay maaaring maging sakop ng parehong PDUFA at GDUFA fees depende sa kanilang portfolio ng produkto.

Pagbabayad ng bayad at mga kahihinatnan ng hindi pagbabayad

Ang mga bayad sa PDUFA at GDUFA ay tinatayang taun-taon ng FDA, at ang mga invoice ay ipinadala sa bawat nakarehistro na establisimento at bawat may-ari ng isang naaprubahang aplikasyon. Ang pagbabayad ay karaniwang dapat sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng invoice. Ang mga kahihinatnan ng hindi pagbabayad ay malubhang: ang FDA ay hindi tatanggap ng anumang aplikasyon ng gamot mula sa isang kumpanya na hindi nagbayad ng mga kinakailangang bayad nito, at ang FDA ay maaaring mag-hold sa pagrehistro ng isang pasilidad na hindi nagbayad ng mga bayad sa pag-establisar nito. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang isang pag-iwan ng pagrehistro ay nangangahulugan na ang mga produkto ng pasilidad ay tatanggi sa pagpasok sa mga port ng US hanggang sa mabayaran ang mga bayad at ang pag-iwan ay maiiwan. Hindi nagbibigay ng mga extension o plano ng pagbabayad ang FDA ang mga bayad ay dapat bayaran nang buong at sa oras.

Pagbabawas at pagbawas sa mga bayarin sa mga maliliit na negosyo

Ang PDUFA ay nagbibigay ng limitadong mga pag-iwas sa mga bayad at pagbaba ng halaga para sa mga maliliit na negosyo. Ang isang maliit na negosyo ay tinukoy bilang isang kumpanya na may mas mababa sa 500 empleyado, kabilang ang mga empleyado ng mga subsidiary. Ang mga maliliit na negosyo na hindi kailanman may pinapayagan na NDA o BLA ay maaaring maging karapat-dapat para sa isang unang pag-iwas sa bayad sa aplikasyon. Ang mga maliliit na negosyo na may mga naaprubahang produkto ay maaaring maging karapat-dapat para sa mga nabawasan na bayad. Ang mga dispensa at pagbawas ng mga dispensa ay detalyado sa PDUFA statute at mga gabay sa pagpapatupad, at ang mga kumpanya ay dapat mag-apply para sa mga dispensa hindi ito awtomatikong. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang determinasyon ng maliit na negosyo ay kinabibilangan ng mga empleyado ng magulang na kumpanya at ng lahat ng mga nakakasama sa buong mundo, hindi lamang ang mga empleyado sa operasyon na nakatayo sa US.

Paano nakakaapekto sa mga desisyon sa pagpasok sa merkado ang mga bayad sa PDUFA at GDUFA

Ang taunang gastos sa user ay isang mahalagang kadahilanan sa desisyon na pumasok sa US pharmaceutical market. Ang isang dayuhang tagagawa na may isang solong pasilidad sa paggawa at isang solong naaprubahang produkto ay nakikipagharap sa taunang mga bayad sa pagtatayo at produkto na maaaring magdagdag ng sampung libong dolyar, kasama ang anumang mga bayad sa aplikasyon para sa mga bagong paghahatid. Para sa mga maliliit na kumpanya o mga kumpanya na may mga produktong mababang dami, ang mga bayad na ito ay maaaring magrepresentaryo ng isang di-ne-proportional na gastos sa katumbas ng US. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat maglakip ng isang detalyadong pagsusuri sa bayad sa kanilang pag-iplano ng pagpasok sa merkado ng US, pag-aakuntento ng mga bayad sa aplikasyon, taunang mga bayad sa pagtatayo, taunang mga bayad sa produkto, at ang mga patuloy na gastos sa pagpaparehistro at pagpaparehong ng pagpapanatili ng pagsunod sa FDA.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pag-aari ng mga obligasyon sa bayad sa gamot

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo ng pagpaparehistro ng mga drug establishment at US Agent para sa mga dayuhang tagagawa ng mga gamot, kabilang ang mga gabay sa mga obligasyon sa bayad na nauugnay sa pagpaparehistro ng FDA. Tinutulungan namin ang aming mga kliyente na maunawaan ang naaangkop na istraktura ng bayad, tiyakin ang may-katumbas na pagpaparehistro upang maiwasan ang mga pag-iwas, at mapanatili ang kasalukuyang impormasyon ng mga establisimento sa FDA. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong pagpasok sa merkado ng droga.